制剂分析

2.片剂分析包括哪些检查项目?片剂的常规检查指什么?

3.含量均匀度的含义是什么?怎样情况下要进行含量均匀度测定?

4.制剂溶出度的含义是什么?与释放度有何区别?怎样情况下要进行溶出度测定?

5.注射剂的常规分析项目有哪些?常见附加成分有哪些?这些附加成分对哪些含量测定方法有干扰?如何排除干扰?

6.片剂中常见赋形剂有哪几类?分别对哪些分析方法有干扰?如何排除干扰?

7.什么叫标示量?制剂的含量限度表示方法有哪几种类型?

8.复方制剂分析有何特点?

9.试述分光光度法在复方制剂分析中的应用。

10.简述导数光谱法消除干扰的原理。

11.谈谈差示分光光度法与双波长分光光度法的原理及异同点。

12.中药制剂分析的特点是什么?中药制剂分析前为什么要进行提取、纯化处理?

13.中药制剂的常用鉴别试验有哪些?

14.中药制剂主要杂质检查项目有哪些?

15.中药含量测定项目选定的原则是什么?

16.试述光谱法与色谱法在中药制剂含量测定中的应用。

17.薄层扫描法影响因素较多,测定时应注意哪些问题?

18.生化药物的特点是什么?

19.生化药物的安全性试验包括哪些项目?

20.什么叫生化药物?什么叫基因工程药物?

21.试述酶活力测定法与酶分析法的区别。

22.什么叫电泳?常用电泳法有哪几类?

23.乳酸钙片(规格为0.5g)的含量测定方法:精密称取本品10片,重量为6.0320g,研细,

精密称取片粉0.3587g,按药典规定进行测定,消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.0501mol/L)18.92mL。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.40mg的C6H10CaO6·5H2O。计算乳酸钙含量占标示量的百分率。

24.复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑(SMZ)的含量测定:精密称取本品(每片含SMZ为0.4g)

10片,总重量为5.5028g。精密称取SMZ对照品0.0501g、片粉0.0756g,按双波长分光光度法测定SMZ含量。在257nm波长处测得:对照品溶液的吸收度A对为0.330,供试溶液的吸收度A样为0.372。在304nm波长处测得:对照品溶液的吸收度A对为0.009,供试溶液的吸收度A样为0.021。计算SMZ相当于标示量的百分含量。

25.对乙酰氨基酚片剂溶出度测定:取标示量为0.3g的本品6片,依法在1000mL溶剂中测

定溶出度。经30分钟时,取溶液5mL滤过,精密吸取续滤液1mL,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50mL,摇匀,在257nm波长处测得每片的吸收度分别为0.345,0.348,0.351,

0.359,0.356和0.333,按其百分吸收系数为715计算出各片的溶出量。限度为标示量

的80%。并判断其溶出度是否符合规定。

26.取盐酸氟奋乃静片20片(规格2mg),除去糖衣后精密称定(2.0312g),研细,精密称

取0.4987g(约相当于盐酸氟奋乃静10mg),置100mL量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约70mL,振摇,待溶解后,再稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液5mL,置50mL量瓶中,加同一溶剂稀释至刻度,摇匀,在255nm波长处测定吸收度,按百分吸收系数为573计算,其含量限度为90.0%~110.0%。根据其含量限度,求吸收度范围?

27.地西泮片含量均匀度测定:取本品1片(规格2.5mg),置100mL量瓶中,加水5mL,振

摇,使药片崩解,加0.5%硫酸的甲醇溶液约60mL,充分振摇,使地西泮溶解,并稀释至刻度。滤过,精密量取续滤液10mL,置25mL量瓶中,用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度。在282nm波长处测定吸收度,按其百分吸收系数为454计算含量。测得10片溶液的吸收度分别为0.456、0.473、0.483、0.442、0.451、0.493、0.485、0.421、0.411和0.435。求含量均匀度是否符合规定?

28.硫酸奎宁片的含量测定:取本品10片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称出适量(约

相当于硫酸奎宁0.3g),置分液漏斗中,加氯化钠0.5g与0.1mol/L氢氧化钠溶液10mL,混匀,精密加氯仿50mL,振摇10分钟,静置,分取氯仿层,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25mL,加醋酐5mL与二甲基黄指示液2滴,用HClO4滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试液校正。

已知:除去糖衣后10片重4.1170g,取片粉0.4058g,消耗HClO4滴定液(0.1034mol/L)

7.29mL,空白消耗0.10mL,(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O=782.96。求:

(1)每片含硫酸奎宁[(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O]多少克?

(2)若以冰醋酸为溶剂,直接非水碱量法测定硫酸奎宁的含量,每1mLHClO4滴定液(0.1mol/L)相当于(C20H24N2O2)2·H2SO4多少mg?

29.精密量取维生素C注射液4mL(相当于维生素C0.2g),加水15mL与丙酮2mL,摇匀,

放置5分钟,加稀醋酸4mL与淀粉指示液1mL,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并持续30秒钟不退。已知:注射液规格2mL:0.1g,消耗0.1mol/L碘滴定液(F=1.005)

22.45mL,维生素C的分子量为176.12,问:

(1)丙酮和稀醋酸分别起什么作用?

(2)每1mL碘滴定液(0.1mol/L)相当于多少mg的维生素C?

(3)求本品相当于标示量的百分含量?

选择题

一、最佳选择题

1.在中国药典含量均匀度检查法的一个判别式A+1.80S=15.0中,A是()

A、初试中以mg表示的标示量与测定均值之差

A、复试中以mg表示的标示量与测定均值之差

B、初试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值

C、复试中以100表示的标示量与测定均值之差的绝对值

D、初试中以100表示的标示量与测定均值之差

2.注射剂中常加入的抗氧剂有()

A、硫酸钠

B、碳酸钠

C、磷酸氢二钠

D、亚硫酸氢钠

E、氯化钠

3.中国药典用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加入()

THE END
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