申请单位（盖章）：××××生物技术有限公司
兽药名称：××××××病灭活疫苗
申请日期：××××年××月××日
中华人民共和国农业农村部制
1.新兽药名称
×××病灭活疫苗
2.申请单位
名称
××××生物技术有限公司
地址
×××省×××市×××路××号
邮编
××××××
联系人
×××
136××××××××
3.中间试制单位
××××××生物技术有限公司
试制批数
5批
批号
×××××、×××××、×××××、×××××、×××××
每批数量
100瓶/批
临床试验承担单位：
养殖场1：
地址1：
养殖场2：
地址2：
5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件（可另附）
见申报资料××－××页
6.备注
无
项目编码：17019-3
新兽药注册服务指南
发布日期：2019年10月14日
实施日期：2019年10月14日
发布机关：农业农村部
新兽药注册申请表
申请单位：A公司、B公司
申请事项
1.通用名称：复合碘溶液
2.英文名称/拉丁名：ComplexIodineSolution
3.品种类别：兽用消毒剂
4.注册分类：
○预防用兽用生物制品
○第一类未在国内外上市销售的制品。
○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
○第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
○1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；
○2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；
○3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；
○4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组分疫苗；
○5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；
○6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；
○7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
○治疗用兽用生物制品
○1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体；
○2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；
○3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；
○4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；
○兽医诊断制品
○第一类未在国内外上市销售的诊断制品。
○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
○第三类与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。
○兽用化学药品
○第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。
○1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
○2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
○3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
○4.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的原料及其制剂；
○5.其他。
○第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
○第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
○1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
○2.改变药物的成盐、成酯；
○3.人用药物转为兽药。
○第四类国内外未上市销售的制剂。
○1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
○2.单方制剂。
○第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
○中兽药、天然药物
○第一类未在国内上市销售的原药及其制剂。
○1.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；
○3.中药材代用品。
○第二类未在国内上市销售的部位及其制剂。
○1.中药材新的药用部位制成的制剂；
○2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
○第三类未在国内上市销售的制剂。
○1.传统中兽药复方制剂；
○2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；
○3.兽用天然药物复方制剂；
○4.由中药、天然药物制成的注射剂。
○第四类改变国内已上市销售产品的制剂。
○1.改变剂型的制剂；
○2.改变工艺的制剂。
√兽用消毒剂
○第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
○1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
○2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
○3.新的复方消毒剂。
○第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
√第三类改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。
○其他
5．是否特殊管理兽药：√否是：
麻醉药品精神药品医疗用毒性药品
放射性药品
6.专利：有中国专利
药物专利√工艺专利
其他专利
√专利权人:李××
专利到期日期：××××年××月××日
有外国专利：
专利权人：
7.同品种境外是否获准上市：否√是
国家（地区）所有人批准机关
美国ASDFGHFDA
委托试验单位
试验名称试验单位名称药动学试验D机构
Ⅱ临床试验E机构
张××（教授）010-××000000
李××（教授）010-××000000
申明
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项：无
生产企业
企业名称：C公司
法定代表人：张××
职务：董事长
注册地址：××省××市××路××号邮政编码：100×××
生产地址：××省××市××路××号邮政编码：100×××
联系人：李××签名：(用签字笔签名)职务：经理
联系地址：××省××市××路××号邮政编码：000×××
电子信箱:123456××@qq.com
《兽药生产许可证》编号：（××××）兽药生产证字×××号
是否持有《兽药GMP证书》：√持有
《兽药GMP证书》编号：（××××）兽药GMP证字×××号
未持有，原因：
新建企业新建车间新增剂型
注册申请联系人
12.联系单位名称：A公司
法定代表人：钱××签名：(用签字笔签名)职务：总裁
联系人：赵××签名：(用签字笔签名)职务：经理
联系地址：××省××市××路××号
兽药注册代理机构
有√无
13．机构名称（盖章）：
法定代表人：职务：
法定代表人签名：日期：
注册地址：邮政编码：
联系人：签名：职务：
联系地址：邮政编码：
电子信箱:
申请单位
14.申请单位：A公司
机构名称（盖章）：A公司
注册地址：××省××市××路××号邮政编码：000×××
法定代表人：钱××职务：总裁
法定代表人签名：(用签字笔签名)日期：××××年××月××日
传真：010-0000××××
邮政编码：000×××
15申请单位：B公司
机构名称（盖章）：B公司
法定代表人：王××职务：总裁
法定代表人签名(用签字笔签名)：日期：××××年××月××日
联系人：陈××签名：(用签字笔签名)职务：经理
项目编码：17020
跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外高致病性动物病原微生物菌（毒）
种或者样本审批服务指南
××大学
××省××市××区××路××号
法定代表人
王××
经办人
李××
菌(毒)种或样本名称
××病毒
类型
组织菌(毒)种√血清
取自××兽医药品监察所菌(毒)种保藏室
运输病原微生物目的
用于××科研课题的毒种
运输方式
公路铁路√水路航空
承运单位
××××铁路局
××××年×月×日
运输目的地
××省××市××区××路××号,××大学××实验室
护送人员
李××，吴××
接收单位情况
单位名称
××大学××实验室
高致病性动物病原微生物实验室资格证书编号
NO.ML000×号
从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件[或生物制品批准文件或菌（毒）种保藏批准文件]编号
××号
包装情况：
内包装为:××
外包装为:××
申报单位意见
法定代表人:(签字)年月日
(单位盖章)
省级畜牧兽医行政管理部门初审意见
单位负责人：(签字)年月日
农业农村部审批意见
年月日
（单位盖章）
项目编码：17022-1
从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动审批服务指南
实验室名称
×××动物生物安全三级实验室
实验室所属单位
×××××大学
××省××市××路××号
实验室联系人
电话
实验室国家认可证书编号
CNASBL×××
有效期限
201×-××-××
No.×××
实验活动目的
×××病病毒（××型）致病与免疫机制研究
2015-1-2015-2
实验活动主要内容：（含实验方法、主要程序）
××病毒的分离、鉴定：主要开展田间样品××病毒的分离纯化、分子鉴定等工作：动物实验主要开展致病力测定、小鼠等哺乳动物感染实验。
有关日常消毒、环境控制等主要操作程序为：ABSL-3实验室××病毒传代标准操作程序；××病毒和标准品领取和操作标准操作程序；ABSL-3实验室××病毒分离、纯化培养标准操作程序；××××××××标准操作程序；ABSL-3实验室动物饲养的标准操作程序；ABSL-3实验室试验小鼠的麻醉标准操作程序；ABSL-3实验室动物处死方法标准操作程序；ABSL-3实验室废弃物的处理标准操作程序；ABSL-3实验室试验动物解剖、样品采集和保存标准操作程序；ABSL-3实验室消毒标准操作程序。
所需动物：SPF鸡胚×××枚/批×××批用于×××××；SPF鸡××××只/批×××批用于×××××；Baid/C小鼠××××只/笼×××笼/次×××次用于××××××。
实验室负责人简历：
实验主要人员简历
姓名
学历
技术职称
从事专业
生物安全知识培训情况
博士研究生
研究员
预防兽医学
通过
内容属实。同意申报。
法定代表人：(签字)×××××××年××月××日
省级畜牧兽医主管部门初审意见
同意上报。
批准。
年月日（单位盖章）
项目编码：17022-2
高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查服务指南
科研项目名称
××××课题（项目编号：××××）
科研项目申报单位
××××大学
申报单位详细地址
科研项目主持人
拟研究的动物病原微生物名称
×××病病毒
拟开展研究活动的主要内容（含实验方法、主要程序）：
×××病毒（××型）致病与免疫机制研究
拟从事的病原微生物研究工作安排
病原微生物名称
主要研究内容
从事该项研究的实验室名称及生物安全等级
病原分离培养
BSL-3
动物感染实验
ABSL-3
未经培养的感染性材料实验
BSL-2
灭活材料实验室
××××
×××××
科研项目主持人简历：
科研项目主要参加人简历
研究方向
工作单位
单位负责人(签字)：××××
××××年××月××日
单位负责人：(签字)××××
专家组评审意见
专家组组长：(签字)××××
项目编码：17023
兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批服务指南
兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批申请表
申请单位(盖章)：××××有限公司
菌（毒虫）种：菌毒种规范全称
1.菌（毒、虫）种名称、型别、类别及申请数量
型别
类别
一类/二类/三类/四类（参照2005年农业部令第53号《动物病原微生物分类名录》）
数量
实际使用数量，超过5支需附使用说明
2.目的与用途
1、进口/出口××菌毒种用于××。
2、购买××菌毒种用于××产品的生产/检验。3、购买××菌毒种用于××的研究。
3.申请单位
4.申请单位基本情况
5.申请单位生物安全管理防范条件
我公司在×疫苗的生产检验过程中严格执行GMP操作规范，注重生物安全管理与防护工作，拥有完善的质量保证体系，建立的生物安全制度包括××等制度，编制了××手册、××预案。
我公司××疫苗生产与检验设施净化级别符合GMP要求，生产检验所用废水××处理。环境中的废气××处理。检验动物尸体××处理。人流物流设计××。菌毒种××保藏。从业人员防护措施为××。
非兽用生物制品企业购买一二类菌毒种时需填写以下信息：
我单位于××××年××月××日取得了高致病性动物病原微生物实验室资格证书或高致病性动物病原微生物动物生物安全实验室资格证书（提供证书复印件）。
6.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见（适用于从国外引进和向国外提供菌（毒）种的）
盖章年月日
7.中国兽医微生物菌种保藏中心审核意见
8.备注
进出口时需以附件方式提供菌毒种的详细背景及鉴定报告，且中国兽医微生物菌种中心需保藏2支备份。
项目编码：17024
船网工具控制指标审批服务指南
一、申请人资料（自然人、法人或非法人组织）申请日期：××××年××月××日
自然人申请
法人或非法人组织申请
申请人姓名
户号
申请人名称
××××公司
公民身份号码
统一社会信用代码
是否渔业人口
□是□否
目前职业
组织类型
可选
法人代表
/经营者
××××省×××市×××县××××
所属渔业组织名称
××××××××
渔业组织统一社会信用代码
申请理由：
申请人签名：
二、申请项目
(选择一项划圈)
1.制造2.更新改造3.购置（继承/赠与/法院判决/依法拍卖）4.进口5.购置并制造
6.购置并更新改造7.进口并更新改造
1.国内捕捞渔船（□大型□中型□小型）2.专业远洋渔船3.非专业远洋渔船（□大型□中型□小型）
4.国内捕捞辅助船
作业类型
拟作业场所
双控功率(千瓦)
船长(米)
总吨位
船体材质
备注
注：子船数量：×艘；子船总功率：×××千瓦。申请船名：样本（YANGBEN）；申请船籍港：样本（YANGBEN）。