2022年，江西医保局率先展开体外诊断试剂的联盟集采工作，肝功生化26项纳入，2023年江西肾功、心肌酶生化28项，2024年江西糖代谢35项，三批一共89个项目纳入集采，生化试剂集采率90%+，至此，生化试剂成为IVD行业第一个被全部纳入集采的细分赛道。
从近几年的产品发展来看，生化试剂产品的增加趋势缓慢，更多有划时代意义的产品逐渐减少。如早期的酶法肌酐（CR）、同型半胱氨酸（HCY）、胱抑素C（CYS-C），以及近年来的谷胱甘肽（GR）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)胶乳比浊法等，都有较好的市场表现。
受医保控费及单病种收费限制，新产品推出少，更多的新产品来自于微创新，老产品的方法学改进及产品性能优化。由于生化检测平台及方法学限制，真正意义上的新产品数据很少。
随着越来越多的试剂进入集采，生化试剂的高毛利时代一去不复返。对于新项目，国家尚未进行大面积的集采，有针对创新产品的豁免。即使这样，在为数不多的新产品中，在集采和医保控费的夹缝中艰难推进。
但对于一些具有临床意义的产品，还是有很大的市场空间，谁能抓住市场推契机，制定有效的推广策略，还是能有单品过亿的销量机会，毕竟市场体量还是很大的。
肝素结合蛋白(HBP)
HBP是一种新型生物标志物，正常人血中肝素结合蛋白含量很低，当有感染发生时，细菌侵入血管，细菌释放的毒素会刺激中性粒细胞释放肝素结合蛋白，从而导致血中肝素结合蛋白含量升高。在脓毒症早期诊断、严重程度和预后评估中表现良好，对于细菌感染早期诊断、感染性疾病疗效检测及预后判断等方面也有较高价值。
一、应用场景
1、感染的早期诊断，急性感染及疑似感染的确定：检测患者血液中HBP含量可辅助临床进行急性细菌感染诊断、病情监测、疗效评估及预后。
2、多器官功能障碍（MODS）提前预警：HBP是目前唯一可以准确预测多器官功能障碍的炎症指标。HBP与各类器官功能障碍均有关联，包括循环系统衰竭（血管渗漏、血压过低、液体过量）、呼吸系统衰竭（急性呼吸窘迫综合症、急性肺损伤、肺功能下降）、急性肾损伤（肾细胞炎症和肾性水肿）。
3、重症患者感染预后/病情监测：入院时单次HBP检测，即可有效提示患者是否会有更严重感染进展/器官功能障碍、初步提示死亡风险。连续监测HBP，可有效区分预后良好与不良患者。
4、新生儿早期感染的监测：新生儿尤其是早产儿感染起病隐匿，进展快，如不及时发现或治疗可以迅速进展为休克或并发多器官功能衰竭而死亡。而传统的炎症标志物（如WBC、CRP、PCT）新生儿期生理水平波动太大，因而对感染的临床应用价值有限。诊断新生儿早期细菌感染，HBP优于PCT、hs-CRP、WBC。
二、开展科室
ICU、儿科、感染科、急诊科、呼吸科、泌尿科、神经科、烧伤科等。其中儿科是目前开单量最大的科室，儿童免疫力较弱，是避免感染发展为脓毒血症的的手段！
三、产品优势
1、HBP感染后1h内即升高，早于IL-6、PCT、CRP，更适用于严重细菌感染的早期、快速诊断；
2、HBP是唯一能预测器官功能障碍的指标，最早可提前72h预警器官功能障碍
重症患者感染的预后、新生儿感染诊断等方面，灵敏度和特异性均优于传统炎症标志物（PCT、CRP、WBC、乳酸）
四、全国收费
五、推荐厂家
中翰盛泰生物技术股份有限公司浙械注准20182400358
壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）
《肝硬化肝性脑病治疗指南》2018年版中指出:血清壳多糖酶3样蛋白1(chitinase-3-ikeprotein1,CHI3L1)为糖基水解酶家族成员之一。它可以结合壳多糖，但没有壳多糖酶的活性，在炎症和组织重塑中起重要作用。是肝脏分泌到胞外基质的蛋白，在肝硬化、肝纤维化时表达明显增高，CHI3L1表达水平反映了肝硬化、肝纤维化的程度。
肝纤维化是所有肝炎向肝硬化和肝癌发展的必经阶段。从正常肝脏到肝炎，再到肝纤维化，最终导致肝硬化和肝癌，是大多数肝病发生发展的四部曲。
传统的肝纤四项检测III型前胶原（PIIINP），IV型胶原（CIV），透明质酸（HA）及层黏连蛋白（LN）组成，是临床常用于辅助诊断和监测肝纤维化的血清学指标。
肝纤四项在肝纤维化中显示了一定的临床应用价值，但灵敏度和特异性仍无法满足临床需求。经国内外专家研究发现血液中的壳多糖酶3样蛋白1（Chitinase3-likeprotein1,CHI3L1）表达水平可以评价肝纤维化的程度，是肝纤维化的新标志物。
1、有效预测早期肝纤维化和跟踪肝纤维化的进程
可用于未治病人肝纤维化分期的辅助诊断
2、可用于抗病毒或抗肝纤维化治疗的动态监测和伴随诊断
肝抗病毒治疗后的动态观察和进展程度的预测
抗肝纤维化治疗过程中的伴随诊断和疗效跟踪
3、可用于移植肝肝纤维化进展的早期诊断和进展速度的预测
1、肝纤维化普筛及分期指标（体检、肝病科）
2、乙肝抗病毒治疗后动态观察和进展程度的预测（肝病科、感染科）
3、抗纤维化治疗过程中的伴随诊断和疗效跟踪（肝病科、感染科、消化科）
4、移植肝肝纤维化进展的早期诊断和进展速度的预测（外科）
1、结果可靠，优于其他现有无创肝纤化检测技术
2、精准客观，依靠血清学检测，只在肝脏特异表达，不受其他因素的影响
3、安全，无痛无创，无肝穿风险，减少患者痛苦和医疗负担
4、精准分期，根据CHI3L1的不同水平可以判断肝纤维化的疾病进展程度
江西乐成生物医疗有限公司赣械注准20232400283
脂联素（ADPN）
脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色，在检测时它不受进食与否、情绪波动等因素影响，可提前4-7年预测糖尿病的风险，有助于早期发现2型糖尿病（1型糖尿病与妊娠期糖尿病暂不适用），降低发病率和并发症，同时也可直接反映2型糖尿病最核心的病理生理变化，提示疾病的病理进程。
2、脂联素有助于实现糖尿病的早筛查、早发现，且可提前4-7年预测糖尿病发病风险，针对高危人群进行糖尿病筛查，有助于早期发现糖尿病；而对于糖尿病高危人群在接受临床干预后，每3~6个月需进行脂联素复查，评估干预效果。
内分泌科、老年病科、体检中心、肾内科（糖尿病肾病）、妇产科（妊娠期糖尿病）等
1、适合大规模普筛：脂联素检测不受进食与否、情绪波动等因素影响，适合人群的大规模糖尿病筛查。通过普查脂联素水平，可实现对糖尿病的一级防控，降低发病率和并发症人数，提高人均寿命，提高人民幸福指数目标。
3、预测精准：脂联素检测较空腹血糖更灵敏，与金标准OGTT一致性高，可精准预测糖尿病早期风险。
4、适合个性化健康管理：可动态反映遗传、环境、生活方式等多因素下的个体即时代谢健康状况。
四、全国收费情况
生化试剂1+N市场形成
带量采购压缩了常规产品的入院价格，也间接性实现了市场准入，通过终端报量工作，集采产品相对固定。对于厂家来说，带量采购产品是确保正常收入，或者基本面，能有一定的销售体量，维持现有体系的运营；而非集采产品，才能给销售体系带来新的增量机会，也会有较好的价格，给企业带来相对高的毛利。
对于经销商来讲，带量产品的执行落地，毛利下降，营业额下降，在集采产品只剩配送费的情况下，需要在生化板块继续深挖，做增量，做利润，就要非集采产品来实现。
对于医疗机构来讲，带量采购后，技耗分离收费的实施，将严重影响检验科的收入，更影响科室的绩效。即使是非技耗分离省份，带量采购实施后，整个供应链条的利润被挤压，很难有理想的分配比例，再加上医保对集采后降收费的执行力度加大，收入减少是确定的。
除临床需要外，医疗机构也需要一些其他项目来实现收入的平衡。
集采常态下，医疗机构为确保收入，一些非集采的生化试剂项目，具有很好的临床意义，将会逐步开展起来，带量采购项目+特殊项目的“1+N”产品格局正在形成。