医生已经确诊您患有******。我们将邀请您参加一项******干预******的多中心、随机对照、双盲临床试验。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
******是******的疾病，我国近**年来的发病率率高达***，******工作是当务之急。
**对******的治疗有很好的疗效。国内外大量的基础研究已证实，***的疗效是通过******起作用的。
******是上市药品，为********组成的的复方口服制剂，具有******的功效，用于****引起的*****病见上述证候者。有*******的作用，是经*******批准的可用于******治疗的药物。本研究的目的在于与*******进行比较，以观察******对******的干预效果和安全性。本研究方案中的用药方法、剂量和适应症与该上市药品说明书是一致的（生产厂家*******，药品批号/国药准字*******），对照药*******也是已上市药品，对******具有治疗作用。（生产厂家******，药品批号/国药准字*********）
本试验将在全国***家医院同时进行。预计将有****名受试者自愿参加，本中心***例。
二、哪些人不宜参加研究
三、如果参加研究将需要做什么？
医生将询问、记录您的病史，并进行体格检查。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
四、参加研究可能的受益
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
所有治疗药物都有可能产生副作用。研究观察药物******为已上市药物，可能存在*****、*****等不良反应。对照药物已知的不良反应包括：*****、*****，请您参看药品说明书。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？
八、怎样获得更多的信息？
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书·同意签字页
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我可以随时向医生咨询更多的信息。
我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意食品药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。