根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准欧库鲁斯创新科学公司等2家公司生产的中性电解氧化水等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯厂生产的犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗等2种兽药产品在我国变更注册，并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威美国分公司等3家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2020年8月3日
附件
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药
注册
证书号
有效期限
备注
中性电解氧化水
NeutralizedElectrolyzedOxidizedWater
欧库鲁斯创新科学公司
OculusInnovativeSciences,Inc.
美国
（2020）
外兽药证字
36号
2020.08.03
—
2025.08.02
再注册
猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒ClassicalSwineFeverVirusELISAAntibodyTestKit
爱德士瑞士生物科技有限
公司
IDEXXSwitzerlandAG
瑞士
37号
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗
CanineDistemper，AdenovirusType2，ParainfluenzaandParvovirusVaccine，ModifiedLiveVirus
硕腾公司美国林肯厂
ZoetisInc.,Lincoln,USA
(2016)
2021.07.26
变更注册：变更注册质量标准、说明书和内包装标签
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
CanineDistemper-AdenovirusType2-Coronavirus-Parainfluenza-ParvovirusVaccine，
ModifiedLiveandKilledVirus，LeptospiraCanicola-IcterohaemorrhagiaeBacterin
26号
2025.06.16
肉鸡球虫活
疫苗
CoccidiosisVaccine,LiveOocysts,ChickenIsolates
英特威美国
分公司IntervetInc
（2016）
03号
2021.01.26
变更注册：将“2~8℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2~8℃避光保存，有效期为9个月”
枸橼酸马罗匹坦片
MaropitantCitrateTablets
法瑞瓦公司法国生产厂
FarevaAmboise
法国
21号
2021.05.12
变更注册：产品有效期由24个月变更为36个月
22号
23号
24号
复方非泼罗尼滴剂（猫用）
CompoundFipronilSpot-OnforCats
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国
吐鲁兹生产厂
Boehringer
IngelheimAnimalHealthFrance
30号
2025.07.09
变更注册：变更生产厂名称为“勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer
IngelheimAnimalHealthFrance”，变更企业名称为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer
IngelheimVetmedicaGmbH
复方非泼罗尼滴剂（犬用）CompoundFipronilSpot-OnforDogs
吐鲁兹生产厂Boehringer
31号
附件2略
附件3
中性电解氧化水等4种兽药产品说明书和标签
一、中性电解氧化水说明书和标签
（一）中性电解氧化水说明书
兽用外用药
【兽药名称】
通用名称：中性电解氧化水
商品名称：麦高臣（MicrocynAH）
英文名称：NeutralizedElectrolyzedOxidizedWater
汉语拼音：ZhongxingDianjieYanghuashui
【主要成份】次氯酸、次氯酸钠、氯化钠
【性状】本品为无色液体。
【药理作用】消毒剂。本品杀死各种微生物的作用机制尚未完全清楚，已知涉及两个方面：由于具有高氧化还原电位，能改变细菌细胞壁或病毒壳体的完整性；本品渗透压低，细胞与低渗溶液间由于渗透压失衡，可使细胞发生溶解。在显微镜下可观察到：在暴露本品最初30秒内，细胞发生肿胀，随后细胞破裂。电解生成的活性氯能穿透细胞膜，破坏某些酶的活力，从而达到杀灭细菌的效果；活性氧分子能够通过成纤维细胞移行和增殖，促进创面愈合。
【用途】用于杀灭细菌，预防和辅助治疗伤口的感染，促进伤口愈合。
【用法与用量】修剪伤口区域毛发。在伤口上直接喷雾，进行清洗、清创。必要时可多次使用本品。
【不良反应】按推荐的用法与用量使用，未见不良反应。
【注意事项】（1）仅用于宠物。
（2）仅供外用。
（3）若产生刺激性，应停药，并与兽医联系。
（4）使用后不必冲洗。
（5）远离儿童。
【休药期】不需要制定。
【规格】
【包装】（1）50ml（2）100ml（3）150ml（4）236ml（5）500ml（6）5000ml
【贮藏】室温保存。避免阳光直射、避免加热、不能冷冻。
【有效期】1年。开启后30日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】欧库鲁斯创新科学公司（OculusInnovativeSciences,Inc.）
地址：1129NorthMcDowellBlvd,Petaluma,California94954,USA
（二）中性电解氧化水标签
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
二、猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
（一）猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
通用名猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名ClassicalSwineFeverVirusELISAAntibodyTestKit
汉语拼音ZhuwenBingduELISAKangtiJianceshijihe
【主要成分与含量】
试剂
数量
抗原包被板
5块
抗猪瘟酶标抗体辣根过氧化物酶（HRPO）标记的抗猪瘟病毒单抗
60ml
阳性对照血清稀释的猪瘟病毒特异性抗体，叠氮钠防腐
1ml
阴性对照血清稀释的不含猪瘟病毒抗体的猪血清，叠氮钠防腐
样品稀释液含有蛋白稳定剂的磷酸缓冲液，叠氮钠防腐
45ml
TMB底物溶液3,3’,5,5’四甲基苯（TMB）
终止液1mol/L盐酸溶液
洗涤液（10×）磷酸缓冲液，含庆大霉素
480ml
【性状】试剂盒密封完好、组分齐全、无破损、无渗漏。其中：
（1）抗原包被板96孔塑制微孔板，无色透明，干燥，无杂质吸附。
（2）抗猪瘟酶标抗体蓝绿色澄明液体。
（3）阳性对照血清无色或淡黄色澄明或半透明液体。
（4）阴性对照血清无色或淡黄色澄明或半透明液体。
（5）样品稀释液橙黄色或略带红色的澄明或半透明液体。
（6）TMB底物溶液无色或微黄色澄明液体。
（7）终止液无色澄明液体。
（8）洗涤液（10×）无色澄明液体。
【作用与用途】用于阻断ELISA试验检测猪血清中的猪瘟病毒抗体。
【用法与判定】
1材料
1.1微量移液器或连续移液器（用于吸取5μl、100μl、200μl和500μl的液体）
1.2微量移液器吸头
1.3用于稀释洗涤液的500ml量筒
1.4酶联读数仪
1.5用于稀释样品的玻璃管或塑料管
1.6去离子水
2操作步骤使用前应将所有试剂恢复至18～25℃。将各试剂轻轻旋转或振荡，使之均匀。
2.1取出抗原包被板并在记录表上标记好被检样品的位置。
2.2取50μl样品稀释液，加入每个检测孔和对照孔中。
2.3分别将50μl阴性对照血清加入A1和A2孔；将50μl阳性对照血清加入A3和A4孔。吸取不同对照血清时需更换吸头。
2.4分别将50μl被检样品加至其余检测孔中。吸取每份样品时均应使用不同吸头。
2.5将微量反应板用封条封闭或于湿箱中（18～25℃）孵育2小时，也可以将微量反应板用封条封闭或于湿箱中室温孵育过夜。
2.6每孔用约300μl洗涤液洗涤3次。在每一次洗涤后，甩去每个孔中的液体，在最后一次甩掉后，在吸水材料上用力扣板，吸去剩余的液体。在加入下一个试剂前，应避免孔壁变干。
2.7取100μl辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗猪瘟病毒酶标抗体（即取即用），加入每个孔中，用封条封闭反应板或于湿箱中室温下孵育30分钟。
2.8重复步骤2.6。
2.9每个反应孔中加入100μl底物溶液，并于避光、室温条件下放置10分钟。加完第一孔后即开始计时。
2.10每个反应孔中加入100μl终止液终止反应。加终止液的顺序同2.9项中底物的加入顺序相同。
2.11用酶联读数仪读取各孔在波长450nm处的吸光度值，也可用双波长（450nm和650nm）测定各孔吸光度值，以空气调零。
2.12计算各样品和对照的平均吸光度值。
3试验有效性当阴性对照血清的平均OD450nm＞0.50、阳性对照血清的阻断率＞50％时，该检测结果有效。根据阻断率判定被检样品中是否含有猪瘟病毒抗体。
4结果判定
4.1阻断率≥40％时，判为阳性。
4.2阻断率≤30％时，判为阴性。
4.3阻断率在30%～40％之间，判为可疑，应在数日后对该动物进行重测。
5结果计算方法
阴性对照平均OD值(NC)
NC=
A1孔OD值+A2孔OD值
2
阳性对照平均OD值(PC)
PC=
A3孔OD值+A4孔OD值
样本阻断率的计算
阻断率=
（NC-样品OD值）×100%
NC
【注意事项】（1）应对所有试验材料进行处理，以免病毒扩散。
（2）勿用口移液。
（3）TMB底物和终止液对皮肤有刺激性。
（4）试剂盒的某些成分中含有防腐剂叠氮钠。处理时需要用大量的水冲洗以免形成叠氮化铜或叠氮化铅，它们在受压时可能爆炸。注意防止该成分对酶标抗体的污染。
（5）TMB不要暴露于强光和任何氧化剂。应使用洁净的玻璃或塑料容器处理TMB底物溶液。
（6）所有的试剂应在2～8℃贮存。使用前恢复到室温，使用后放回2～8℃。
（7）所有的废弃液应在丢弃前合理处理，以免污染环境。
（8）注意防止试剂盒成分受到污染。
（9）不要使用超过有效期限的试剂，不同批次试剂盒的成分不要混用。
【规格】96孔/块，5块/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】爱德士瑞士生物科技有限公司（IDEXXSwitzerlandAG）
地址：Stationsstrasse123097Liebefeld-Bern,Swizerland
（二）猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒
480孔/盒
《进口兽药注册证书》证号：
批号：
生产日期：
【用法与判定】按照产品说明书所示方法在18～25℃进行。
【生产企业】爱德士瑞士生物科技有限公司（IDEXXSwitzerlandAG.）
仅供兽医诊断使用
96孔/板
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
抗猪瘟酶标抗体
60ml/瓶
阴性对照血清
1ml/瓶
阳性对照血清
样品稀释液
45ml/瓶
TMB底物溶液
终止液
洗涤液（10×）
480ml/瓶
三、犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书和内包装标签
（一）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书
通用名犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
商品名卫佳捌
英文名CanineDistemper-AdenovirusType2-Coronavirus-Parainfluenza-ParvovirusVaccine，ModifiedLiveandKilledVirus，LeptospiraCanicola-IcterohaemorrhagiaeBacterin
汉语拼音QuanwenreXianbingduerxingFuliuganXixiaobingdubingSilianHuoyimiaoQuangouduanluoxuantibing（QuanxingHuangdanchuxuexing）ErjiaMiehuoyimiaoQuanguanzhuangbingdubingMiehuoyimiao
【主要成分与含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒N-CDV致弱株至少102.5TCID50；含犬腺病毒2型Manhattan致弱株至少102.9TCID50；含犬副流感病毒NL-CPI-5株至少105.0TCID50；含犬细小病毒NL-35-D株至少107.0TCID50；犬钩端螺旋体C-51株和黄疸出血型钩端螺旋体NADL株，灭活前均应不低于600浊度单位；犬冠状病毒NL-18株抗原的相对效力单位（RP）不低于1.0。
【性状】冻干疫苗部分为微黄色海绵状疏松团块；液体疫苗部分为澄明或轻度混浊的粉红色液体。两部分混合后，冻干团块迅速溶解。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒1型引起的传染性肝炎、犬腺病毒2型引起的呼吸道病、犬副流感、犬细小病毒病、犬冠状病毒病，以及犬钩端螺旋体和黄疸出血型钩端螺旋体引起的钩端螺旋体病。
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射，每次1头份（1ml）。对6周龄或6周龄以上犬首次免疫，推荐连续接种3次，每次间隔3周。以后每年接种1次。
【不良反应】接种疫苗后，个别犬可能出现过敏反应，此时，可用肾上腺素进行抢救，并采取适当的辅助治疗措施。
【注意事项】（1）仅用于接种健康犬；禁止接种怀孕母犬。
（3）疫苗瓶启封后，应一次用完。
（4）接种时，应按常规无菌操作；注射器和针头不能使用化学方法消毒。
（5）疫苗内含有庆大霉素。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败。
【规格】冻干疫苗部分：1头份/瓶；液体疫苗部分：1ml/瓶。
【包装】25头份（50瓶）/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】硕腾公司美国林肯厂（ZoetisInc.,Lincoln,USA）
地址601WestCornhuskerHighway,Lincoln,Nebraska,68521,USA
【注册机构】硕腾（上海）企业管理有限公司
地址上海市长宁区江苏路398号舜元企业发展大厦A座15层邮编200050
仅在兽医指导下使用
（二）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗内包装标签
卫佳捌
（冻干疫苗部分）
1头份/瓶
详见说明书。有效期至：
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射，每次1头份（1ml）。
（液体疫苗部分）
四、犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗说明书和内包装标签
（一）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗说明书
通用名犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗
商品名卫佳伍
英文名CanineDistemper，AdenovirusType2，ParainfluenzaandParvovirusVaccine，ModifiedLiveVirus
汉语拼音Quanwenre，Xianbingduerxing，Fuliugan，XixiaobingdubingSilianHuoyimiao
【主要成分与含量】含犬瘟热病毒N-CDV株至少102.5TCID50/头份，犬腺病毒2型Manhattan致弱株至少102.9TCID50/头份，犬副流感病毒NL-CPI-5株至少105.0TCID50/头份，犬细小病毒NL-35-D株至少107.0TCID50/头份。
【性状】微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒1型引起的传染性肝炎、犬腺病毒2型引起的呼吸道病、犬副流感和犬细小病毒肠炎。
【用法与用量】用注射器无菌吸取1瓶稀释液，溶解1瓶疫苗。皮下或肌肉注射，每次1头份（1ml）。推荐首次对6周龄或6周龄以上犬连续接种3次，每次间隔3周，以后每年接种1次。
【注意事项】（1）仅用于接种健康犬，禁止给怀孕母犬接种。
【规格】冻干疫苗：1头份/瓶稀释液：1ml/瓶
地址601WestCornhuskerHighway,Lincoln,Nebraska,68521,USA仅在兽医指导下使用
（二）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗内包装标签