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5、审。实验室收到的每份检验中请均应视为协议。实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定中请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。实验室执行服务协议时应满足以下要求：a）应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包扌舌使用的检验过程（见5.4.2和5.5）；b）实验室应冇能力和资源满足要求；c）实验室人员应貝备实施预期检验所需的技能和专业知识；d）选择的检验程序应适宜并能够满足客八需求（见5.5.1）；e）当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f）应说明实验室委托给其它实从生化组lis系统调取检验申请单，查看其内容是否满足要求？经查
14、记录预防措施的结果（见4.13）；f.评审采取的预防措施的有效性。杳生化组是否针对消除及预防潜在不符合的原因采取纠止措施？是否填写了xyeyy-jykjl-ty-11-0h预防措施分析表。组内已对潜存不符合检验工作实施了预防措施。填写了xyeyy-jykjl-ty-11-01预防措施分析表，信息完整。y4.13质量和技术记录4.13.1实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识另u、收集、索引、获収、存放、维护、修改及安全处置。1.查生化组记录管理程序的执行情况？2.查生化组记录表单的填写情况。组内能够按照要求有效执行记录管理程序,记录种
16、供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；b.员工资格、培训及能力记录;c.检验屮请；d.实验室接收样品记录；e.检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；f.实验室工作薄或工作单；g.仪器打印结果以及保留的数据和信息；h.检验结果和报告；i.仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；j.校准函数和换算因了；k.质量控制记录；l.事件记录及采取的措施；m.事故记录及采取的措施；n.风险管理记录；o.识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；p.采取的预防措施；q.投诉及采取的措施；内部及外部审核记录；s.实验室间比对结果；t.质量改进活动记
27、对工作空间的评价；2.生化组设施和环境等资源是否满足或慕木满足实验室工作需要？3本实验室是否在固定设施外采集原始样品和检验如有，则有哪些措施1.半化组负责人介绍了组内布局，认为工作空间偏小，有待持续改进。2.组内设施和环境能够满足工作需要。3.本实验室无固定设沌外采集原始样品和检验。y应实施安全风险评估，如來设置了不同的控制区域,应制宦针对性的防护措施及相应的警示。l查是否实施了安全风险评估。2.杳是否不同的控制区域有针对性的防护措施和相应的警示。1.组内有安全风险评估程序,并实施了安全风险评估报告。2.纽内为污染区,有针对性的防护
29、。示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。5.2.3储存设施实验室冇足够的存储空间和良好的存储条件（如冷藏、冷冻、避光等），以确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、检验器材、易燃易爆物质等按规定条件保存，确保影响检验结果质量的物品的持续完整性。应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。对危险站的储存和处置应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。现场查看生化组的储存设施,样品材料、文件、设备、试剂、耗材、检验器材、易燃易爆物质、危险品等是否按规定条件保存。藏库，工化组有标本冷藏和试剂临时存储
30、冰箱和低温冰箱，冇文件档案室、检验器材和耗材储存室，以保证样品、设备、试剂、耗材、文件、资料、记录等完好。组内的易燃易爆物质、危险品已按规定条件进行保存，并做好标y用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应冇温度失控时的处理措沌并记录。1.查生化组是否有实验室设施与环境温度控制管理记录21-01组室内温度、湿度记录表xyeyy-jykjl-ty2102组冰箱温度及保养消毒记录3査生化组是否有设施与环境失控及处理记录21-03组设施与环境失控及处理记录1.组内21-01组室内温度、湿度记xyeyy-jykjl-ty21
31、-02组冰箱温度及保养消毒记录刻填写完整。2.组内冇21-03组设池与坏境失控及处理记录表单，经询问目前暂未出现设施与环境失控。y5.2.4员工设施检验科应具有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。现场检查员工设施是否能满足员工需求。是否有洗手间、饮水处和员工更衣柜等。员工设施满足要求。y5.2.6设施维护和环境条件实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应沽净并保持良好状态。1.实地考察生化组设施功能：2.是否冇明确标识将洁净区、半污染区、污染区分开；1.冇实验室设施
38、.3.1.4设备校准和计量学溯源实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，校准内容包括:a）设备的使用条件和制造商的使用说明；b）记录校准标准的计量学溯源性和设备的课溯源性；c）定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；d）记录校准状态和再校准li期；e）当校准给出一组修正因子时，应确保z前的校准因子得到正确更新；f）安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。只要检验科未对检验系统进行改造，一般1.抽杏实验室是否对肓接或间接影响检验结果的设备进行校准，其具体内容包含a）-
40、件。当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法：便用有证标准物质；经另一程序检验或校准；使川明确建立、规定、确定了的特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。24-01校准品使用记录表，填写完整。应按国家法规耍求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行。应.至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合cnas-cl31内部校准要求。使用配套分析系统时,可使用制造商的溯源性文件,并制定适宜的正确度验证计划;使川非配套分析系统时,实验
41、室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。如以上方式无法实现,可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明:参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格;与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对,结果满意。1.查生化组是否对直接或间接影响检验结果的设备进行校准,是否有相应的校准标准。2.是否有校准记录。xyeyy-jykjl-ty24-01校准品使用记录表24-04医学检验测量系统校准计划及实施表实验室校准标准符合要
43、并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验宗应检查设备故障对z前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施(见4.10)o在设备投入使用、维修或报废z前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备。肖设备脱离实验室的肓接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用z前验证其性能。结果是否有影响，若有是否采取应急措施或纠正措施;3.查牛.化组的仪器是否洁净，放置是否留有维修距离和配有个人防护设备；4.若设备脱离木实验室的直接控制吋，实验室是否保证在其返回实验室使用之前对其进行性能验证
47、校准、核杳、维护程序和周期，接受准则等根据设备制造商的说明制定。i）己完成的保养和维护计划和维护记录；j）确认设备可持续使用的性能记录；k）设备的损坏、故障、改动或修理记录；设备记录应按实验室记录控制程序（见4.13）的要求，在设备使用期或更长吋期内保存并易于获取。记录的保存期不少于设备的寿命，或按有关法规规定执行。在保存期间随时可以査阅。2.查生化组全部仪器设备校准/验证记录，其内容是否符合要求；查这些记录的保存期限及归档情况。23-01仪器设备一览表23-02仪器设备基本情况登记表5.3.2.2试剂和耗材一接收和储存当实验室不是接收单位时，应核实接收地
48、点具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材查生化组是否按制造商的说明存收试剂和耗材；现场查看存储条件。组内遵循制造商的说明存收试剂和耗材，现场查看环境条件和处理能力符合要求。y5.3.2.3试剂和耗材一验收试验1.查生化组是否有新试剂1生化组冇新试y每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或便用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证和质控。影响检验质量的耗材（如培养慕、移液器吸头、载玻片）应在使用前进行性能验证。批号或新货号使用前的性能和质控记录；2.是否有影响检验质量的耗材使用前的性能验证。
50、组内试剂只领取当天的量，因此能有效区分未经检査和不合格试剂和耗材。y5.3.2.5试剂和耗材一使用说明试剂和耗材的使用说明包括制造商提供的说明书，应易于获取。杳生化组试剂和耗材的说明书是否易于获取。组内有试剂和耗材的说明书且放置于明显位置，易于获取。y5.3.2.6试剂和耗材一不良事件报告由试剂或耗材直接引起的不r事件和事故，应按耍求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。杳生化组是否存在有由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，若有是否有向制造商和相应的监管部门报告的记录。1.生化组暂无由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故。2.组内存有
54、样品接收实验室的样品接收程序应确保满足以下条件：r样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点；b）应用实验室制定并文件化的1.现场抽查样品接收悄况是否满足a-f的条件；2.找一个接收了不合格样品的实例，跟踪审核是否在最终报告屮说明问题的性质，以及对这个问题的解1.现场抽查样品接收的情况，符合要求；2.组内对于不符合要求的样品若仍处理，能在报告y样品接受或拒收的标准；c）如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样殆不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释屮