泰州医药产业月度报告(2024.05)业内新闻

5月11日,江苏省农业科学院与江苏希宇医疗科技有限公司共建江苏省农业科学院希宇宠物医疗产业研究院揭牌仪式在中国医药城举行,省农科院党委委员、副院长还红华,省农科学院动物免疫工程研究所所长赵永前,市农业农村局党组书记、局长蒋向荣,医药高新区(高港区)工业和科技创新局局长申鹏飞,希宇医疗科技有限公司董事长王剑等出席活动。

5月7日下午,泰州市大健康产业联盟医疗卫生服务业分盟党委在南京医科大学附属泰州人民医院成立并举办了首次联盟日活动。活动由泰州市大健康产业联盟医疗卫生服务业分盟党委第一书记、市卫健委副主任顾宏伟主持,分盟25家成员单位、市医疗卫生机构、泰州市医院协会代表80余人参会。市委组织部、泰州市大健康产业联盟党委、市人社局、市医保局、省药监局泰州检查分局、市大健康产业联盟分盟单位领导莅临活动现场并进行指导。

4月30日,国家药监局网站显示,亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片(商品名:景助达)新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2.2越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准

2024年04月30日,越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,批准文号:国药准字H20243583,该产品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。左乙拉西坦作为多国指南推荐的抗癫痫优选药物,可用于癫痫的单独治疗,其缓释制剂为每日一次服药,避免了因普通制剂血药浓度波动而引起的癫痫发作风险。此规格的获批标志着中美双报双获批圆满收官。2022年左乙拉西坦全球销售额超25亿美元,中国销售额近10亿元,中国院内销售额增长达13%左右。目前此产品正在寻找中国和其他国家的商业化合作伙伴。

迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗食管癌。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于20万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免,以及获批后享有七年的市场独占权。9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物,此前已获得FDA快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

5月12日,亚虹医药宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理非手术治疗产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)的新药上市申请(NDA),拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。根据亚虹医药公开资料,APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。

专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N于2024年5月9日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(受理号:CXSL2400165),用于治疗慢性自发性荨麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。

2.6美凤力连续两年荣登中国医疗大健康产业投融资荣耀榜

2024年5月15日,“2023年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜”隆重揭晓。江苏美凤力医疗科技有限公司凭借卓越的创新能力,优秀的资本市场表现,稳健的运营管理,以及在商业化布局和行业贡献等方面的综合实力,荣登“2023年度医疗健康最具投资价值企业TOP50”荣耀榜单。

近日,硕世登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)获批上市。该试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒NS1抗原,可用于登革热病毒感染早期血清抗体出现前的辅助诊断,实现疾控、海关、临床医疗机构门诊快速检测,15分钟即可获得检测结果。

安达唐是阿斯利康原研的降糖药,于2023年11月7日获得国家药监局原研地产化注册申报事项的批准。因泰州工厂生产车间产能所限,无法满足不断增涨的市场需求,此次新增生产线是阿斯利康集团全球战略,也是泰州工厂逐渐成为全球供应基地的重要环节。

2024年5月10日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)生产的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣HRK-X)获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准。

2024年04月24日,农业农村部发布第781号公告,南京朗博特动物药业有限公司旗下江苏朗博特动物药品有限公司研发的国家二类新兽药“非罗考昔咀嚼片”获批准。截止目前,朗博特集团共累计获批国家新兽药9项;其中,国家二类新兽药2项,三类1项,四类3项,五类3项。

蕾灵百奥旗下康福筘品牌获WESAVC2024中国宠物医疗行业年度科技创新品牌奖,年度猫友好品牌奖,康福筘为蕾灵百奥旗下宠物健康护理品牌、并且是市面唯一成熟的物理消杀品牌,经四年专研,引入最前沿的科技创新技术——PHYSICOAT物理刚性网技术,能迅速耗能致死细菌、病毒和害虫,并且在整个作用过程中,不会进入人体,也不会对环境造成污染与影响。

近日,京东大药房8周年合作伙伴大会盛大启幕,大会颁发了京东健康“社会责任奖”,表彰了对社会有显著贡献的品牌企业,济川药业凭借着丰富可靠的健康产品,联合京东大药房为用户提供“更多、更快、更好、更省”的健康消费体验和服务普惠,荣获“社会责任奖”。

5月29日,专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的QX005N注射液达成结节性痒疹(prurigonodularis,PN)Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20241660)首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。今年1月31日,QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,对应适应症即为PN。本试验是一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中,QX005N各组(300mg组、450mg组、600mg组)第16周最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)有效受试者比例均明显高于安慰剂组,差异具有统计学意义,且整体安全性、耐受性良好。

3.2泰州市药学会开展药健康进万家—阳光科普纪行公益活动

本月中下旬,药学会的药学专家们组成科普志愿服务队,走进兴化茅山卫生院、戴南镇敬老院,泰兴市东进老年公寓、姜堰区罗塘社区等地,开展药健康进万家公益活动。

泰州市药学会是市委市政府联系药学和大健康科技工作者的社团法人单位,是市科协的组成部分,主要工作包括开展医药科普、学术交流、技术咨询及专业培训,从而促进行业交流合作。由个人会员和单位会员组成,目前有团体会员单位近两百个,个人会员近两千名。理事会下设学术工作委员会和秘书处。学会设立了药物生产、药物流通、生物制品、医疗器械、投融资及国际交流合作等13个专委会。洽谈交流合作请联系王斌18262316296。

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1.达安基因最新公告:取得人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒医疗器械...达安基因公告,公司近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为:人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243400589,有效期自批准之日起至2029年3月25日。预期用途:本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中SLCO1B1基因521位点(T>C)的多态性。 以上内容由...https://3g.k.sohu.com/t/n776490352
2.宠物FCV猫杯状病毒快速检测试剂盒宠物疫察速检测卡用于快速筛查猫粪便中的猫杯状病毒(FCV)。 产品特点: 采用胶体金技术,高灵敏,高准确性。 操作简单,让您免去医院高额检测费用,让您省钱省心。 防光铝膜,保障检测卡不受外界影响,保证准确率。 采用区别存储法,存储在20度左右的恒温干燥环境中,保证试纸的准确性。 http://alfashiji.labbase.net/news/show-123713.html
1.宠物用品检测报告费用明细表宠物用品还包括了一些健康和医疗类产品,如药品、保健品、医疗器械等,用于预防和治疗宠物可能出现的疾病和健康问题。宠物用品是一个包含了众多分类的大市场,旨在为宠物提供一个更加健康、快乐和便捷的生活环境。一份合格的宠物用品检测报告,是评估宠物用品的重要标准。我们在送检宠物用品时,不能只考虑检测费用,还要综合...https://www.qilaijian.com/hangye/49448.html
2.医疗器械可用性指导原则一二三类医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证的重要性在现实生活中,我们常常低估了医疗器械许可证的重要性。你可能会想,反正就几个注射器、手术刀、心电图,什么“许可证”不许可证的,拿到就能用。可一旦出了问题,谁来负责?谁来承担责任?如果没有一二三类医疗器械经营许可证的监管,我们在医院、诊所中看到的那些设备,哪有一丝丝保障可言? http://www.fyylqx.com/ylqx/27097.html
3.进口美国宠物用品代理报关进口资料清单规避风险助力通关宠物用品有狗类附属用品;猫类附属用品;猫、狗洁净用品;其他小动物附属用品;两栖类动物,昆虫如蚂蚁和鞘翅目、蛛型纲如蝎子、蜘蛛,爬行 动物用品;笼养鸟、飞禽、野鸟等用品;淡水或咸水观赏鱼用品;给宠物及其主人的礼品、纪念品。 进口宠物用品申报所需资质: ...https://t.10jqka.com.cn/pid_402638639.shtml
4.2022年迈瑞医疗发展现状及细分业务分析动物医疗设备具有广泛的...迈瑞医疗成立于 1991 年,曾于 2006 年登录纽交所,2016 年从美国退市后,2018 年在深交所上市,目前,迈瑞医疗为我国 A 股医疗器械板块总市值排名第一的企业,其 主要业务涵盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大板块。 1.1. 战略规划明确,国产医疗器械航母开启新征程 ...https://m.vzkoo.com/read/20220607142461c5e25eb4658adc97fb.html
5.新品上市│宠物寄生虫核酸检测试剂盒04产品特点:支持直肠拭子检测,采样方便 现有的寄生虫检测方法如生理盐水镜检、硫酸锌粪便漂浮法检测、粪便培养等存在时间长、操作复杂等问题,优思达宠物核酸检测试剂盒支持直肠拭子检测,采样简便,全程手工操作仅需一分钟,加样后40分钟即可显示核酸检测结果。 https://www.bioustar.com/news/109.html
6.国家大力发展分级医疗,这3家体外诊断公司有望冲击IPO界面新闻...公司现拥有 27 项专利(其中 21 项发明专利、6 项实用新型专利)、31 个产品已获医疗器械 CFDA 注册证书,为国内分子诊断领域最全的企业之一,其中多项为公司独有注册产品。为了解决行业专业度要求高问题,公司研发了 Autrax 全自动核酸提取工作站,简化操作并极大降低对操作人员的专业要求。公司研制的 H7N9 检测试剂盒...https://www.jiemian.com/article/1023609.html
7.宠物器械赛道增速超过人用器械,规模过600亿,迈瑞联影等巨头迅速...随着宠物医疗需求的攀升,宠物医疗器械作为新生蓝海,引来了众多企业入局。 不仅是迈瑞,最近几年,包括联影医疗、乐普医疗、东软医疗、万孚生物以及圣湘生物等多家企业,凭借在人体医疗设备和器械领域积累的技术创新和产品研发经验,都陆续入局了宠物医疗器械市场。 https://www.tmtpost.com/baidu/6627834.html
8.医用冷藏箱属于几类医疗器械医用冷藏箱有哪些种类→MAIGOO知识医用冷藏箱在医疗领域应用是很多的,因此种类也比较多,按温度可分为血液冷藏箱、药品冷藏箱、药品冷藏箱、超低温冰箱,按样式可分为立式冷藏箱、卧式冷藏箱、便携式冷藏箱,按原理可分为有源和无源两种。下面一起来了解一下医用冷藏箱属于几类医疗器械以及医用冷藏箱有哪些种类吧。https://m.maigoo.com/goomai/283627.html
9.最新,2023年第二次医疗器械产品分类界定发布!建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个。https://www.iyiou.com/news/202307131048349
10.医疗器械产业中心6.协助枣庄以及鲁南地区医疗器械产业发展。 中心已入驻项目: 目前已引进13家企业项目,孵化项目包括慢病生化传感器、宠物IVD试剂、血凝检测、手术球囊、两性离子敷料、全自动吸痰机等,目前已有2个项目通过天使基金审核。 主要入驻项目产品: (一)宠物IVD检测试剂 ...http://www.zjusdgyy.com/about_yjzx/ylqxcyzxd78.html
11.中国生物产业发展方向梳理其他类:质谱分析仪、单克隆抗体临床检测试剂盒、外周血中端粒酶高表达肿瘤细胞检测试剂盒、分子影像诊断试剂。 4.智能器械发展方向 医疗人工智能产品:智能影像设备、远程治疗设备、AI影像、小型数字化医学设备。 医用机器人:骨科关节机器人、照护智能机器人、医疗服务机器人、腹腔镜手术机器人、微创外科手术机器人、智能...https://news.yaozh.com/archive/41019
12.合肥经开区检测试剂公司排名(排行榜)说明:合肥经开区检测试剂行业相关产业有哪些?主要分布如下:医疗器械占11.8%,试剂占11.8%,临床医学占5.9%,临床微生物占5.9%,医疗健康占5.9%,医疗科技占5.9%,宠物占5.9%,染色液占5.9%,检测试剂盒占5.9%,生物医疗占5.9%,根据企业库算法分析,仅供参考。 公司...https://www.jobui.com/rank/company/view/hefei/jianceshiji/area120114/
13.医疗器械注册证代办专业二三类医疗器械临床试验咨询飞速度医疗科技有限公司是一家专业的医疗器械注册证代办、医疗器械临床试验cro外包咨询公司,代理二三类医疗器械产品注册认证及医疗器械临床试验代办,提供医疗器械注册人制度等行业整体法规解决方案。经营范围:北京市、天津市、上海市、重庆市、河南省、河北省、陕西省、https://flyingspd.com/
14.宠物抗原试剂盒出口欧洲需要办理什么手续在欧洲,宠物抗原试剂盒则需要符合欧洲联盟(EU)的MDD(医疗器械指令)或IVD(体外诊断指令)标准,还需要通过欧洲医疗器械指令(CE)的。 办理方法 办理宠物抗原试剂盒出口欧洲的一般分为以下几步: 1. 提交申请:企业需要向机构提交申请,提供实验室检测报告、产品技术文档等相关资料。 https://shenzhen.11467.com/info/20040519.htm
15.持有人经营企业使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测...持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后( )年;无有效期的,保存期限不得少于( )年。 A. 1,3 B. 2,3 C. 1,5 D. 2,5 如何将EXCEL生成题库手机刷题 如何制作自己的在线小题库 >https://www.shuashuati.com/ti/58c8a75e7081442785ea7580b7be1dff.html?fm=bd8d7f155661364ab7f3294a9204997897