产品类别：一类体外诊断试剂，按医疗器械管理
分类编码：6840
产品名称
产品大类
预期用途
培养基
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
用于对微生物的培养。
【备案主管单位】
【备案流程】
1.准备产品备案/生产备案资料；
2.资料盖章；
3.网上申请；
4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；
5.当场受理审查；
6.取得备案凭证，备案完成；
7.官网公示。
【备案条件】
产品备案条件：营业执照包含一类医疗器械生产、销售的经营范围，已完成产品开发，能提供产品以及包装图片。
生产备案条件：具备生产场地，能够提供生产场地的使用证明；具备3个中专以上的管理人员，能够提供人员毕业证书和身份证；具备生产设备和检验设备。
【备案时限】
约1周-2周（区域差距较大）；
【备案资料】
国产一类器械产品备案资料
（1）产品备案表
（2）关联文件（营业执照）
（3）技术要求：
（4）检验报告
（5）产品说明书及标签
（6）生产制造信息
委托生产的，还需提供如下资料：
（1）受托方企业营业执照复印件
（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件
（3）委托生产合同、质量协议复印件
国产一类器械生产备案资料
1.第一类医疗器械生产备案表
2.营业执照
3.《第一类医疗器械备案凭证》和经备案的产品技术要求复印件
4.身份证复印件（法人、企业负责人、管理负责人）
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
6．从业人员学历职称一览表
7.生产场地证明文件
8．质量手册和程序文件目录
9.主要生产设备和检验设备目录
10.产品工艺流程图
11.证明售后服务能力的材料
【培养基产品技术要求】
医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号为：MLD-01；规格为：5mL/支。
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号，命名为MLD-01，MLD为公司名称缩写，01为产品编号。
本产品规格为：5mL/支。
2.培养基性能指标
2.1外观
产品应为透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
产品装量应符合规格要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品pH值应符合规定要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5包装要求
产品应密封包装，密封状态应不发生漏液情况。
2.6稳定性
未启用的产品，应具有良好的稳定性。
2.7其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.培养基检测方法
采用目测观察、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.7的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.7条款）
4.术语
无
【在线办理链接】
所在地市级政务服务平台；
【办理窗口】
所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；
【备案官费】官方不收费
【备案服务费】
【培养基备案常见问题】
问题1：第一类医疗器械备案是否有有效期？
解答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。
问题2：培养基备案时的分类编码应该填哪个？
解答：因为体外诊断试剂总体归为6840这个类别，因此培养基备案时，分类编码也是6840。
培养基是按照一类体外诊断试剂管理的产品，办理产品备案和生产备案有一定的专业性，欢迎咨询小编了解更多！