WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10ng/剂，长度不大于200bp；
欧洲药典通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100pg/剂，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂。
残留DNA检测
产品特点
灵敏度高：检测下限可低至0.5fg/μL；
准确性高：DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值CV＜5%；
精密度高：重复性CV值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%；
专属性强：不同细胞系间无交叉反应；
定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒；
稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存2年；
耐用性强：DNA碎片化程度不影响检测结果，碎片化DNA回收率高，适配多款qPCR仪器。
产品流程
磁珠法样品前处理试剂盒
Auto-Pure32A全自动核酸提取仪
MDCK宿主细胞DNA残留检测试剂盒
图.MDCKDNA标曲线性图（左）和扩增曲线线性图谱（右）
产品信息
产品
货号
名称
规格
样本前处理试剂盒
18461ES
MolPure?MagneticResidualDNASamplePreparationKit磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装）
25T/100T
18462ES
MolPure?Mag32ResidualDNASamplePreparationKitFA磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA（预封装）
2×16T/6×16T
核酸提取仪器
80501ES01
Auto-Pure32AautomatednucleicacidextractionsystemAuto-Pure32A全自动核酸提取仪
THE END