根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等36家单位申报的非罗考昔等9种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的葛根芩连片变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准浦城正大生化有限公司等2家单位申报的盐酸金霉素可溶性粉等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年4月23日
附件1：
新兽药注册目录
附件2：
兽药变更注册目录
附件3：（略）
附件4：（略）
附件5：
说明书和标签
一、非罗考昔标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：非罗考昔
英文名称：Firocoxib
汉语拼音：Feiluokaoxi
【包装规格】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至说明书和标签
【运输注意事项】注意防潮；正面向上摆放。
【贮藏】密闭保存
【批准文号】
【生产企业】
【有效期】至
二、非罗考昔咀嚼片说明书和标签
（一）非罗考昔原料说明书
兽用宠物用
通用名称：非罗考昔咀嚼片
商品名称：
英文名称：FirocoxibChewableTablets
汉语拼音：FeiluokaoxiJujuepian
【主要成分】非罗考昔
【性状】本品为棕褐色刻痕片。
【药理作用】非罗考昔是一种非甾体类抗炎药，可通过选择性抑制环氧合酶-2（COX-2）介导的前列腺素合成，从而发挥解热、镇痛和抗炎作用。在犬体外的全血检测中，非罗考昔对COX-2的选择性约为对COX-1选择性的380倍。
本品以原研品非罗考昔咀嚼片（Previcox）为参比制剂，在48只健康成年比格犬中进行了生物等效性试验，结果显示与原研品非罗考昔咀嚼片具有生物等效性。
【适应证】用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症。
【用法与用量】以非罗考昔计。内服：每1kg体重，犬5mg，每日一次。用于缓解临床手术等引起的疼痛和炎症时，动物可在手术前约2小时开始给药，连续给药3日，可根据兽医的建议按相同剂量继续用药。体重为3～5.5kg的犬，每次0.5片；体重为5.6～10kg的犬，每次1片；体重为10.1～15kg的犬，每次1.5片。
【不良反应】
1.偶见呕吐和腹泻，一般停止治疗后可恢复正常。如出现严重不良反应，应立即停止治疗并咨询兽医。
2.与其他非甾体抗炎药相同，可能会发生严重不良反应，在十分罕见的情况下，可能是致命的。
【注意事项】
1.不得用于怀孕、哺乳期母犬。
2.不得用于10周龄以下、体重3kg以下的犬。
3.不得用于患有胃肠道出血、血液恶液质或者出血性疾病的犬；不得用于任何脱水、血容量减少或低血压的犬。
4.不得与皮质激素类或其他非甾体类抗炎药联合使用；不得与其他潜在的具有肾脏毒性的药物同时使用。
5.本品可单独喂食，也可与食物一同给药。
6.如果出现以下任何反应应停止治疗：反复腹泻、呕吐、粪便潜血、体重突然减轻、厌食、嗜睡、肝肾生化指标异常等。
7.由于麻醉药物可能会影响肾脏的血流灌注，因此在手术过程中应考虑使用静脉输液，以减少在围手术期使用本品导致的潜在肾脏并发症。
8.本品应避免与其他高血浆蛋白结合率的药物联合使用，以免发生竞争结合血浆蛋白，使游离的药物浓度增高而出现不良反应。
9.将未使用的半片放回原包装内，最多保存7日。
10.勿超剂量使用。
11.使用本品后请洗手。
12.本品应存放于儿童无法触及处。
【休药期】无需制定
【规格】57mg2
【包装】
【贮藏】30℃以下，密封保存。
【有效期】48个月
（二）非罗考昔咀嚼片标签
宠物用
【规格】57mg
三、金前通淋胶囊说明书和标签
（一）金前通淋胶囊说明书
通用名称：金前通淋胶囊
汉语拼音：JinqianTonglinJiaonang
【主要成分】广金钱草、车前草、光石韦、玉米须。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末。
【功能与主治】清热利湿，通淋。主治犬湿热下注所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛；尿路感染见上述证候者。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬60～120mg，一日2次，7日为一疗程，连用1～2疗程。或根据体重按下表推荐使用量使用：
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每粒装0.32g（相当于原生药1.635g）。
【贮藏】密封
【有效期】24个月
（二）金前通淋胶囊标签
商品名称：汉语拼音：JinqianTonglinJiaonang
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末。
【用法与用量】口服，一次量，每1kg体重，犬60～120mg，一日2次，7日为一疗程，连用1～2疗程。或根据体重按下表推荐使用量使用：
【规格】每粒装0.32g（相当于原生药1.635g）。【批准文号】
四、芬苯达唑内服混悬液说明书和标签
（一）芬苯达唑内服混悬液说明书
通用名称：芬苯达唑内服混悬液
英文名称：FenbendazoleOralsuspension
汉语拼音：FenbendazuoNeifuhunxuanye
【主要成分】芬苯达唑
【性状】本品为白色或类白色混悬液。
【药理作用】药效学芬苯达唑属苯并咪唑类驱虫药。细胞微管与细胞分裂、细胞形态的维持、细胞运动、细胞分泌、养分吸收和细胞内转运均有关，芬苯达唑可与寄生虫β-微管蛋白结合，破坏微管蛋白和微管之间的动态平衡，进而在细胞水平上导致与微管结构有关的所有功能发生改变，最终使蠕虫因饥饿而死亡。
【适应证】用于治疗猪蛔虫（成虫前幼虫及成虫）、食道口线虫（成虫）和鞭虫（成虫）感染。
【用法与用量】用前摇匀。以芬苯达唑计。混饮：每1kg体重，猪2.5mg（相当于本品0.0125ml），治疗猪蛔虫和食道口线虫感染，一日1次，连用2日；治疗猪鞭虫感染，一日1次，连用3日。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
1.使用前应充分摇匀。
2.本品不得与其他兽药产品混合使用。
3.妊娠期和哺乳期猪可以使用本品。
4.药液需新鲜配制，配制后的药液可在25℃以下保存24小时。
5.本品应置于儿童不可触及处。
6.对芬苯达唑类过敏者请勿接触本品。
7.摄入本品会对人体产生毒性，孕妇操作本品时需谨慎。
8.使用本品时应佩戴手套，避免直接接触。避免皮肤、眼睛和黏膜接触本品，如不慎接触到皮肤或眼睛时应用大量清水清洗，并及时就医。
9.物流运输及存储过程中请勿冷冻并防止产品结冰。
10.使用完的兽药及包材，应进行无害化处理。本品对水生生物有害，不得将本品弃入河道。
【休药期】猪4日。
【规格】20%
【包装】【贮藏】25℃以下，密闭保存，禁止冷冻。
【有效期】36个月；包装开启后6个月。
（二）芬苯达唑内服混悬液标签
【贮藏】25℃以下，密闭保存，禁止冷冻。
五、猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）说明书和标签
（一）猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）说明书
通用名猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）
商品名无
英文名SwinePseudorabiesThermo-stableVaccine,Live（StrainBartha-K61,CellLineOrigin）
汉语拼音ZhuWeikuangquanbingNaireBaohujiHuoyimiao（Bartha-K61Zhu,ChuandaiXibaoYuan）
【主要成分与含量】疫苗中含伪狂犬病病毒Bartha-K61株，每头份病毒含量不低于106.0TCID50。
【性状】淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病，免疫后第5日产生免疫力，免疫持续期为12个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。仔猪3～4周龄首免，1个月后加强免疫1次；后备母猪配种前3～4周免疫1次；妊娠母猪分娩前3～4周免疫1次；种公猪每4个月免疫1次。
【不良反应】接种后个别猪可能出现过敏反应，可用抗组胺药（肾上腺素等）治疗。
（1）本品仅用于健康猪。
（2）疫苗应在2～8℃避光的条件下运输。
（3）疫苗稀释后应放在冷暗处保存，并在4小时内用完。
（4）接种时，应作局部消毒处理，每接种1头猪更换1支针头。
（5）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗组胺药（肾上腺素等）治疗。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶（5）100头份/瓶
【包装】（1）10瓶/盒（2）20瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃避光保存，有效期为24个月。
仅在兽医指导下使用
（二）猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）标签
猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）
10（20、40、50、100）头份/瓶
批准文号：
批号：
有效期至：
【用法与用量】颈部肌肉注射。详见说明书。
六、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）说明书和标签
（一）猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）说明书
通用名猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）
汉语拼音ZhuwenJiyingongchengYadanweiYimiao（CHO-133D）
英文名GeneEngineeringSubunitVaccineofClassicalSwineFeverVirus（CHO-133D）
【主要成分与用量】本品含猪瘟病毒E2蛋白，每毫升疫苗破乳后蛋白含量应不低于25μg。
【性状】乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防猪瘟。免疫产生期为免疫后21日，免疫持续期为6个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。28日龄以上猪，每头1ml，间隔21日以相同途径和剂量加强免疫一次。
【不良反应】一般无可见不良反应。
（1）本品严禁冻结并避免阳光照射。
（2）使用前应仔细检查疫苗，疫苗中有异物、疫苗瓶有破损、封口不严、破乳、变质均不宜使用。
（3）使用前使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗瓶开启后，应于当日用完。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
（二）猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）标签
猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）
生产批号：
七、水貂出血性肺炎（G型＋B型＋C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株＋DL007株＋ZC118株＋C62-4株）说明书和标签
（一）水貂出血性肺炎（G型＋B型＋C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株＋DL007株＋ZC118株＋C62-4株）说明书
通用名水貂出血性肺炎（G型＋B型＋C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株＋DL007株＋ZC118株＋C62-4株）
商品名
英文名MinkHemorrhagicPneumonia（TypeG＋TypeB＋TypeC）andClostridiumbotulinumToxonosis（TypeC）Vaccine，Inactivated（StrainWD005＋StrainDL007＋StrainZC118＋StrainC62-4）
汉语拼音ShuidiaoChuxuexingfeiyan（GXing＋BXing＋CXing），Roudusuojun（CXing）zhongduzhengErlianMiehuoyimiao（WD005Zhu＋DL007Zhu＋ZC118Zhu＋C62-4Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的铜绿假单胞菌WD005株、DL007株、ZC118株和灭活、脱毒的肉毒梭菌C62-4株毒素，每毫升疫苗含灭活的铜绿假单胞菌WD005株、DL007株、ZC118株菌数均为4.0×109CFU，含灭活、脱毒的肉毒梭菌C62-4株毒素为9.0×104小鼠最小致死量（MLD）。
【性状】静置后，上层为澄清液体，下层有少量灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防由G型、B型、C型铜绿假单胞菌引起的水貂出血性肺炎和C型肉毒梭菌引起的水貂肉毒梭菌中毒症。疫苗接种后21日产生免疫力，免疫期为6个月。
【用法与用量】腿部皮下注射。2月龄以上水貂，每只1.0ml。
（1）仅用于接种健康水貂。
（2）切忌冻结，使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（3）注射器具应严格消毒，接种时应做局部消毒处理。
（4）疫苗启封后，限当日用完。
（6）接种后偶有个别水貂出现过敏反应，可立即注射肾上腺素或地塞米松进行救治。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
（二）水貂出血性肺炎（G型＋B型＋C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株＋DL007株＋ZC118株＋C62-4株）标签
水貂出血性肺炎（G型＋B型＋C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株＋DL007株＋ZC118株＋C62-4株）
八、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RP-8-C株）说明书和标签
（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RP-8-C株）说明书
通用名称鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RP-8-C株）
商品名称
英文名称NewcastleDisease,AvianInfluenza(SubtypeH9)andFowlAdenoviruses(Serotype4GroupI)Vaccine,Inactivated(StrainLaSota+StrainTJ-4+StrainRP-8-C)
汉语拼音JiXinchengyi,Qinliugan(H9Yaxing),Qinxianbingdu(IQun,4Xing)SanlianMiehuoyimiao(LaSotaZhu+TJ-4Zhu+RP-8-CZhu)
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒LaSota株、禽流感（H9亚型）病毒TJ-4株和禽腺病毒（Ⅰ群，4型）RP-8-C株。灭活前病毒含量：鸡新城疫病毒LaSota株为109.0EID50/0.1ml，禽流感（H9亚型）病毒TJ-4株为109.0EID50/0.1ml，禽腺病毒（Ⅰ群，4型）RP-8-C株为107.50TCID50/0.1ml。
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感以及Ⅰ群血清4型禽腺病毒感染引起的疾病。接种后21日产生免疫力。
【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射，4周龄以内鸡，每只0.3ml，免疫期为5个月；4周龄及以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。
（1）仅用于接种健康鸡。
（3）疫苗使用前应恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗瓶开启后，限当日用完。
（5）剩余疫苗和用过的疫苗瓶应无害化处理。
（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RP-8-C株）标签
生产日期：
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感以及Ⅰ群血清4型禽腺病毒感染引起的疾病。11接种后21日产生免疫力。
九、猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书
【兽用名称】
通用名猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
英文名BlockingELISAKitforDetectingAntibodiesAgainstPseudorabiesVirusgEGlycoprotein
汉语拼音ZhuweikuangquanbingbingdugEDanbaiZuduanELISAKangtijianceShijihe
【主要组分与含量】
【作用与用途】用于检测猪伪狂犬病病毒gE蛋白抗体
【用法与判定】1用法
1.1样品准备取动物全血，待血液凝固后，4000r/min离心10分钟，收集上清。要求血清清亮，无溶血。
1.21×洗涤液配制将浓缩洗涤液用蒸馏水或纯化水作20倍稀释，混匀，2～8℃可存放7日。
1.3待检血清的稀释用样品稀释液将待检血清在血清稀释板中作2倍稀释（例如：100μl12样品稀释液中加100μl待检血清）。
1.4操作步骤
1.4.1取抗原包被板（根据样品多少，可拆分多次使用），将阴性对照、阳性对照和稀释好的待检血清各取100μl加入到抗原包被板中，待检血清设1孔，阴、阳性对照各设2孔。轻轻振匀孔中样品，置37℃下作用20分钟。
1.4.2甩掉板孔中的溶液，每孔加入1×洗涤液300μl，洗涤5次，最后一次在吸水纸上拍干。
1.4.3每孔加酶标记物100μl，置37℃下作用20分钟。
1.4.4洗板5次，方法同1.4.2。
1.4.5每孔先加入底物液A50μl，再加入底物液B50μl，混匀，置20～25℃避光显色15分钟。
1.4.6每孔加终止液50μl。
1.4.7设置酶标仪波长为630nm，10分钟内测定结果。
2结果判定试验成立的条件是阴性对照OD630nm平均值与阳性对照OD630nm平均值之差≥0.80。S为样品OD630nm值，N为阴性对照OD630nm平均值。若S/N比值≤0.35，样品判为阳性。若S/N比值≤0.40但＞0.35，样品判为可疑，可间隔2周后重新采样检测。若S/N比值＞0.40，样品判为阴性。
（1）试剂盒使用前各试剂应恢复至20～25℃，使用后放回2～8℃保存。
（2）不同试剂使用时应防止交叉污染。
（3）底物液和终止液不能暴露于强光或接触氧化剂。
（5）移液应当准确，防止产生气泡。
【规格】（1）192孔/盒；（2）576孔/盒【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
（二）猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒标签
猪伪狂犬病病毒gE蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
192孔/盒或576孔/盒
【用法与判定】详见说明书
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期12个月。
抗原包被板96孔/块
【用法与判定】详见说明书。
【生产企业】30ml/瓶或80ml/瓶
酶标记物
30ml/瓶或80ml/瓶
【生产企业】2ml/管或6ml/管
阳性对照
2ml/管或6ml/管
阴性对照
样品稀释液
50ml/瓶或100ml/瓶
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
20倍浓缩洗涤液
50ml/瓶或120ml/瓶
【生产企业】15ml/瓶或45ml/瓶
底物液A
15ml/瓶或45ml/瓶
底物液B
终止液
十、葛根芩连片说明书和标签
（一）葛根芩连片（犬用）说明书
通用名称：葛根芩连片
汉语拼音：GegenQinlianPian
【主要成分】葛根、黄芩、黄连、炙甘草。
【性状】本品为黄棕色至棕色的片；气微，微苦。
【功能与主治】解肌清热，止泻止痢。主治犬胃肠炎。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬70mg，一日2次，连用5日。【不良反应】暂未发现不良反应。
【规格】每片重0.5g（每片相当于原生药2g）。
（二）葛根芩连片（猫用）说明书
【功能与主治】解肌清热，止泻止痢。主治猫胃肠炎，症见下痢臭秽、腹痛、身热等。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，猫100～200mg，一日2次，连用5日。
（二）葛根芩连片（犬用）标签
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬70mg，一日2次，连用5日。【规格】每片重0.5g（每片相当于原生药2g）。
（二）葛根芩连片（猫用）标签
十一、盐酸金霉素可溶性粉说明书和标签
（一）盐酸金霉素可溶性粉说明书
兽用非处方药
通用名称：盐酸金霉素可溶性粉
英文名称：ChlortetracyclineHydrochlorideSolublePowder
汉语拼音：YansuanJinmeisuKerongxingfen
【主要成分】盐酸金霉素
【性状】本品为黄色粉末。
【药理作用】四环素类抗生素。本品对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感。但抗菌作用较四环素、土霉素强。鸡、猪内服吸收不完全，生物利用度较低。临床主要用于防治鸡慢性呼吸道病、大肠埃希菌病。
【适应证】用于鸡敏感大肠埃希菌和支原体引起的感染性疾病。治疗敏感大肠埃希菌和沙门氏菌引起的断奶仔猪腹泻。
【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1～2g；断奶仔猪1～1.5g，连用7日。
【不良反应】长期应用可引起胃肠道菌群紊乱。
1.产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。
2.在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
3.本品不宜与青霉素类药物和含钙盐、铁盐及多价金属离子的药物或饲料以及碳酸氢钠合用；与强利尿药同用可使肾功能损害加重。