3月1日，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，获得国家药品监督管理局正式批准许可上市，已正式投入临床应用。
该产品是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒。众所周知，一样新的药品或医疗器械研发出来后，能不能用，好不好用，需要经过反复的临床验证。3月6日，华龙网记者走访了重庆医科大学附属第三医院、附属大学城医院、附属永川医院等新冠病毒抗体样本检测单位，来揭秘抗体样本是如何通过一步步检测出结果的，以及临床验证背后的故事。
国内首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒
国内首个获批上市的
化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒
有何特点？
重庆医科大学附属第三医院（以下简称重医附三院）是由重庆市卫健委批准的新冠病毒抗体样本验证集中检测单位。走进该院检验科应急新建成的新冠抗体检测临床验证实验室，首先映入眼帘的是一个大的样本冷藏柜，设定温度-40℃，里面储存的都是来自全市各新冠病例收治定点医院送来的血清样本，截至目前，该院已收到外送样本4000多个。
血清样本冷藏柜
据重庆医科大学校长黄爱龙介绍，在新冠肺炎的诊断方面，核酸检测是“金标准”，但存在检出率不稳定的问题，因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新冠病毒的检出率。而抗体检测可独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。因此，这两款抗体检测试剂盒就在这样的背景下应运而生了。
实验室探秘：
抗体检测是如何一步步出结果的
那么，抗体检测是怎样的步骤呢？这两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒是如何发挥效用的？患者的样本是如何一步步得到确诊的呢？在重医附三院检验科主任邓昆的带领下，华龙网-新重庆客户端记者了解了临床验证的整个环节。
第一步：取样
医生正在进行静脉血采集取样
第二步：离心
检验科的医护人员通过离心机把血清从血液里分离出来
第三步：灭活
把血清样本放入57℃的电热恒温水浴箱中进行灭活，灭活45分钟，把里面的病毒活性去掉
把血清样本放入57℃的电热恒温水浴箱中进行灭活，灭活45分钟，把里面的病毒活性去掉。邓昆说，通俗点讲，灭活就是把活病毒变成死病毒，经过灭活后，就像生鸡蛋煮成了熟鸡蛋，结构改变了，没有毒性了，但蛋白还在，抗体识别的抗原还在。邓昆说，通过灭活处理，也使得检验人员在检验时更加安全。
第四步：稀释
在每一个小试管里加入1毫升稀释液，再分别加入20微升灭活后的血清，融合进行稀释
在生物安全柜中进行操作，因为刚从57℃的温度里拿出来，所以先把样本恢复到室温，然后在每一个小试管里加入1毫升稀释液，再分别加入20微升灭活后的血清，融合进行稀释，华龙网-新重庆客户端记者看到，经过稀释，原本淡黄色的血清变成了接近于清水的颜色。
第五步：检测
稀释完后静置15分钟，开始进行筛样检测
稀释完后静置15分钟，就可以进行筛样检测了。到这里，主角——新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒开始登场亮相。新的试剂盒里都盛有试剂，邓昆说，里面的试剂才是这个产品精华所在，凝结了研发人员的心血。
然后把仓门一关，开始进行检测。邓昆说，所有的混合加样，都是由里面的机械臂来完成的，全自动运行，工作人员静待出结果就行。
第六步：分析
与全自动免疫分析仪连接的电脑屏幕上可以看到检测结果
与全自动免疫分析仪连接的电脑屏幕上可以看到检测结果，上面显示发光值、浓度等，各种指标比对完了后，会自动出来一个比值，当小于这个比值时就是阴性，大于这个比值时就是阳性。
邓昆说，阴性和阳性也不是一成不变的，同一个病例可能几次检测结果不同，因此，工作人员要做的，除了对各项数据进行分析，还有规律总结，比如，一个病人的样本送过来，今天、明天、后天……不同时期的波动情况，再对比其核酸检测的情况等，才能得出最精确的结果。
揭秘：临床验证背后的故事
重庆医科大学校长黄爱龙表示，该产品初步研发成功后，团队马不停蹄开展临床验证工作。已先后在我市4家定点救治医院，完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
而这背后折射出的是临床验证人员辛勤的付出。
重庆医科大学附属大学城医院检验科作为该研究项目中的一员，协同重庆与湖北各医疗单位，共同承担了大批量的试剂盒临床样本验证工作。该院检验科副主任薛建江曾亲历17年前抗击“非典”战役，深知抗体检测试剂盒的研发及应用在抗击疫情中的重大作用。
重庆医科大学附属大学城医院检验科，检验人员在进行新研发试剂盒的临床验证
重庆医科大学附属永川医院作为重庆市指定的四所“新冠肺炎”确诊患者集中救治定点医院之一，是该项目的主要合作单位。
2月5日凌晨，重庆医科大学附属永川医院研究团队连夜进行试剂盒临床验证研究工作
在连续工作19个小时后，已是凌晨3点，当团队成员脱下密不透风的防护服，才发现防护服已被汗水浸湿。要保证试剂盒临床验证结果的可靠性，一轮验证是不够的。于是，团队成员稍作休息，又开始第二轮、第三轮的重复性验证······验证结果显示试剂盒性能稳定可靠。
为了避免家人被传染，团队成员都统一住进了医院指定的酒店，已经足足一个多月没有回家和家人团聚。项目团队主要成员余莉华是一位5岁孩子的妈妈，她说，当别人问起妈妈去哪儿了，她儿子都会很自豪地说：“我妈妈是一位医生博士，她去医院打病毒了，等病毒被打败了，妈妈就回家了！”。