根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国科学院微生物研究所等17家单位申报的口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等5家单位申报的锦心口服液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准齐鲁动物保健品有限公司申报的盐酸头孢噻呋注射液兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年7月10日
附件1
新兽药注册目录
附件2
兽药变更注册目录
附件3（略）
附件4（略）
附件5
说明书和标签
一、口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒
商品名称：
英文名称：CLIAKittoDetectAntibodyagainstFMDVtypeO
汉语拼音：KoutiyiBingduOXingHuaxuefaguangKangtiJianceShijihe
【主要成分与含量】
【作用与用途】用于检测猪、牛、羊动物血清中的口蹄疫病毒O型抗体。
【用法与判定】
1用法
1.1平衡将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡至15~25℃后使用，液体试剂用前轻轻旋转或震荡混匀。
1.2洗涤工作液配制将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25倍稀释备用。
1.3样品稀释在血清稀释板中，用样品稀释液将待检样品按照1∶20比例进行稀释，校准品不用稀释。每次加样后均需更换吸头，并准确记录每个样品在板上的位置。每份样品在添加到包被板前应混匀。
1.4操作步骤
1.4.1加样取出CLIA包被板，每次实验需设置系列校准品6孔。首先在血清稀释板上依次加入校准品1~校准品6各60μl，样品孔加入60μl稀释好的样品。再向以上各孔加入60μl酶结合物。震荡混匀，每孔吸取100μl转移至包被板对应孔内。
1.4.2孵育置37℃恒温培养箱内孵育30分钟（±1分钟）。
1.4.3洗板取出包被板，弃去反应液，每孔加入洗涤液280μl（±20μl），浸泡约30秒，弃去洗涤液，重复5次；或者用自动洗板机洗板5次。最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。
1.4.4加入底物每孔加入50μl发光底物A和50μl发光底物B（也可发光底物A、B等比例混匀后加100μl）。
1.4.5静置在15~25℃条件下避光静置5分钟。
1.4.6读值用化学发光仪读取发光值及抗体剂量值。
2判定
2.1成立条件以校准品1至校准品6的发光值为纵坐标，对应的抗体剂量值（0NCU/ml、10NCU/ml、20NCU/ml、50NCU/ml、100NCU/ml、200NCU/ml）为横坐标，通过ELISACalc软件绘制校准品的四参数拟合曲线。如果校准品曲线的R2≥0.99，则实验成立，否则实验不成立。
2.2结果分析将待测样品的发光值通过ELISACalc软件计算，即可得出待测样品中口蹄疫O型病毒抗体剂量值。如果待测样品中抗体剂量值≥15NCU/ml，则判定为阳性；如果待测样品中抗体剂量值＜15NCU/ml，样品判定为阴性。
【注意事项】
（1）为使您的实验获得正确结果，请您在实验前仔细阅读本说明书。
（2）25倍浓缩洗涤液在低温保存时可能会产生白色结晶，应于80℃左右水浴30分钟溶解后使用。
（3）所有试剂使用前恢复至室温（15~25℃），以免温度过低影响抗原抗体反应。
（4）包被板反应时严禁堆叠放置，应平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。（5）实验所用移液器及设备应定期校准。
【规格】（1）1板/盒（2）2板/盒（3）5板/盒
【贮藏与有效期】2~8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
（二）口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒标签
口蹄疫病毒O型化学发光抗体检测试剂盒
1（2、5）板/盒批准文号：
批号：
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
CLIA包被板
96孔/板批号：
酶结合物
6（12、30）ml/瓶批号：
样品稀释液
12（24、60）ml/瓶批号：
校准品1
0.5（1、2.5）ml/瓶批号：
校准品2
校准品3
校准品4
校准品5
校准品6
25倍浓缩洗涤液
30（60）ml/瓶批号：
发光底物A
发光底物B
二、水飞蓟素胶囊说明书和标签
（一）水飞蓟素胶囊说明书
宠物用
通用名称：水飞蓟素胶囊
汉语拼音：ShuifeijisuJiaonang
【主要成分】水飞蓟素
【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至棕黄色的粉末。
【功能与主治】清热利湿。用于犬肝功能异常属肝胆湿热证者。
【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，犬20～40mg，一日2次，连用7日。或根据体重按下表推荐用量使用：
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每粒装0.12g（每粒含水飞蓟素以水飞蓟宾计38.5mg）。
【包装】
【贮藏】密封
【有效期】24个月
（二）水飞蓟素胶囊标签
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
三、猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养）说明书和标签
（一）猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养）说明书
通用名猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养）
商品名
英文名ClassicalSwineFeverVaccine，Live（StrainC，STCellSuspensionCulture）
汉语拼音ZhuwenHuoyimiao（CZhu，STXibaoXuanfupeiyang）
【主要成分与含量】疫苗中含猪瘟病毒兔化弱毒株。每头份疫苗病毒含量不低于104.0FAID50。
【性状】海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防猪瘟。仔猪接种后4日产生免疫力，免疫期为12个月。
【用法与用量】肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
（1）仅用于接种健康猪。
（2）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物。
（3）接种用器具应无菌，注射部位应严格消毒。
（4）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温、消毒剂和阳光照射。
（5）使用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）2头份/瓶（2）5头份/瓶（3）10头份/瓶（4）20头份/瓶（5）40头份/瓶（6）50头份/瓶（7）100头份/瓶
【包装】10瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】7
仅在兽医指导下使用
（二）猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养）标签
猪瘟活疫苗（C株，ST细胞悬浮培养）
2（5、10、20、40、50、100）头份/瓶
批准文号：
【作用与用途】详见说明书。
四、猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）说明书和标签
（一）猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）说明书
通用名猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）
商品名无
英文名SwineMycoplasmaHyopneumoniaeandHaemophilusparasuisVaccine,Inactivated(StrainXJ03+Serotype4StrainMD0322+Serotype5StrainSH0165)
汉语拼音Zhuzhiyuantifeiyan、FuzhushixueganjunbingErlianMiehuoyimiao（XJ03Zhu+4XingMD0322Zhu+5XingSH0165Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的猪肺炎支原体和副猪嗜血杆菌4型、5型培养物，每头份含灭活的猪肺炎支原体1.0×109CCU、副猪嗜血杆菌4型和5型均为4.0×109CFU。
【性状】静置后，上层为澄清液体，下层有微黄色或灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。【作用与用途】用于预防由猪肺炎支原体感染引起的猪支原体肺炎和副猪嗜血杆菌4型、5型感染引起的副猪嗜血杆菌病。免疫产生期为二免后14日，免疫持续期为3个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射，2.0ml/头。仔猪在14～21日龄首免，21日后二免；后备母猪在产前8～9周首免，3周后二免，以后每胎产前4～5周免疫1次。
【不良反应】一般无不良反应。疫苗注射后，个别敏感猪可能出现轻微体温反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。
（1）仅用于健康猪。
（2）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，使用前将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（3）使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、疫苗过期等，禁止使用。
（4）注射时，应执行常规无菌操作。
（5）疫苗开启后，限8小时内用完。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】
（二）猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）标签
猪支原体肺炎、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）
五、牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名称：牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
英文名称：ELISAKitforDetectionofIBRVAntibody
汉语拼音：NiuChuanranxingbiqiguanyanBingduELISAKangtiJianceshijihe
【作用与用途】用于检测牛血清中的传染性鼻气管炎病毒抗体。
1.1平衡将试剂盒从冷藏环境中取出，平衡至室温（15～25℃）后使用，液体试剂用前轻轻旋转或振荡混匀。
1.2洗涤工作液配制用500ml纯化水完全溶解5g固体洗液备用。
1.3样品稀释在血清稀释板中，用样品稀释液将待检样品按照1∶2进行稀释（例如：30μl样品稀释液加30μl样品）），阴、阳性对照直接使用不作稀释。每次加样后均需更换吸头，并准确记录每个样品在板上的位置。每份样品在添加到包被板前应混匀。
1.4.1加样在血清稀释板上加入阴性对照、阳性对照60μl/孔，样品孔加入60μl稀释后的样品，再向以上各孔加入60μl酶结合物。振荡混匀，每孔吸取100μl转移至抗原包被板对应孔内，每块板可检测样品92份，设阳性对照2孔、阴性对照2孔。
1.4.2孵育置37℃恒温培养箱内孵育30分钟。
1.4.3洗板弃去各孔中液体，每孔加入洗涤液280μl，弃去洗涤液，洗涤5次。在最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。
1.4.4显色显色液A、B等比例混匀后，每孔加入100μl。
1.4.5孵育置37℃孵育10分钟。
1.4.6测定各孔加入50μl终止液，轻轻震荡混匀，设定酶标仪波长为450nm，读取每孔OD450nm值（在5分钟内读完数据）。
2.1成立条件阳性对照OD450nm值均应＜0.20；阴性对照OD450nm值范围为1.40～1.70；否则试验不成立。
2.2S/N的计算公式S/N值=样品值/阴性对照平均值，其中S代表样品OD450nm值。如果S/N值＞0.70，样品应判定为抗体阴性。如果S/N值≤0.70，样品应判定为抗体阳性。
（2）所有试剂使用前恢复至室温（15~25℃），以免温度过低影响抗原抗体反应。
（3）实验前应用温度计检查温箱温度，温度过高或过低影响OD值高低。
（4）包被板反应时严禁堆叠放置，应该平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。
（5）实验所用移液器及设备应定期校准。
【规格】（1）2块/盒（96孔/块）（2）5块/盒（96孔/块）
（二）牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒标签
牛传染性鼻气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒2（5）块/盒
96孔/块批准文号：
【用法与用量】详见说明书。
抗原包被板
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为15个月。
14（35）ml/瓶批号：
12（30）ml/瓶批号：
阳性对照
1（2.5）ml/瓶批号：
阴性对照
固体洗液
2（5）包/盒批号：
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为36个月。
显色液A
显色液B
终止液
六、锦心口服液说明书和标签
（一）锦心口服液说明书
通用名称：锦心口服液
汉语拼音：JinxinKoufuye
【主要成分】穿心莲、十大功劳、地锦草、虎杖、黄芩。
【性状】本品为棕红色至棕褐色液体；久置有少量沉淀。
【功能与主治】清热燥湿，止痢。用于治疗鸡大肠杆菌病、淡水鱼嗜水气单胞菌感染引起的肠炎。
【用法与用量】混饮：每1L水，鸡2ml，连用7日；拌饵投喂：每1kg饲料，淡水鱼2ml，连用7日，日投饵率1%。
【规格】每1ml相当于原生药0.5g。
（二）锦心口服液标签
七、牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养）说明书和标签
（一）牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养）说明书
通用名牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养）
英文名BovineViralDiarrhea/MucosalDiseaseandInfectiousRhinotracheitisVaccine，Inactivated（StrainNMG+StrainLY，Suspension）
汉语拼音NiuBingduxingFuxie/nianmobing、ChuanranxingBiqiguanyanErlianMiehuoyimiao（NMGZhu+LYZhu，Xuanfupeiyang）
【主要成分与含量】含灭活的牛病毒性腹泻/黏膜病病毒NMG株和牛传染性鼻气管炎病毒LY株。每头份疫苗水相中牛病毒性腹泻/黏膜病病毒NMG株和牛传染性鼻气管炎病毒LY株的抗原含量分别为16μg、10μg。
【性状】乳白色或淡粉红色乳剂。
【作用与用途】用于预防牛病毒性腹泻/黏膜病和牛传染性鼻气管炎，二免后14日产生免疫力，免疫期为4个月。
【用法与用量】肌肉注射。2月龄以上牛，每头2.0ml，首免后21日加强免疫一次。以后每隔4个月免疫一次，每头2.0ml。
【不良反应】
（1）轻微反应注射动物精神、食欲正常，注射局部无明显变化，泌乳正常，仅体温一过性升高，1日内恢复，无其他可见临床体征变化。
（2）中度不良反应个别动物注射部位轻微肿胀、体温一过性升高0.5～1℃、减食1～2顿，奶牛可出现一过性泌乳量减少，随后症状逐渐减轻、消失。
（3）严重不良反应因品种、个体的差异，个别牛接种后可能会出现因过敏原等引起的急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、可视黏膜充血、瘤胃鼓气、鼻腔出血等，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。
（1）疫苗应在2～8℃冷藏运输，不得冻结，并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直射。
（2）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。
（3）本疫苗仅接种健康牛。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。
（4）严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头更换1次针头。曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。
（5）疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区，最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前，应先小试，在确认安全后，再逐渐扩大使用范围。
（6）在非疫区，二免后21日方可移动或调运。
（7）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防治措施。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（二）牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养）标签
牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株，悬浮培养）
【用法与用量】肌肉注射。2月龄以上牛，每头2.0ml，首免后21日加强免疫一次。以后每隔4个月免疫一次，每头2.0ml。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
八、犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书和标签
（一）犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书
通用名犬细小病毒胶体金检测试纸条
汉语拼音QuanxixiaobingduJiaotijinJianceShizhitiao
【作用与用途】用于检测犬细小病毒。
1.1样本处理
1.1.1细胞培养病毒液样本的处理方法细胞培养病毒液可直接用于检测或者冻融一次后待检。
1.1.2粪便检测样本的处理方法将收集到粪便的收集棉签插入到含有处理液的样品管中，搅拌片刻后取出。将装有处理液的试管盖上，来回震荡混匀，使粪便样品溶解，静置10分钟使大颗粒沉降到试管底部。吸取上层液体待检。
1.2操作步骤取适量的检测样品（80～120μl，滴管3～4滴），缓慢滴加到样品孔中，当看到红色液体在试纸条上移动时，放慢加样速度。整个加样过程控制在1分钟内完成。加样完成后将试纸条平放在桌面上，5～20分钟内观察结果。
2.1在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性。
2.2在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性。
2.3在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效。
（1）包装破损、过期产品，请勿使用。
（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。
（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。
（4）用过的试纸条及被检样品应作无害化处理。
【规格】（1）1头份/盒（2）10头份/盒
【贮藏与有效期】2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。