质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告公司自20xx年4月公司通过了GB/T19001—20__标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将一年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：
经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。
二、文件管理和执行情况
三、纠正、预防措施的实施情况
对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。
今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具项不合格报告，但是均不一般不合格项。
四、人力资源管理工作情况
为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相
应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作：
1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。
2、组织有关人员到机床生产厂进行操作技能培训，请用户厂技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
3、内培采取笔试、口试和讨论等形式进行，培训合格率达100%，全部填写了培训记录。
4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。
五、合同评审控制
六、生产技术与产品控制
1、公司质量理念：精细过程、精品结果、造一台机组、树一座丰碑。坚持科学生产、质量第一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。
3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。
4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。
7、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。
七、技术、质检部管理
1、强化质量管理，责任落实到人。自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：20__质量管理标准，强化了质量管理意识。
2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。
4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。
6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
八、存在的问题和建议
存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：
1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题；
3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。
改进的建议：
1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；
3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产。
总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T19001—20__标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！
本报告如有不妥之处，请批评指正！
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
五、加强药房的管理工作。
我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、精神的药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
5、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况。20xx年江苏省食品药品监督局专家组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：
（2）我院目前还未建立制剂配制室。
（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的，进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。
药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干，使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。
为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；
本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。
1.做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识
1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，
1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识
1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识
1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识
中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型
1.3.3外包装的标识
产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
2追溯
产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。
2.1原材料的追溯
当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。
2.2责任者的追溯
2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。
2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。
二、顾客满意调查及信息反馈
1.内部数据的收集、分析与处理
1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。
1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。
2.调查方式：
2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的'可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。
2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。
2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。
2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：
3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。
4.结论：
天然胶乳橡胶避孕是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。
三、不良事件处理：
1.企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
四、信息的汇总、分析及归档
1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。
2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。
五、统计技术的应用
1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。
2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。
六.近年来公司产品质量跟踪情况
1.企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕产品自20xx年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
2.在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
天然胶乳橡胶避孕产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕生产厂家生产的产品。
3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。
4.产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。
5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自20xx年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对避孕产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、《特殊管理药品管理制度》等17项管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、特殊管理药品做到专人专柜管理，有专用帐册、专用处方、专册登记，做好逐日消耗记录。并配备人员24小时值班，防止失窃。
五、做好处方点评工作，规范中药饮片和抗菌药物管理。
六、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
七、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：本年度药品监督管理部门监督检查中发现有：温湿度计送质量监督检测部门进行校准；药品待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理等情况，现已经全部整改到位。
根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：
我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
4、对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。
5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。
6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
7、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
三、药房的管理
1、药房按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。
2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。
6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作
8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。
四、医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。
在收到深圳市水务局下发的关于开展20xx年在建水务工程质量与安全检查的通知及深水质监（20xx）99号文件后，公司领导高度重视，及时召开了公司办公会议，认真学习文件精神按照检查内容开展自查自纠工作，对自查发现的质量与安全问题及时采...
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接到《河南省保障性安居工程领导小组〈关于对保障性住房分配及质量管理工作进行督促检查的通知〉》后，县政府高度重视，随即组织召开县保障性安居工程领导小组成员单位工作会议，学习文件，领会精神，并安排县房管中心牵头，组织发改、财...
x零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。...
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