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药物临床试验档案管理的现状和对策
参考文献：
[1]杜彦萍，黄习文，杨忠奇，等.药物临床试验档案管理[J].中国中医药现代远程教育，2011，09（5）：135-136.
[2]吴建元，邹晓h，黄建英，等.机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J].中华医学科研管理杂志，2011，24（2）：86-89.
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定临床试验档案必须妥善保存。另外，该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求：研究者要保存资料至临床试验终止后5年。申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年。而ICH规定，临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年。FDA规定，药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年，我国台湾是7～10年，但实际上，现在提倡在产品的整个生存期都应保存。
2药物临床试验档案的特点
2.1专业性强。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ、Ⅲ期临床试验是治疗作用的评价阶段，目的是评价药物对受试者的治疗作用和安全性，最终为药物获得注册申请提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，评价药物在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。各期临床试验档案均应完整、有序地分类保存。
2.2原始资料复杂繁多。开展药物临床试验全过程的原始资料种类繁多，包括临床前的一些研究资料，审批后的试验方案、伦理批件、知情同意书、药检报告、研究病历、受试者检验检查报告、药物发放及回收记录等，这些原始资料都要保存原件在研究机构。
2.3保密性强。药物临床试验档案资料是整个药物临床试验过程的全面记录，是药物上市申报的第一手科研资料，在临床试验过程中产生的受试者的个人信息、申办方提供的新处方、制剂工艺、原始统计数据等关键内容都具有科学研究的保密性。按规定，这些档案资料只对国家药监管理部门、申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。
3如何规范管理药物临床试验档案
3.1增强临床试验档案的管理意识。档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项专业性工作。过去该项工作没有引起重视，没有专职人员管理，只是将资料简单归类放置于木柜上，造成多年的积压，文件资料查找困难，利用效率低。要大力宣传档案管理工作，广泛宣传有关档案工作的法律、法规和制度，增强全员档案意识，争取医院领导的重视和支持，促进临床试验档案管理工作顺利开展。
2统一管理药物临床试验文件
3加强药物临床试验机构的建设与流程管理
药物临床试验工作是一项涉及多专业、多学科、多部门联合行动协调完成的复杂工程。它所获得的结果必须符合科学性和真实性。在工作进行中要求严格按照试验方案执行并且满足安全原则、科学原则、客观原则和合理原则。到目前为止，全国也仅有390家左右的医院获得了药物临床试验资质。面对我国巨大的药品市场和众多的药品生产企业的需求，繁重的试验任务又使得这些医院略显力不从心。故如何标准而高效地完成药物临床试验工作的任务摆在我们面前。解决这个艰巨任务的关键就在于创新式管理临床试验。
1药物临床试验
1.1定义
药物临床试验是按照制定的方案组织偌干受试者进行治疗和获取数据从而对治疗药物进行评价的科学试验活动。此活动还必须符合伦理学要求；此活动必须基于治疗疾病为目的。
1.2药物临床试验的宗旨
药物临床试验必须在安全、科学、客观、可行的条件下进行，且得到的结果必须科学和可靠为原则。其中的安全性要求指的是保证受试者的生命安全，使其最大限度受益和给其带来的损伤要尽可能的低；客观性要求是指真实体现客观情况不加入意愿倾向；科学性要求指的是临床试验应符合科学规律；可行性要求指的是该试验的可实现程度要好。[1]
1.3我国药物临床试验情况
我国药物临床试验体系从1997年初创构架。该体系自从建立就承担着繁重的药物临床试验工作，同时它又经历着从刻板照搬美国欧盟管理模式逐渐向据有中国特色和地区特点的方向更新发展过程。对药物临床试验管理工作的要求（复核验收）[1]从真实性为准逐渐过渡到目前的规范性标准。面对我国目前市场对新药数量、品种的需求，药物临床试验任务仍然非常艰巨，同时，随着医药科技的进步和社会的成熟医学服务的规范性要求也越来越高。所以，我国药物临床试验工作面临的局面是任务繁重、必须发展。
2药物临床试验的内容
从神农尝百草的简单试探性验证法到今天系统而规范的科学研究，药物临床试验工作已经发生了天翻地覆的变化。到目前，临床试验工作已成为多人群、多专业协调运行的复杂学科。[2]
2.1药物临床试验涉及的专业
从药物临床试验的流程顺序来归纳，其涉及的专业和部门有：生物统计学、医学、护理学、药学、社会伦理学、生物检测学、化学检验学、信息管理学、数理统计学、财务管理学、文献档案管理学以及数理统计部门、专业科室、药物临床试验机构、伦理委员会、检验科、放射科、心电图室、B超室、CT室、计算机信息中心、财务部等部门。整体上看，药物临床试验是一个要求协调性非常高的工作。[3]
2.2药物临床试验涉及到人群
2.3药物临床试验流程
我国药物临床试验经过多年的摸索与调整目前基本定型为三个部分：预备阶段、运行阶段、总结备案阶段。
预备阶段：申办企业从国家食品药品监督管理局获得临床试验批件、组织牵头和参加单位进行方案讨论会、准备试验药物、签订合同（申办方与研究单位）、交接物品与药物。
运行阶段：申办方或其代表（CRO公司）到研究单位召开启动培训、筛选受试者及执行试验方案、进行规定的访视和相应检查、监查、质量控制管理。
总结阶段：最后一名受试者的末次访视为总结阶段的开始，收集整理试验数据并报统计中心、统计中心发出置疑与研究者答疑、研究者出具试验小结表、召开所有试验参加单位总结会、结题备案、财务部发放试验劳务费、试验文件备案和维护。[4]
3药物临床试验管理
药物临床试验管理工作较为复杂，但可按流程的三个部分进行分段。其中试验预备阶段的管理比较简单和相对固定，不易出现难以解决的问题，最复杂而繁琐的阶段为运行和总结阶段。往往运行阶段的问题会成为继承性问题出现在总结阶段而增加处理的难度甚至无法处理而宣告试验失败。[5]
3.1目前运行的试验管理模式
3.2高效的“三线式”管理方法
4结论
国家食品药品监督管理局作为药物临床试验的终极管理单位，只临床试验管理规范而从未发行统一的模式、模板，这其中深含着以下几个方面的意思：
首先统一模板会限制药物临床试验工作的发展。
其次，各地区有着不同经济基础和管理水平，模板难以完全统一。
另外，统一模板可使真实性和可操作性降低。综上所述，掌握临床试验宗旨的前提下，各研究单位积极创建具有本单位特点的管理模式是今后的发展趋势。
参考文献
[2]郭韶洁、赵秀丽.我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨，中国临床药理学杂志，2013.2.29（2）：155-157
[3]李建民.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨，中国临床药理学杂志，2009.3.25（2）：169-171
[4]元唯要等.药物临床试验机构复核探讨[J].中国临床药理学杂志，2013.4.29（4）310-313
1.2资料（1）调查2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期发生不良事件的试验项目归档资料，对照评分标准，统计各试验项目的不良事件监控的质量得分情况，计算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根据2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期试验发生的15例严重不良事件（SAE）的资料，分析SAE处理、随访、报告及记录情况，发现存在的问题。
2结果
2.1不良事件监控质量得分情况由表2可见，2007—2010年不良事件监控质量得分基本维持在70上下，2010年得分最低。从2011年开始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，为2010年均得分的1.35倍。对各要素的年均得分率进行统计（见表3），发现我院不良事件监控各要素得分率总体上均呈现逐年增加的趋势。各要素的变化总体分为三类：（1）不良事件的预防措施、不良事件的记录及不良事件的统计分析，为2007年得分率最低的三个要素，总体上得分率逐年增加，至2013年已经增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的处理及随访，2007—2010年基本稳定在80%以上，从2011年后稳定在90%以上；（3）不良事件的报告得分略有波动，2007和2009年的项目中未发生SAE，根据未发生默认其得分的评价原则，导致其得分率较高，而2010年得分率最低，问题集中体现在本院SAE报告表原件的遗失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已达95%。
2.2严重不良事件监控情况2007—2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期试验，共发生SAE15例，分别分析其处理、随访、报告及记录情况，如下：（1）处理：10例采取了积极的措施，1例获知时已死亡，4例获知时已好转。（2）随访：6例SAE报告首次即为首次和总结报告，其中2例报告死亡，4例获知时已好转，无需进行随访；余9例均进行了随访，其中8例随访至恢复，1例随访1次显示症状持续，未进行后续随访。（3）报告：研究者在获知SAE24h内均进行了上报，但上报回执缺失的问题在2010年前较为严重，2011年后申办方、伦理委员会、药监部门的回执情况好转。2010年较严重的问题还体现在：试验项目归档资料中无本院SAE报告的原件，只有复印件。（4）记录：SAE基本均进行了源文件的记录，但部分记录内容存在缺失，如2010年前发生的SAE基本未对上报情况和后续随访情况进行记录。
3.讨论
2011年时值我院药物临床试验机构复核准备阶段，针对不良事件的监控实施，我院展开了全面的自查自纠以及全面整改工作，主要强化不良事件监控力度，完善监控措施。我院首次自建了不良事件监控质量标准。创建监控质量标准的原则如下：（1）遴选不良事件监控的关键要素：不良事件的处理、报告和记录作为药物临床试验不良事件管理的核心内容，被赋予较高的分值；不良事件的预防，一定程度上反映了临床试验安全监控的意识以及监控计划的质量；不良事件的收集以及分析汇总，作为安全监控的细节部分，也被列入了本次监控质量标准中。（2）结合GCP、各种法律法规以及整改中的实战经验，充实并优化各要素的得分点，值得注意的是，实践中发现的影响各要素质量的关键细节应纳入得分点。（3）质量标准实行百分制；各关键要素及其得分点，根据其重要性赋予相应的分值。根据以上标准，对本院整改前后的不良事件监控质量进行了调研，结果显示，整改成效显著。现将整改前存在的问题以及整改措施总结如下：
【摘要】目的：研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法，以期解决传统信息管理模式中的一系列问题。方法：通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统，使药物临床试验管理质量得到提高。结果：局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应用于药物临床试验管理中之后，能够展现出多种功能与优点，体现出极高的实用性。结论：信息化管理系统在药物临床试验管理中具有良好的应用价值，可能成为将来的主流管理方式。
关键词药物临床试验；信息化；管理系统
1资料与方法
1.1建立药物临床试验信息化管理系统的方法
首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成[2]。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。
1.2应用药物临床试验信息化管理系统的方法
2.1项目申报与基本信息填写环节展现的优点
2.2项目审核环节展现的优点
2.3项目管理环节展现的优点
项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCP要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。
3讨论
一般而言，药物临床试验的受试对象为人体，因此，试验必须保证受试者的生命安全以及其他合法权益。在这种要求之下，药物临床试验的管理方式就显得非常重要。本次研究对药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法做了初步的设想，总结出在药物临床试验管理工作中应用信息化管理系统的几项优点，即能够有效提高工作效率、优化工作环节、提高工作质量。而除了以上几个优点之外，最关键、最重要的一点是，药物临床试验信息化管理系统能够促成药物临床试验流程的规范性，使得试验结果以真实、准确的面目呈现出来。基于信息化管理的种种优势，笔者认为在不久的将来，药物临床试验信息化管理将成为一种主流管理模式。
（通讯作者：郝春红）
Discussthestandardizedmanagementoftheinstitutionsofdrugclinicaltrials
LiuShaoXuan，ZhangHua，WuQing，XieDanHong
【Abstract】Clinicaltrialisanindespensablephaseofnewdrugresearchanddevelopment.Itplaysanirreplaceableroleinevaluationofnewdrug'sefficacyandsafety.Howtocarryitinlinewithrepulationandensuretheaccuracyofthetrialdata,thereliablityoftheconclusionarethecommonconcernofthedrugregulatoryandR&Ddepartment.WedescribedthemanagementoftheClinicaltrialinstitutioninourhospitalinthreephases:pre-,duringandpost-trialtodiscusstheimportanceofthestandardizedmanagementinclinialtrialsproceeding.
【Keywords】ClinicalTrialsStandardManagementQuality
随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。
我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。
1临床试验前准备阶段
1.1加强临床前的试验资料审核[2]
质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。
1.2加强研究人员资质的审核
1.3配合伦理委员会审查工作[2]
保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦理工作的审查，以确保伦理审查的可靠性和及时性，为临床试验顺利开展提供保障。
1.4做好药物临床试验前培训
2临床试验阶段
2.1健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程
2.2加强管理，构建三级质控体系[3]
2.3充分调动监查员积极性[4]
监查往往是由申办者发起的、对研究者所进行的药物临床试验各方面的检查，是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人[1]，机构办公室要督促监查员进行项目的监查，充分调动监查员的积极性，让监查员不时地跟进、探访和督促研究者，不时地跟研究者保持联系，至少每月监查一次，对发现的质量问题进行探讨，并撰写监查报告。有效的监查一方面保证研究者的依从性；另一方面也可了解研究人员对方案的熟悉程度、入选受试者的数量、研究进度、受试者知情情况、知情同意书签署情况、受试者对研究药物的反应，查看研究药物的有效期，提前更换过期药品等。
3临床试验结束阶段
3.1审查总结报告
药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。每项临床试验结束之后，我院药物临床试验机构办公室对总结报告中的数据进行核查，并详细审阅报告内容是否真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局。
3.2临床试验资料归档
对临床试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年[1]。由于临床业务科室人多事杂，为保证临床试验项目资料和文件的完整性，我院特建立临床试验资料室。在临床试验项目结束后，研究者将所研究项目的所有文件资料，如药品监督管理部门临床研究批件、伦理委员会批件、已确定的研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究合同、临床试验记录、病例报告表，试验用药发放及回收记录等，一并交到机构办公室统一保管，并做好交接记录。
4总结
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003
[2]熊宁宁.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8(4)：477480
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章试验方案
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章研究者的职责
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章申办者的职责
第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章监查员的职责
第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
第八章记录与报告
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章数据管理与统计分析
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章试验用药品的管理
第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第十一章质量保证
第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章多中心试验
第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章附则
第六十八条本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm，CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。
1.2系统的应用
2.1项目申报与基本信息填写
2.2项目审核
2.2.1伦理审核
2.2.2机构审核
2.3项目管理
2.3.1研究者
2.3.2质控员
质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。
2.3.3药物管理员
2.3.4机构办人员
中图分类号：F2
文献标识码：A
近年来，随着越来越多的药物临床试验违规行为不断被外界以及监管部门发现，规范药物临床试验行为已成为药监部门的重要议题。规范药物临床试验行为，关键在于找出影响药物临床试验规范性的主要因素，从而有针对性地制定相应的对策。目前，国内外学者对药物临床试验规范性影响因素已做了不少研究，为了便于更多学者进行更加深入、更加广泛的研究，有必要对现有研究进行综述。依据现有文献，本文从药物临床试验参与主体的角度将其归纳为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等几个方面。
1政府监管因素
1.1药物临床试验法规体系
1.2临床试验技术指导原则
1.3临床试验行政监管能力
药监部门行政监管能力也是影响药物临床试验规范性的重要因素，监管能力的强弱受多方面因素的影响，包括行政执法人员的数量、知识结构、能力、执法资金支持力度、行政执法手段等。孙轶康和阮秀芳（2010）指出，目前我国临床试验检查人员很少，而具有丰富临床试验监管经验的检查人员更是少之又少，然而我国每年开展的临床试验数以千计，检查工作量大，又缺乏信息技术的支持，无法在检查之前对被检查机构作全面分析把握检点，从而导致现场检查效率不高、针对性不强。此外，在监管模式上，我国主要采取药物临床试验机构资格认定检查和药物临床试验的注册核查两种方式，但这两种方式检查内容较为相似，对日常监督管理也缺乏具体的要求和操作标准，政府的监管能力还不够强，难以保障药物临床试验研究人员完全按照政府的法规要求开展试验。
2药物临床试验研究人员自身因素
2.1研究人员职业道德
2.2研究人员临床试验能力
药物临床试验研究人员的试验能力也是影响药物临床试验规范性的重要因素之一，它主要体现在研究人员是否具有扎实的医药专业知识、临床试验法规知识和临床试验实施经验等方面。田少雷（2004）和蒋涛（2007）认为，药物临床试验研究人员只有掌握了与临床试验项目有关的医药专业知识，才能设计出较为完善的临床试验方案，在临床试验假设、设盲、受试者招募标准设置、剂量选择以及终点指标选择上做出正确的决策。其次是研究人员对临床试验法规知识的掌握程度，有些研究人员对GCP知识缺乏了解，不懂法规要求，在临床试验随意变更临床试验方案，忽视临床试验中的不良事件，提前破盲。而KojiOba（2006）的一项社会调查也显示出临床试验过往经验直接影响研究人员的实际操作能力，以前参与过临床试验的研究人员操作规范性要强于未曾参与过任何项目的研究人员，并且参与临床试验的次数越多，其试验技能越强，操作越规范。
3临床试验机构对研究人员的影响
3.1研究人员的选择与培训
3.2临床试验标准操作规程
闻素琴（2009）等人论述了药物临床试验标准操作规程（SOP）对规范临床试验的重要性。实践性强的SOP有助于严格控制影响试验结果的主、客观因素，避免研究人员操作上的随意性，减少偶然误差，保证数据和结果的准确性和可靠性；而缺乏SOP指导的临床试验，则容易引发诸多的问题，如试验设计粗糙，技术人员不按临床试验方案操作，不能保证如实记录、报告，管理人员不能严格评审数据资料等等。
3.3机构质量控制体系
药物临床试验机构质量控制体系在规范临床试验行为方面有很大影响。众多的研究都表明，临床试验机构实行项目负责人、专业负责人和机构办公室的三级质量控制，通过明确各级质量控制人员的资质要求和工作内容，能够对研究人员的临床试验行为形成有效的约束力。
4申办方对研究人员的影响
4.1临床试验监查
申办方作为临床试验的发起单位，临床试验结果直接关系到其产品能否成功上市，因此，申办方通常会对研究者所进行的药物临床试验进行各方面的监查，以保证试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。在临床试验过程中，具备适当医学、药学及药品法规方面知识的监查员，在经过适当培训后，他们能够更加有效地发现研究人员临床试验中的不规范行为，从而督促研究人员进行改正，提高临床试验质量。
4.2临床试验利益冲突
随着市场经济的发展，商品经济已经对临床研究人员产生了巨大的影响，研究人员在个人利益与社会利益面前往往难以做出正确的决定。Rochon（2010）研究发现，在药物临床试验过程中普遍性地存在着利益冲突，即研究人员出于对个人经济收入的考虑，会做出有利益实现自身利益而忽视社会效益的判断倾向。这是因为研究人员负责的临床试验项目经费主要由申办方（主要指制药企业）承担，他们在临床试验过程中给予研究人员各种直接或间接的费用，并且给予的金额随着临床试验结果的好坏有较大的浮动。正是这种利益的驱使，致使研究人员通过各种违规途径获得个人利益的最大化，如修改临床试验方案、篡改临床试验数据等。
5结论与研究展望
众多学者已对药物临床试验规范性影响因素进行了研究，并取得了大量成果。纵观这些研究，大多是从较为宏观的角度进行研究，后续的研究可以从药物临床试验研究人员的微观角度展开。在整个药物临床试验过程中，研究人员作用最为核心，他们参与了整个临床试验的实施过程，包括从最初的临床试验设计、受试者招募、试验实施到最后的临床试验报告撰写等环节，临床研究人员行为规范与否，直接影响整个临床试验的质量。因此，学者可以通过研究各种因素对研究人员行为的影响对此主题进行更加深入的研究。
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1中国药物临床试验的现状及存在问题
按照GCP原则，目前我国的药物临床试验正不断地标准化和规范化，但仍存在较多问题，主要表现在：1）由于GCP的要求体现在管理、技术、操作等各个方面，许多临床研究人员尤其是医学背景出身的研究者对于GCP方案的实施无法做到全面掌控；2）虽然申办者要派遣临床监查员（ClinicalResearchAssociate，CRA）在临床研究中对试验实施情况及数据进行监查，但研究者往往不能够及时依照CRA的要求现场解决问题和更正错误，监查工作收效甚微；3）知情同意工作不到位，难以充分保障受试者的合法权益；4）病例报告表记录不准确、不规范、不完整；5）容易出现失访、缺乏对受试者依从性的监控[2]等。
在药物临床试验中，细微的差错便有可能极大地降低试验数据的可靠性，从而无法为新药临床评价提供真实信息，当然也不能保证受试者的安全。所以，应进一步规范新药临床研究，做好现场质量控制，可以从药物临床研究的职责分工入手，站在人员配置的角度寻求保障试验质量的方法。
2药物临床试验现场的职责分工
2.1研究者
研究者是药物临床试验的第一执行人，其主要职责包括：招募受试者并获取知情同意书；严格执行试验方案；将试验数据准确载入病历和病例报告表；配合监查、稽查以及视察工作；试验中保障受试者安全等。
2.2协助研究人员[3]
1）护士：负责试验用药的领取、发放（或给药）及返还，观察并记录受试者用药后的生命体征变化，不良事件发生后的应急处理和抢救，对受试者的依从性管理；2）药师：配制和管理试验用药；3）医技人员：文件和仪器管理。
2.3质量监管人员
对于试验质量的监管，GCP规定由申办者派遣CRA定期对临床机构进行监查，而且药品监管部门也会定期对临床机构进行稽查或视察，这些工作都由不直接涉及试验的人员负责。
3人员配置存在的问题分析
总之，研究者在关键职责过于集中而又无人分担的情况下，临床试验的整体质量依然无法进一步提高。必须有人协助处理试验中虽然琐碎但十分重要的工作，比如知情同意工作、病例报告表的填写等，才能把研究者从繁杂的工作中解放出来，降低工作压力、减少失误。在欧美、日本等药物临床试验水平较高的国家，存在着临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator，CRC）这样一种职业，他们经过专业、系统的培训，具有丰富的实践经验，在研究者的指导下作为整个研究体系的沟通纽带，不仅可以给予研究者多方面的工作支持，还能充当现场质量管理的角色，保证研究文件的科学性和完整性[6]。有了CRC的协助，研究者可以专心从事诊疗工作，受试者的安全将得到充分的保障。
4国外CRC介绍
目前在欧美、日本等国，临床机构如果没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示，半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时与现场管理组织(SiteManagementOrganization，SMO)签订临时合约，向SMO聘用CRC[6]。
5CRC对于中国药物临床试验的意义
5.1保证临床试验的伦理性
伦理性是药物临床试验质量的首要评价指标，试验符合伦理要求能够提高受试者的依从性，减少中止和病历脱落现象，保证试验顺利进行。
5.2提高试验数据的可靠性
5.3加强过程监管的成效
我国GCP第六十四条规定：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。
CRC由独立于申办者和临床机构的SMO派遣，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业知识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，CRC可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。
6结语
虽然CRC职业在我国尚未成形，但CRC工作的重要意义已开始为许多业内人士所接受并认可。高质量的临床研究需要一个严谨的研究团队，CRC是连接研究者、申办者与受试者的纽带，并在临床研究中发挥关键作用，是临床研究团队中不可或缺的一员。希望我国能够尽早培养出一批本土的CRC人才，进一步提高临床试验质量，加快中国新药临床研究的国际化进程。
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