泰州医药产业月度报告(2024.05)业内新闻

5月11日,江苏省农业科学院与江苏希宇医疗科技有限公司共建江苏省农业科学院希宇宠物医疗产业研究院揭牌仪式在中国医药城举行,省农科院党委委员、副院长还红华,省农科学院动物免疫工程研究所所长赵永前,市农业农村局党组书记、局长蒋向荣,医药高新区(高港区)工业和科技创新局局长申鹏飞,希宇医疗科技有限公司董事长王剑等出席活动。

5月7日下午,泰州市大健康产业联盟医疗卫生服务业分盟党委在南京医科大学附属泰州人民医院成立并举办了首次联盟日活动。活动由泰州市大健康产业联盟医疗卫生服务业分盟党委第一书记、市卫健委副主任顾宏伟主持,分盟25家成员单位、市医疗卫生机构、泰州市医院协会代表80余人参会。市委组织部、泰州市大健康产业联盟党委、市人社局、市医保局、省药监局泰州检查分局、市大健康产业联盟分盟单位领导莅临活动现场并进行指导。

4月30日,国家药监局网站显示,亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片(商品名:景助达)新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2.2越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准

2024年04月30日,越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,批准文号:国药准字H20243583,该产品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。左乙拉西坦作为多国指南推荐的抗癫痫优选药物,可用于癫痫的单独治疗,其缓释制剂为每日一次服药,避免了因普通制剂血药浓度波动而引起的癫痫发作风险。此规格的获批标志着中美双报双获批圆满收官。2022年左乙拉西坦全球销售额超25亿美元,中国销售额近10亿元,中国院内销售额增长达13%左右。目前此产品正在寻找中国和其他国家的商业化合作伙伴。

迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD),用于治疗食管癌。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于20万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免,以及获批后享有七年的市场独占权。9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物,此前已获得FDA快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

5月12日,亚虹医药宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理非手术治疗产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)的新药上市申请(NDA),拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。根据亚虹医药公开资料,APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。

专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N于2024年5月9日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(受理号:CXSL2400165),用于治疗慢性自发性荨麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。

2.6美凤力连续两年荣登中国医疗大健康产业投融资荣耀榜

2024年5月15日,“2023年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜”隆重揭晓。江苏美凤力医疗科技有限公司凭借卓越的创新能力,优秀的资本市场表现,稳健的运营管理,以及在商业化布局和行业贡献等方面的综合实力,荣登“2023年度医疗健康最具投资价值企业TOP50”荣耀榜单。

近日,硕世登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)获批上市。该试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒NS1抗原,可用于登革热病毒感染早期血清抗体出现前的辅助诊断,实现疾控、海关、临床医疗机构门诊快速检测,15分钟即可获得检测结果。

安达唐是阿斯利康原研的降糖药,于2023年11月7日获得国家药监局原研地产化注册申报事项的批准。因泰州工厂生产车间产能所限,无法满足不断增涨的市场需求,此次新增生产线是阿斯利康集团全球战略,也是泰州工厂逐渐成为全球供应基地的重要环节。

2024年5月10日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)生产的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣HRK-X)获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准。

2024年04月24日,农业农村部发布第781号公告,南京朗博特动物药业有限公司旗下江苏朗博特动物药品有限公司研发的国家二类新兽药“非罗考昔咀嚼片”获批准。截止目前,朗博特集团共累计获批国家新兽药9项;其中,国家二类新兽药2项,三类1项,四类3项,五类3项。

蕾灵百奥旗下康福筘品牌获WESAVC2024中国宠物医疗行业年度科技创新品牌奖,年度猫友好品牌奖,康福筘为蕾灵百奥旗下宠物健康护理品牌、并且是市面唯一成熟的物理消杀品牌,经四年专研,引入最前沿的科技创新技术——PHYSICOAT物理刚性网技术,能迅速耗能致死细菌、病毒和害虫,并且在整个作用过程中,不会进入人体,也不会对环境造成污染与影响。

近日,京东大药房8周年合作伙伴大会盛大启幕,大会颁发了京东健康“社会责任奖”,表彰了对社会有显著贡献的品牌企业,济川药业凭借着丰富可靠的健康产品,联合京东大药房为用户提供“更多、更快、更好、更省”的健康消费体验和服务普惠,荣获“社会责任奖”。

5月29日,专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的QX005N注射液达成结节性痒疹(prurigonodularis,PN)Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20241660)首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。今年1月31日,QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,对应适应症即为PN。本试验是一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中,QX005N各组(300mg组、450mg组、600mg组)第16周最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)有效受试者比例均明显高于安慰剂组,差异具有统计学意义,且整体安全性、耐受性良好。

3.2泰州市药学会开展药健康进万家—阳光科普纪行公益活动

本月中下旬,药学会的药学专家们组成科普志愿服务队,走进兴化茅山卫生院、戴南镇敬老院,泰兴市东进老年公寓、姜堰区罗塘社区等地,开展药健康进万家公益活动。

泰州市药学会是市委市政府联系药学和大健康科技工作者的社团法人单位,是市科协的组成部分,主要工作包括开展医药科普、学术交流、技术咨询及专业培训,从而促进行业交流合作。由个人会员和单位会员组成,目前有团体会员单位近两百个,个人会员近两千名。理事会下设学术工作委员会和秘书处。学会设立了药物生产、药物流通、生物制品、医疗器械、投融资及国际交流合作等13个专委会。洽谈交流合作请联系王斌18262316296。

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4.新品上市│宠物寄生虫核酸检测试剂盒04产品特点:支持直肠拭子检测,采样方便 现有的寄生虫检测方法如生理盐水镜检、硫酸锌粪便漂浮法检测、粪便培养等存在时间长、操作复杂等问题,优思达宠物核酸检测试剂盒支持直肠拭子检测,采样简便,全程手工操作仅需一分钟,加样后40分钟即可显示核酸检测结果。 https://www.bioustar.com/news/109.html
5.宠物抗原试剂盒出口欧洲需要办理什么手续宠物抗原试剂盒是一种常用的检测宠物健康状况的生化试剂盒,常常用于检测宠物体内是否含有某种特定的抗原。目前,国内的宠物抗原试剂盒已逐渐走向国际市场,出口到了欧洲等海外国家和地区。出口宠物抗原试剂盒到欧洲这样的市场,需要进行一系列的手续,以确保试剂盒的质量、可靠性和安全性。 https://shenzhen.11467.com/info/20040519.htm
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9.宠物疾病系列试剂中心猫杯状病毒(FCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) AIVD-PD-100 48T 犬腺病毒Ⅱ型(CAV-Ⅱ)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) AIVD-PD-009 48T 犬腺病毒IⅡ型(CAV-1)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) AIVD-PD-008 48T 猫冠状病毒(FeCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) AIVD-PD-007 48T 犬副流感病毒(CPIV)核酸检测...http://www.aivdbiotech.com/product/%E5%AE%A0%E7%89%A9%E7%96%BE%E7%97%85%E7%B3%BB%E5%88%97-289
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