《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
1.2创新医疗器械申报条件
2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
1.3创新医疗器械申报资料要求
1.3.1申报资料内容要求
1.创新医疗器械特别审查申请表
申请表下载：《创新医疗器械特别审查程序》附1
2.申请人企业资质证明文件
（1）境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。
（2）境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
3.产品知识产权情况及证明文件
（1）提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
4.产品研发过程及结果综述
综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
5.产品技术文件，至少应当包括：
（1）产品的适用范围/预期用途
①应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；
②说明产品是一次性使用还是重复使用；
③说明预期与其组合使用的器械（如适用）；
④目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（2）产品工作原理或者作用机理
（3）明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
6.产品创新的证明性文件，至少应当包括：
（1）国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。
可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
（2）国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比
①提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。
②提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。
（3）产品的创新内容及在临床应用的显著价值
①产品创新性综述
阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。
7.产品风险分析资料
（1）基于产品已开展的风险管理过程研究结果。
8.产品说明书（样稿）
9.其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料
境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
（1）境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；
（2）代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；
（3）代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
1.3.2申报资料格式要求
1.申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。
2.应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
3.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。
4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。
1.3.3其他
1.申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。
2.境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
3.进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
4.申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
二、创新申报中：实施阶段
注：境内申请人需经申请人所在省级监督管理部门初审；
境外申请人直接向国家局提交申请；
三、创新申报后：后续服务
3.1创新医疗器械产品公示
创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过国家药监局器审中心网站告知申请人。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
注：经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。
3.2创新医疗器械可享受的政策与服务
1.对于经审查同意按《创新医疗器械特别审查程序》审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
2.对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。
4.对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与国家药监局器审中心沟通交流：
（1）重大技术问题；
（2）重大安全性问题；
（3）临床试验方案；
（4）阶段性临床试验结果的总结与评价；
（5）其他需要沟通交流的重要问题。
申请表下载：《创新医疗器械特别审查程序》附2
5.受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
6.国家药监局器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。
7.按创新医疗器械特别审查程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。