根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等30家单位申报的猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江西中医药大学等4家单位申报的白头翁皂苷提取物注射液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准宁波第二激素厂申报的卡贝缩宫素注射液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准天津市中升挑战生物科技有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年3月25日
附件1
新兽药注册目录
附件2
兽药变更注册目录
附件3（略）
附件4（略）
附件5
说明书和标签
一、猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）说明书和内包装标签
（一）猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）
商品名无
英文名PorcineDeltacoronavirusVaccine,Inactivated（StrainCHN-HN-2014）
汉语拼音ZhuDingxingguanzhuangbingduMiehuoyimiao（CHN-HN-2014Zhu）
【主要成分与含量】主要成分为猪丁型冠状病毒，病毒含量为107.5TCID50/2ml。
【性状】淡粉红色或乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防猪丁型冠状病毒感染引起的猪腹泻。仔猪主动免疫产生期为二免后10日，免疫持续期为4个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。
【用法与用量】使用前将疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前5～6周接种2.0ml，14日后以相同剂量进行二免；新生仔猪于3～5日龄接种1.0ml，14日后以相同剂量进行二免。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】
（2）使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，禁止使用。
（3）给妊娠母猪接种疫苗时，要适当保定，以免引起机械性流产。
（4）启封后应立即用完。
（5）屠宰前1个月禁用。
【规格】
【包装】
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）内包装标签
猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）
批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防猪丁型冠状病毒感染引起的猪腹泻。仔猪主动免疫产生期为二免后10日，免疫持续期为4个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。【用法与用量】使用前将疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前5～6周接种2.0ml，14日后以相同剂量进行二免；新生仔猪于3～5日龄接种1.0ml，14日后以相同剂量进行二免。
二、禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株）说明书和内包装标签
（一）禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株）说明书
通用名禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株）
英文名AvianInfluenzaandDuckPlague/EnteritisRecombinantVaccine,Live(StrainrDEVus78Ha)
汉语拼音QinliuganChongzuYawenBingduZaitiHuoyimiao(H5Yaxing,rDEVus78HaZhu)
【主要成分与含量】疫苗中含有禽流感重组鸭瘟病毒rDEVus78Ha株，每羽份疫苗病毒含量应≥105.0TCID50。
【性状】乳白色或微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加入稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸭的鸭瘟和H5亚型clade2.3.4分支禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】按标签注明的羽份，用生理盐水稀释，经腿部肌肉注射。鸭14日龄首免，首免后2～3周进行二免，二免后5～10周进行三免，之后每半年免疫一次，每次1羽份/只。紧急疫情时，可加倍免疫。
【不良反应】一般无可见不良反应。
（1）该疫苗应在-20℃以下保存及运输。
（2）本品仅用于接种健康鸭。
（3）被免疫动物应处于健康状态。
（4）应在当地兽医正确指导下使用。
（5）在接种过程中或接种后，应避免鸭群处于应激状态。
（6）稀释好的疫苗应尽快用完，剩余的疫苗消毒后废弃。
（7）接种器械应经沸水消毒20分钟，但不可接触化学消毒剂。
（8）使用该疫苗的鸭群，建议不使用鸭瘟活疫苗及禽流感灭活疫苗。
【规格】（1）50羽份/瓶（2）100羽份/瓶（3）200羽份/瓶（4）500羽份/瓶
【贮藏与有效期】-20℃以下保存，有效期为24个月。
（二）禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株）内包装标签
禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株）
50（100、200、500）羽份/瓶
【作用与用途】详见说明书。
【用法与用量】详见说明书。
三、日本血吸虫抗体检测试纸条说明书和内包装标签
（一）日本血吸虫抗体检测试纸条说明书
通用名日本血吸虫抗体检测试纸条
英文名SchistosomaJaponicumAntibodyTestStrip
汉语拼音RibenxuexichongKangtiJianceShizhitiao
【主要成分与含量】
【作用与用途】用于检测牛、山羊血清中的日本血吸虫抗体。
【用法与判定】
1用法
1.1样品稀释取待检样品5μl，加入95μl生理盐水稀释混匀。
1.2操作步骤取出检测试纸条，手持手柄端，将测试端（箭头端）浸入稀释好的待检样品中，液面不要超过MAX标志线，静置5～10分钟判定结果。
2判定
2.1阳性检测线处（T）和质控线处（C）各出现一条紫红色条带，判定为阳性。
2.2阴性仅在质控线处（C）出现一条紫红色条带，检测线（T）处未出现一条紫红色条带，判定为阴性。
2.3无效在质控线处（C）无明显条带出现，判定为无效。
（2）本试纸条仅供体外检测使用。
（3）请勿使用包装破损、超过有效期的试纸条。
（4）在使用过程中须做好个人防护措施。
（5）本试纸条不可重复使用。
（6）试验完毕后，试纸条和塑料吸头需进行无害化处理。
【规格】（1）20条/盒（2）50条/盒（3）100条/盒
【贮藏与有效期】室温干燥保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
（二）日本血吸虫抗体检测试纸条内包装标签
日本血吸虫抗体检测试纸条
【用法与判定】详见说明书。
【生产企业】青岛立见生物科技有限公司
四、青甘大黄散说明书和标签
（一）青甘大黄散说明书
通用名称：青甘大黄散
商品名称：
汉语拼音：QingganDahuangSan
【主要成分】大青叶、甘草、大黄。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色粉末。
【功能与主治】保肝护肝。用于预防淡水鱼类肝损伤。
【用法与用量】混饲：每1kg饲料，淡水鱼类1g，连用14天。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每1g本品相当于原生药1g。
【包装】【贮藏】密封，防潮。
【有效期】24个月
（二）青甘大黄散标签
【贮藏】密封，防潮。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
五、牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株）说明书和内包装标签
（一）牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株）说明书兽用
通用名：牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株）
英文名：InfectiousBovineRhinotracheitisandParainfluenzatype-3Vaccine，Inactivated（StrainC1+StrainHB01）
汉语拼音：NiuChuanranxingbiqiguanyan，FuliugansanxingErlianMiehuoyimiao（C1Zhu+HB01Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的牛传染性鼻气管炎病毒，灭活前的病毒含量为108.0TCID50/ml；含有灭活的牛副流感3型病毒，灭活前的病毒含量为108.5TCID50/ml。
【性状】白色或淡粉红色液体。
【作用与用途】用于预防牛传染性鼻气管炎和牛副流感3型疾病。二免后14日产生保护，免疫期为6个月。
【用法与用量】肌肉注射。2月龄以上牛，每头2.0ml，免疫后21日同样剂量加强免疫一次。以后每隔6个月免疫一次，每头2.0ml。
（1）本品应防热，避光，在冷藏条件下保存、运输。
（2）疫苗使用前应充分摇匀，并恢复至室温。
（3）病牛和临产母牛不宜接种。
（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
（二）牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株）内包装标签
牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株）
六、牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株）说明书和内包装标签
（一）牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株）说明书
通用名称：牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株）
英文名称：BovinegalEGeneDeletionE.coliVaccine,Inactivated(strainZ9)
汉语拼音：NiuDachangganjungalEJiyinqueshiMiehuoyimiao(Z9Zhu)
【主要成份与含量】每头份疫苗含灭活的大肠杆菌Z9株菌数为5×1010CFU。【性状】乳白色均匀乳状液体。静置后，底部有少许沉淀，振摇后呈均匀乳状液体。
【作用与用途】用于预防大肠杆菌引起的奶牛乳房炎。免疫产生期为三免后14日，免疫期为12个月。
【用法与用量】颈部皮下注射。奶牛分娩前10～15日首免，每头5.0ml，首免后28日、56日以相同剂量加强免疫各1次。
（1）仅用于接种健康易感奶牛。
（2）疫苗严重分层，混有异物，疫苗瓶破裂，无标签者，禁止使用。
（3）疫苗使用前应先恢复至室温，并充分摇匀。
（4）疫苗开启后，限当日用完。
（5）疫苗存放时不得冻结，在运送和使用过程中应避免高温和曝晒。
（二）牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株）内包装标签
牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株）
七、环孢素内服溶液说明书和标签
（一）环孢素内服溶液说明书
宠物用
通用名称：环孢素内服溶液
英文名称：CiclosporinOralSolution
汉语拼音：HuanbaosuNeifurongye
【主要成分】环孢素
【性状】本品为淡黄色或黄色的油状液体。
【药理作用】药效学环孢素是一种选择性免疫抑制剂，通过抑制IL-2和其他T细胞源性细胞因子的产生，抑制抗原刺激下T淋巴细胞的激活，对T淋巴细胞的作用具有特异性和可逆性。环孢素也具有抑制皮肤免疫系统的抗原呈递功能，可以阻止嗜酸性粒细胞的募集和激活、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞的功能、肥大细胞脱颗粒，从而阻止组胺和促炎细胞因子的释放，因此环孢素对过敏性和特应性皮炎有抗炎止痒作用。但环孢素不抑制造血，对吞噬细胞的功能无影响。
生物等效性试验表明，犬按照5mg/kg的剂量、猫按照7mg/kg的剂量给予本品和ElancoGmbH的环孢素内服溶液后，两制剂生物等效。
【适应证】用于治疗犬慢性特应性皮炎和猫慢性过敏性皮炎。
【用法与用量】以环孢素计。内服：每1kg体重，犬5mg（即每1kg体重用本品0.05ml），应至8少在喂食前2小时或喂食后2小时给药，给药时将给药器直接插入犬的口腔并注入全部剂量；猫7mg（即每1kg体重用本品0.07ml），可拌食给药或直接给药，如果拌食给药，应与少量食物混合，为确保猫完全食用拌药食物，给药前最好充分禁食，如果使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全部剂量。
治疗初期，应每日给药，直至观察到满意的临床症状改善（犬通常4周内，猫通常4～8周内）。如果犬8周内仍没有改善，应停止治疗。应定期重新评估患犬并复核治疗方案。一旦临床症状得到满意控制，可每隔一天给药1次。在每隔一天给药1次即可控制临床症状时，兽医可每3～4天给药1次。当临床症状得到控制时可停止治疗。当临床症状复发时，应恢复至每日给药进行治疗，在某些情况下，可能需要进行重复治疗。
【不良反应】犬最常见的不良反应是胃肠道紊乱，如唾液分泌过多、呕吐、黏液样或软性粪便和腹泻，这些症状是轻微和短暂的，通常不需要停止治疗。其他不太常见的不良反应包括嗜睡或多动、厌食、轻度至中度牙龈增生、皮肤反应如疣状病变或皮毛变化、耳廓红肿、肌肉无力或痉挛。这些症状通常在停止治疗后自行消退。非常罕见的不良反应是糖尿病，主要在西高地白梗犬中有报道。
猫非常常见的不良反应是胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻，这些症状通常是轻微和短暂的，不需要停止治疗。其他常见的不良反应包括嗜睡、厌食、唾液分泌过多、体重减轻和淋巴细胞减少，这些症状通常在停止治疗或减少给药频率后自行消退。个别猫的副作用可能很严重。
1.不得用于对本品过敏的动物。
2.不得用于有恶性疾病史或进行性恶性疾病史的动物。
3.建议不要在使用本品治疗期间或治疗前后两周内接种疫苗。
4.不得用于感染猫白血病病毒或猫免疫缺陷病毒的猫。
5.不得用于6月龄以下或体重低于2kg的犬。
6.尚未在6月龄以下或体重低于2.3kg的猫中评估环孢素的有效性和安全性。不得用于6月龄以下或体重低于2.3kg的猫。
7.建议在使用本品前清除感染，包括细菌和真菌感染。
8.环孢素可能引起血糖水平升高。患糖尿病的犬和猫慎用。
9.不建议与其他免疫抑制剂同时使用。
10.对于猫，在使用本品治疗期间建议监测体重。体重显著降低可能导致肝脏脂质沉积。如果在治疗期间体重持续下降，建议停止治疗，直至确定原因。
11.尚未在用于繁殖的雄性犬和猫及在妊娠期或哺乳期的犬和猫中研究药物的安全性。不建议用于繁殖期、妊娠期或哺乳期的犬和猫。
12.环孢素虽然不诱发肿瘤，但可以抑制T淋巴细胞，因此用环孢素治疗可能增加临床上明显的恶性肿瘤的发生率。如果在接受环孢素治疗的犬和猫中观察到淋巴结病，建议进行进一步的临床检查，必要时停止治疗。
13.对于弓形虫血清呈阴性的猫，在治疗期间感染弓形虫，可能有发展为临床弓形虫病的风险。在极少的情况下可能会致命。因此，应尽量降低血清阴性猫接触弓形虫的可能性（例如，室内饲9养、避免生肉或腐食）。在一项对照实验研究中，发现环孢素没有引起弓形虫卵母细胞脱落的增加。在治疗中发现弓形虫病或其他严重的全身性疾病时，应停止环孢素的使用并开始适当的治疗。
14.多种药物可竞争性抑制或诱导参与环孢素代谢的酶，尤其是细胞色素P450（CYP3A4）。唑类化合物（如酮康唑）、大环内脂类药物（如红霉素）可增加犬和猫体内环孢素的血药浓度。细胞色素P450的某些诱导剂、抗惊厥药和抗菌药（如甲氧苄啶、磺胺嘧啶）可降低环孢素的血药浓度。
16.环孢素可增加氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶的肾毒性，不建议环孢素与这些活性成分同时使用。在使用本品治疗期间，若使用其他药物，应咨询兽医。
17.防止误食，特别是对环孢素过敏者和儿童，如不慎误食，应立即就医。避免接触眼睛，如不慎接触，用大量清水冲洗。用药后清洗双手。置儿童不可触及处。
18.环孢素可能引起超敏（过敏）反应，对环孢素过敏的人应避免接触本品。
19.当温度较低本品呈果冻状或出现絮状物时，可将其置于温水中，待恢复原状后再给药。不要将本品放在冰箱中。
【休药期】无需制定
【规格】（1）5ml∶0.5g（2）15ml∶1.5g
【贮藏】15～30℃密封保存，避免在低于20℃的条件下连续放置超过1个月。【有效期】24个月；开启后70日。
（二）环孢素内服溶液标签
【用法与用量】以环孢素计。内服：每1kg体重，犬5mg（即每1kg体重用本品0.05ml），应至少在喂食前2小时或喂食后2小时给药，给药时将给药器直接插入犬的口腔并注入全部剂量；猫107mg（即每1kg体重用本品0.07ml），可拌食给药或直接给药，如果拌食给药，应与少量食物混合，为确保猫完全食用拌药食物，给药前最好充分禁食，如果使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全部剂量。
【贮藏】15～30℃密封保存，避免在低于20℃的条件下连续放置超过1个月。【包装】
八、白头翁皂苷提取物注射液说明书和标签
（一）白头翁皂苷提取物注射液说明书
通用名称：白头翁皂苷提取物注射液
汉语拼音：BaitouwengzaoganTiquwuZhusheye
【主要成分】白头翁皂苷B4
【性状】本品为浅黄色至浅棕黄色的澄明液体。
【功能与主治】清热解毒，抗炎。主治奶牛临床型乳房炎，仔猪湿热泄泻。
【用法与用量】肌内注射：每1kg体重，奶牛0.05ml，每日一次，连用5～7日；每1kg体重，仔猪0.4ml，每日一次，连用2～4日。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。
【规格】10ml︰白头翁皂苷提取物0.5g；50ml︰白头翁皂苷提取物2.5g；100ml︰白头翁皂苷提取物5.0g。
【贮藏】密闭
（二）白头翁皂苷提取物注射液标签
九、卡贝缩宫素注射液说明书和标签
（一）卡贝缩宫素注射液说明书
通用名称：卡贝缩宫素注射液
英文名称：CarbetocinInjection
汉语拼音：KabeisuogongsuZhusheye
【主要成分】卡贝缩宫素
【性状】本品为无色澄明液体。
【药理作用】子宫收缩药。本品为垂体后叶激素缩宫素的合成类似物，与雌性生殖器官的平滑肌纤维的特定受体结合，刺激钙流入并抑制ATP依赖性钙流出，从而来改善其收缩性。使不规律的弱宫缩变成有规律的强宫缩。本品刺激子宫收缩促进分娩、促进产后子宫复旧及排除病理性子宫内容物（胎盘滞留、不完全流产）等。此外，卡贝缩宫素可以作用于乳腺，促进腺泡和小乳腺管周围的肌上皮细胞收缩，松弛乳头括约肌，促进排乳。
【适应证】用于母牛产后子宫收缩迟缓及胎衣不下；缩短母猪产程和产仔间隔。
【用法与用量】以本品计。肌内注射：一次量，母牛娩出犊牛后注射5ml（卡贝缩宫素0.35mg）；母猪至少分娩一头仔猪后注射0.5～1.0ml（卡贝缩宫素0.035～0.07mg）。
【不良反应】按推荐剂量使用，暂未见不良反应。
1.如果宫口未开或有机械原因导致分娩延迟，如产道阻塞、胎位和胎势异常、产时抽搐、子宫破裂、子宫扭转、胎儿相对过大或产道畸形时，严禁用于催产。
2.两次注射间隔不应少于24小时。
3.孕产妇和哺乳期妇女避免接触本品。
4.请置于儿童不易触及处保存。
5.用注射针头扎穿胶塞（不得直接打开胶塞）抽取部分药液后剩余的药液，需贮存在原包装纸盒内，密闭遮光保存，有效期为28天。
6.在娩出至少一头仔猪后，确认产道完整畅通，子宫颈开张，方可使用本品。确保使用本品后不会因为产道机械梗阻导致子宫破裂等恶性后果。