●使用一台分析仪器同时测量16份样品(32周测定量最大可测量512个样品)
●可最多将8台分析仪器连接在一起,同时测量不超过128份样品。
●测量时需要用到的数据全部可在外部连接的计算机上对软件进行设置(勿在主体机上操作)
●可适用于单个检验/多个检验的试剂中
●适用Windows7(标准配套的计算机为Windows7系统),可使用Windows计算机专用软件「ToximasterQC7」进行控制分析
●测定的数据保存于计算机的硬盘中
●适用比浊法/比色法/凝胶法等三种实验
●依照厚生劳动省ER/ES指针FDA21CFRPart11附加备用软件「Toximaster
QC7ER/ES」
●光源:超高光度蓝色LED(中心波长430nm)
温度设定:30/37℃之间变换
另售的増设用分析仪器(产品编号297-33781)最大可增设7台(包含基本机体用USB最多可连接8台)
(※1、同类软件中,产品编号293-33761:请选择ER/ES套装。2、本产品为物理化学仪器。无法对疾病进行诊断。)
◆案例应用
①牛奶中的内毒素测量法
健康奶牛的乳汁内毒素值通常为零。挤出奶汁后保存,送往乳业工厂在制作过程中进行灭菌处理后,鲜奶中的细菌被拆的零散,内毒素就会被释放出来。通常认为下水道里的内毒素水平(1~10EU/mL)远远超过一般数值。当然,这种饮品对于健全的人来说,不会马上损害到健康,内毒素作为鲜奶中细菌存在的证据,可当作指标反映出其卫生状况,该管理办法正被研讨当中。
乳液,市场上出售的牛奶都通过Endotoxin-Free在水中稀释100倍来进行测定。(使用Toxinometer,LimulusESⅡSingletest)
市场出售的牛奶74样品的测定数据如下图所示:(2001年日本防菌防霉学会发布)
②培养基的内毒素测量法
由于内毒素能把细胞毒性发挥出来,近年来,细胞培养用的培养基开始被要求需要更高度的管理。作为细胞培养用的代表,培养基(D-MEM培养基)的加标回收数据于下图所示:(由使用了LimulusESⅡSingletest的Toxinometer测定)
结果显示,不管是不含FBS,还是含10%FBS在被稀释了10倍的情况下均可测量。
③动物血液的内毒素测量法
动物血液里的内毒素测试如下图条件中,将样品作预处理(稀释加热处理)即可测量。(使用Toxinometer,LimulusESⅡSingletest)
※为了验证内毒素的加标回收实验,过程中需要注意的是血浆稀释液和已加标的内毒素溶液需要完全冷却后(冷藏下)再混合。
●什么是内毒素
●内毒素检测——鲎试剂的选择方法
ToxinometerET-6000/J标准套装与ToxinometerET-6000/JER/ES套装对比
产品名称
ToxinometerET-6000/J标准套装
ToxinometerET-6000/JER/ES套装
套装内容
●ToxinometerET-6000/J(1台)
●ToximasterQC6(1License)
●ToximasterQC6ER/ES(1License)
●计算机(1台)
●ToximasterQC6ER/ES追加许可License(1License)
●ToxinometerET-6000/JER/ES系统验证资料(1份)
●安装时IQOQ批准证书(收入1次)
本药典标准
○
美国FDA参考标准
物学的制药许可
×
(平线定量法)
数据安全厚劳动省ER/ES指针&FDA21CFRPart11标准
数据安全
用户ID、密码的注册管理
功能界限
根据用户权限作出的功能限制
监察证据
向系统记录重要的操作痕迹
电子签名
数据生成后的工序确认将获得电子签名
记录管理
可从数据库提取备份还原搜索
比色分析法※1
比浊分析法※1
0.2分钟
光源
超高光度蓝色LED中心波长430nm
检验器
硅光电元件
数据处理功能
报告结果输出功能
数据读写及保存功能
电子文档
数据库记录
基本组合
ET-6000/J主机:1台
控制用计算机(控制分析用软件:Toximaster已完成安装):1台
基本组合处理样品数目
16
基本组合最多可连续处理样品数目
128(8圈)
扩充组合
ET-6000/J主机最多可连接8台分析仪器
扩充组合处理样品数目
128(最多连接8台时)
打印机
另售(只适用于Windows7系统)
Windows控制分析用
软件(Toximaster)
套装内普通版:ToximasterQC6已在计算机里预安装
套装内ER/ES对应版:ToximasterQC6ER/ES已在计算机里预
安装
温度控制
驱动方式(适用于外直径12mm的试管)
30±1.0℃或37±1.0℃(控制分析用软件:根据Toximaster更改)
使用试剂
单个检验用试剂与多个检验用试剂均可使用
使用多个检验用试剂时请注明在另售的外直径12mm的试管上
Wako内毒素关联耗材·消耗品
◆消耗品
产品编号
规格
备注
293-35221
BioCleanPlateWako
50块
无内毒素,带盖,96孔板,独立包装
298-35031
BioCleanTipWako1000Ⅱ
100支
适合200-1000μL,独立包装
291-35021
BioCleanTipWako200Ⅱ
适合20-200μL,独立包装
294-35011
BioCleanTipWakoExtendSⅡ
293-26551
LimulusTestTube-S
LAL检测用试管S(φ12×75mm)
10支×10
使用多种类型的试剂时的反应试管,无内毒素
293-28251
AluminiumCap-S
铝盖帽-S(φ14.7×18mm)
适合LimulusTestTube-S,无内毒素
292-32751
LimulusTestTube-SwithAluminumCap
LAL检测用试管(带铝盖帽)
10支×8
无内毒素,反应试管和铝盖帽套装
◆装置
290-50251
TERMOSTATIONTS-37S/24
1台
日本药局方等最适合用于凝胶法的电子驱动器
295-35421
VIALTUBEMIXERVTM-252(withADAPTER)
291-49051
EndotoxinAnalysisStarterKit
内毒素测试入门套装
【内容】
BioCleanTipWako200Ⅱ(100支)
BioCleanTipWako1000Ⅱ(100支)
试管架(50孔)×1
※本套装不包含测量用试剂。
1set
包含内毒素测试用必要备件的便利套装
294-33311
PSAccesoryKit
20mL注射器(无针)×12
三通旋塞R型×12
FALCON聚苯乙烯管(5mL)×25
操作手册×1
包含LimulusPS测试用必要备件的便利套装
295-25151
Wholepipette(Endtoxinfree)
移液管(无内毒素)
5.2mL×5支
溶解裂解试剂时使用
【参考文献】
[1]土谷正和,高冈文,时冈信之,其他:日本细菌学杂志45:903,1990
[2]大石晴樹,畑山泰道,白石浩己,其他:药学杂志105:300,1985
[3]OishiH,TakaokaA,HatayamaY,etal.:JParenterSciTeechnol39:194,1985
[4]OishiH,FusamotoM,HatayamaY,etal.:ChemPharmBull36:3012,1988
[5]MinobeS,NawataM,WatanabeT,etal.:AnalBiochem198:292,1991
[6]舛田诚,美浓部敏,福井知美,其他:药学杂志,115:136,1995