以下内容，是黄工的研究笔记，仅供参考。
《IVD仪器地图》系列，统计NMPA有效注册证，关键词：酶标、酶免，截至：2022/12/31。本系列15篇：血液篇、生化篇、血气篇、免疫篇、分子篇、微生物篇、体液篇、质谱色谱篇、图像分析篇、采样篇、前处理篇、分离提纯篇、培养孵育篇、检验辅助篇、医用防护篇。
血液、凝血、流式分析仪生化、蛋白、血糖分析仪
血气、电解质分析仪化学发光分析仪荧光免疫分析仪
本文献给那些坚守在，推动酶免仪国产替代的IVD企业。在免疫诊断赛道，化学发光（CLIA）已超越酶联免疫（ELISA），成为主流技术方法。在市场份额上，化学发光占比超过80%。尽管酶联免疫分析仪市场，只有四五个亿，但依然有一家代表性企业，坚守了20年，直至去年10月，科创板IPO并获受理，这家企业，就是深圳爱康生物。
国内酶免仪市场4~5亿元
据沙利文数据，2021年，我国IVD仪器市场规模，约300亿人民币。而酶免仪市场仅有4.74亿人民币，占2%不到。但酶联免疫法在技术成熟度，批量检测效率和成本上具备优势。对于批量检测场景，如血站、医院的检验科和输血科、疾控中心、出入境检验检疫局、生物制品公司及第三方检测实验室等，酶联免疫技术还是有一些不可替代的优势。具体项目包括，病原体抗原及其抗体的检测，肿瘤标志物检测，自身抗体的检测，细胞因子、激素及其受体和肽类物质的检测，其他如IgD、IgE、补体等。
国内酶免仪，主要应用场景有两端：血站+医疗机构和其他端口（政府机构、企业用户以及科研单位等）。该产品在国内市场，主要生产企业有4家，瑞士的帝肯（Tecan）、汉密尔顿（Hamilton），国产的深圳爱康生物、烟台艾德康。据沙利文数据，国内酶免仪的市场格局如下：①深圳爱康：1.346亿；②汉密尔顿（哈美顿）：1.173亿；③帝肯：1.121亿；④烟台艾德康：0.925亿；⑤其他：0.175亿。烟台澳斯邦，代理瑞士Hamilton酶免仪。从下图数据看，深圳爱康生物是妥妥的国产酶免仪龙头，占据市场第一位。
仪器原理解析和产品视频
根据行业标准，《酶联免疫分析仪》YY/T1529-2017，酶联免疫分析仪（eLISAanalyticalinstruments），是利用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。仪器主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。用于酶联免疫检测技术的仪器，主要有洗板机、酶标仪和全自动酶免分析仪。
（↓请横转手机阅读：酶联免疫分析仪系统框架图示）
洗板机：ELISA分析试验中，洗涤是一个至关重要的异相处理步骤,通常人们称这一步骤为“洗板”，完成这一步骤的设备称之为“洗板机”。其本质是通过连续多次的洗液置换，以稀释和移除未反应的试剂和非特异性的杂质,降低背景值从而使分析获得更高的信噪比。洗涤不充分将会产生高的背景值，而过度的洗涤有可能会洗脱掉反应孔中的抗原-抗体复合物从而降低分析灵敏度。[2]
酶标仪：光源灯发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测、放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。一般地，可以分为三种类型：①单波长、单通道；②多通道单波长/双波长；③波长连续可调式、通道/多通道。
↑：酶标仪工作原理图↓：酶标仪操作视频
↑：酶标仪光路系统简图↓：酶标仪光路系统演示视频
全自动酶联免疫分析仪，结构要复杂得多，尺寸更加庞大，体积是普通酶标仪的2~3倍。现在大型医院等医疗机构，主要使用全自动酶免疫分析仪一体机、连体机和流水线。下方，是帝肯酶免工作站演示视频。本文视频选择标准，以外国为主，避免国内厂家产生异议；能清晰展示酶联免疫检测过程及原理的。《IVD仪器地图》系列，需要插入许多产品原理解析的动图或视频，会优先在视频号搜索，择优放在文中。希望国内厂家朋友，重视产品动画视频制作，这是增加曝光的一种好方式。
厂家和型号清单
思考和感悟
我对IVD仪器，是感兴趣并有感情的，是源于爱好和热情去做。所以成立了“IVD仪器研究社”知识星球，希望为IVD仪器研发工程师，提供一个交流平台，获取一些技术资料，对研发和职业发展有所助力。此前写过一文《黄工与IVD仪器的缘起缘深》，感兴趣可以看看。