11月21日，国家药监局官网发布《国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)》。
2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个。
获批的产品包括美敦力的脊柱外科手术导航定位系统、迈瑞的麻醉系统、联影的X射线计算机体层摄影设备、宽腾的X射线计算机体层摄影设备、乐普的无创血糖仪、春立正达的椎体融合器等、大博的3D打印人工椎体等。
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
射频皮肤治疗仪
深圳市宗匠科技有限公司
国械注准20243092006
2
游离前列腺特异性抗原校准品
江苏三联生物工程股份有限公司
国械注准20243402007
3
麻醉系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243082008
4
氩气高频手术设备
北京冠邦科技集团股份有限
国械注准20243012009
5
总前列腺特异性抗原（tPSA）
测定试剂盒（化学发光法）
沈阳医陆生物科技有限公司
国械注准20243402010
6
14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒
（杂交捕获-化学发光法）
杭州德同生物技术有限公司
国械注准20243402011
7
冠状动脉造影图像血流储备分数
测量系统
乐普（北京）医疗装备有限公司
国械注准20243072012
8
自动体外除颤器
南京舒普思达医疗设备有限公司
国械注准20243082013
9
一次性使用超声软组织手术刀头
厚凯(天津)医疗科技有限公司
国械注准20243012014
10
一次性使用电圈套器
江苏科威琦医学科技有限公司
国械注准20243012015
11
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20243062016
12
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243062017
13
实时荧光定量PCR分析仪
热景（廊坊）生物技术有限公司
国械注准20243222018
14
宽腾（北京）医疗器械有限公司
国械注准20243062019
15
无创血糖仪
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20243072020
16
深圳宇石科技有限公司
国械注准20243092021
17
非缺失型α-地中海贫血基因检测
试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
亚能生物技术（深圳）有限公司
国械注准20243402022
18
口腔种植手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
国械注准20243012023
19
血管内超声诊断设备
深圳微创踪影医疗装备有限公司
国械注准20243062024
20
耳鼻喉手术导航设备
山东威高医疗科技有限公司
国械注准20243012025
21
一次性使用冠脉血管内冲击波导管
健维医疗科技（无锡）有限公司
国械注准20243012026
22
等离子手术设备
喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20243012027
23
血管内成像设备
国械注准20243062028
24
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20243402029
25
电磁式体外冲击波碎石机
深圳市新元素医疗技术开发有限公司
国械注准20243012030
26
CYP3A5基因检测试剂盒
（荧光PCR法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准20243402031
27
长脉冲Nd:YAG激光治疗仪
苏州芙迈蕾医疗科技有限公司
国械注准20243092032
28
副流感病毒1、2、3型核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20243402033
29
一次性使用血管内超声诊断导管
国械注准20243062034
30
人MTHFR（C677T）基因多态性
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20243402035
31
运医之星（上海）科技有限公司
国械注准20243012036
32
椎体融合器
北京市春立正达医疗器械
股份有限公司
国械注准20243132037
33
一次性使用无菌注射针
杭州美伊美生物科技有限公司
国械注准20243142038
34
一次性使用乳房旋切活检针
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20243012039
35
牙种植体系统
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20243172040
36
个性化种植桥架及螺钉
安锐医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243172041
37
可吸收止血流体明胶
深圳华诺生物科技有限公司
国械注准20243142042
38
一次性使用带防针刺针精密过滤
输液器
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20243142043
39
多孔钽椎间融合器
深圳大洲医学科技有限公司
国械注准20243132044
40
连续性肾脏替代治疗管路
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准20243102045
41
超高分子量聚乙烯缝线
苏州竞捷医疗科技有限公司
国械注准20243132046
42
可吸收性外科缝线
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准20243022047
43
国械注准20243022048
44
牙齿漂白剂
皓白（浙江）医疗器械有限公司
国械注准20243172049
45
外周切割球囊导管
国械注准20243032050
46
一次性使用微导管
江苏普力优创科技有限公司
国械注准20243032051
47
远端保护器
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
国械注准20243032052
48
玻璃化冷冻液
浙江明悦医疗科技有限公司
国械注准20243182053
49
亲水涂层导丝
成都德信安创新医疗技术有限公司
国械注准20243032054
50
全降解鼻窦药物支架系统
江苏启灏医疗科技有限公司
国械注准20243132055
51
牙种植体基台系统
国械注准20243172056
52
口腔生物膜
杭州华迈医疗科技有限公司
国械注准20243172057
53
斯柏美（广州）科技有限公司
国械注准20243172058
54
肱骨髓内钉
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准20243132059
55
一次性使用血液透析导管套件
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243102060
56
脊柱型植入式给药装置及附件
国械注准20243142061
57
一次性使用内镜注射针
杭州富阳精锐医疗科技有限公司
国械注准20243142062
58
可吸收结扎夹
施爱德（厦门）医疗器材有限公司
国械注准20243022063
59
可吸收闭合夹与一次性使用
连发施夹钳
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
国械注准20243022064
60
血液透析粉
海南朗腾医疗设备有限公司
国械注准20243102065
61
口腔可吸收创口材料
山东隽秀生物科技股份有限公司
国械注准20243172066
62
超声引导神经阻滞麻醉穿刺针
广州维力医疗器械股份有限公司
国械注准20243082067
63
一次性使用椎间盘穿刺针
联创优泰（青岛）医疗科技有限公司
国械注准20243142068
64
一次性使用血液透析管路
广东中爱医疗科技股份有限公司
国械注准20243102069
65
山东威高普瑞医药包装有限公司
国械注准20243142070
66
微导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243032071
67
一次性使用腰大池引流导管套装
山东大正医疗器械股份有限公司
国械注准20243142072
68
颅内取栓支架
常州凯尼特医疗科技有限公司
国械注准20243032073
69
一次性使用微孔过滤输液器
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20243142074
70
心脏封堵器输送系统
北京华医圣杰科技有限公司
国械注准20243032075
71
腔静脉滤器
山东维心医疗器械有限公司
国械注准20243132076
72
棘突间固定系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243132077
73
正压无针接头
苏州鑫康道医疗科技有限公司
国械注准20243142078
74
增材制造椎间融合器
上海昕健医疗技术有限公司
国械注准20243132079
75
双氧水护理液
康视科润（北京）医疗科技有限公司
国械注准20243162080
76
口腔修复膜
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司
国械注准20243172081
77
颅内导引导管
四川艾迈思生物医疗科技
国械注准20243032082
78
透析液过滤器
贝恩医疗设备（广州）有限公司
国械注准20243102083
79
房间隔测量球囊导管
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20243032084
80
一次性使用无菌血液透析导管套件
国械注准20243102085
81
血流导向密网支架
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
国械注准20243132086
82
可吸收钉修补固定器
天津百和至远医疗技术有限公司
国械注准20243132087
83
呼吸机
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
国械注准20243082088
84
人类IDH1基因突变检测试剂盒
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20243402089
85
脊柱外科手术导航定位系统
上海卓昕医疗科技有限公司
国械注准20243012090
86
EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
同昕生物技术（北京）有限公司
国械注准20243402091
87
游离前列腺特异性抗原（fPSA)
检测试剂盒（化学发光法）
上海思路迪生物医学科技有限公司
国械注准20243402092
88
EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测
试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243402093
89
吗啡头发检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
杭州莱和生物技术有限公司
国械注准20243402094
90
登革病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20243402095
91
氯胺酮头发检测试剂盒
国械注准20243402096
92
国械注准20243402097
93
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
（恒温扩增-实时荧光法）
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
国械注准20243402098
94
全自动核酸扩增分析仪
宏微特斯（苏州）生物工程有限公司
国械注准20243222099
95
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243402100
96
甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20243402101
97
甲基安非他明头发检测试剂盒
国械注准20243402102
98
血液透析设备
秦皇岛迈淩医疗设备有限公司
国械注准20243102103
99
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测
深圳市新产业生物医学工程
国械注准20243402104
100
麻醉深度监护仪
深圳美格尔生物医疗集团有限公司
国械注准20243072105
101
HER2抗体试剂(免疫组织化学法)
河南赛诺特生物技术有限公司
国械注准20243402106
102
ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20243402107
103
超声诊断系统
国械注准20243062108
104
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
国械注准20243012109
105
血栓抽吸负压吸引泵
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20243032110
106
皮秒Nd:YAG激光治疗仪
深圳半岛医疗集团股份有限公司
国械注准20243092111
107
医用电子直线加速器
沈阳东软智睿放疗技术有限公司
国械注准20243052112
108
乳腺X射线图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20243212113
109
血液成分分离机
北京富亿源生物科技有限公司
国械注准20243102114
110
上海德尔格医疗器械有限公司
国械注准20243082115
111
一次性使用有创血压传感器
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20243072116
112
患者监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
国械注准20243072117
113
国械注准20243062118
114
结核分枝杆菌复合群核酸
北京京东方知微生物科技有限公司
国械注准20243402119
115
不规则抗体筛选试剂盒
（人红细胞法）
天津德祥生物技术股份有限公司
国械注准20243402120
116
多道生理记录仪
上海宏桐实业有限公司
国械注准20243072121
117
下呼吸道病原体核酸检测质控品
国械注准20243402122
118
新型冠状病毒（2019-nCoV）
核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
国械注准20243402123
119
单光子发射及X射线计算机断层
成像系统
上海光脉医疗科技有限公司
国械注准20243062124
120
一次性使用射频消融电极针
斯派丹（四川）医疗器械有限公司
国械注准20243012125
121
移动式C形臂X射线机
苏州一目万相科技有限公司
国械注准20243062126
122
复合陡脉冲治疗设备
上海诺生医疗科技有限公司
国械注准20243092127
123
国械注准20243092128
124
超声软组织手术设备
上海睿速创生医疗科技有限公司
国械注准20243012129
125
国械注准20243012130
126
检测试剂盒（电化学发光法）
国械注准20243402131
127
正电子发射X射线计算机断层
沈阳智核医疗科技有限公司
国械注准20243062132
128
注射泵
深圳麦科田生物医疗技术
国械注准20243142133
129
EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20243402134
130
PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
国械注准20243402135
131
人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合
检测试剂盒（PCR荧光探针法）
天津橡鑫医疗器械有限公司
国械注准20243402136
132
超声高频外科集成手术设备
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243012137
133
总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20243402138
134
壹叁壹叁（山东）电气有限公司
国械注准20243012139
135
半导体激光治疗仪
湖北益健堂科技股份有限公司
国械注准20243092140
136
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243402141
137
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（电化学发光法）
国械注准20243402142
138
异常凝血酶原测定试剂盒
（化学发光法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20243402143
139
国械注准20243012144
140
恒辉（威海）医疗科技有限公司
国械注准20243012145
141
一次性使用射频消融针
北京畅想天行医疗技术有限公司
国械注准20243012146
142
弓形虫IgG抗体测定试剂盒
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20243402147
143
人SHOX2/PTGER4基因甲基化
检测试剂盒（PCR荧光法）
安徽安龙基因科技有限公司
国械注准20243402148
144
美敦力常州医疗器械有限公司
国械注准20243012149
145
乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定
试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402150
146
膝关节假体系统
雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20243132151
147
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司
国械注准20243132152
148
标测造影导管
国械注准20243032153
髋关节假体-股骨柄
优适医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243132154
150
金属直型非锁定接骨板
厦门金鼎时代医疗科技有限公司
国械注准20243132155
151
锁定接骨板系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20243132156
152
光固化自酸蚀粘接剂
武汉高登齿科材料有限公司
国械注准20243172157
153
髋关节假体-高交联髋臼内衬
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准20243132158
154
个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20243132159
155
一次性使用血液透析器
四川威力生医疗科技有限公司
国械注准20243102160
156
一次性使用输液延长管
深圳市金成锐医疗科技有限公司
国械注准20243142161
157
牙种植体
国械注准20243172162
158
空心接骨螺钉
国械注准20243132163
159
全缝线锚钉
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准20243132164
160
半月板缝合系统
安徽贝科邦生物科技有限公司
国械注准20243132165
161
人工椎体
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20243132166
162
苏州市立普医疗科技有限公司
国械注准20243012167
163
个性化桥架及螺钉
常州瑞钛克医疗器械有限公司
国械注准20243172168
164
金属缆索与骨针内固定系统
常州亨杰医疗器械有限公司
国械注准20243132169
165
种植体系统
四川迪耀科技有限公司
国械注准20243172170
166
富血小板血浆制备套装
浙江狄赛生物科技有限公司
国械注准20243102171
167
金属空心接骨螺钉
国械注准20243132172
168
金属锁定接骨板
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准20243132173
169
颅颌面接骨螺钉
厦门长盈医疗科技有限公司
国械注准20243132174
170
富血小板血浆制备用套装
浙江保尔曼生物科技有限公司
国械注准20243102175
171
非顺应性外周球囊扩张导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准20243032176
172
国械注准20243132177
173
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20243162178
174
冠状动脉球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20243032179
175
外周灌注导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20243032180
176
吉林瑞尔康光学科技有限公司
国械注准20243162181
177
一次性使用延长管
深圳麦科田生命科学有限公司
国械注准20243142182
178
远端通路导管
深圳市联科翰微医疗科技有限公司
国械注准20243032183
179
威海威高富森医用材料有限公司
国械注准20243022184
180
成都太合生物材料有限公司
国械注准20243022185
181
神经血管微导管
济南正邦医学技术有限公司
国械注准20243032186
182
聚对二氧环己酮面部埋植线
普丽妍（南京）医疗科技有限公司
国械注准20243132187
183
一次性使用无菌钝末端注射针
温州红美医疗科技有限公司
国械注准20243142188
184
硬性接触镜多功能护理液
珠海溪谷医疗科技有限公司
国械注准20243162189
185
3D打印人工椎体
国械注准20243132190
186
颅颌面接骨板
国械注准20243132191
187
膝关节假体
天衍医疗器材有限公司
国械注准20243132192
188
愈合基台
国械注准20243172193
189
国械注准20243172194
190
直型非锁定接骨板
厦门长准医疗科技有限公司
国械注准20243132195
191
经颈静脉肝内穿刺系统
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
国械注准20243032196
192
一次性使用非顺应性冠脉
球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
国械注准20243032197
193
金属接骨螺钉
国械注准20243132198
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金属锁定接骨螺钉
国械注准20243132199
195
国械注准20243162200
196
疝修补补片
山东海迪科医用制品有限公司
国械注准20243132201
197
刻度流量调节式避光泵用
精密过滤输液器
江苏义倍医疗科技股份有限公司
国械注准20243142202
198
金属带线锚钉（带针）
国械注准20243132203
199
钽涂层金属带锁髓内钉
北京华钽生物科技开发有限公司
国械注准20243132204
200
高压造影注射器系统套件
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司
国械注准20243062205
201
输送系统
广州启骏生物科技有限公司
国械注准20243032206
202
国械注准20243032207
203
一次性使用血液灌流器
威海威高生命科技有限公司
国械注准20243102208
进口第三类医疗器械
204
可充电植入式脑深部神经刺激器
BostonScientificNeuromodulationCorporation
国械注进20243120560
205
植入式脑深部神经刺激电极
国械注进20243120561
206
ApyxMedicalCorporation
国械注进20243010567
207
一次性使用磁电定位压力监测
射频消融导管
AbbottMedical
国械注进20243010568
208
Rh血型抗原分型检测卡
（微柱凝胶法）
DiaMedGmbH
国械注进20243400569
209
雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管
B.BraunMelsungenAG
国械注进20243030574
210
血栓抽吸导管
StrykerNeurovascular
国械注进20243030575
211
外周血管球囊扩张导管
GenossCo.,Ltd.
国械注进20243030576
212
一次性使用血液成分分离器
FreseniusKabiAG
国械注进20243100577
213
地塞米松植入剂眼内给药套件
EyePointPharmaceuticals,Inc
国械注进20243160578
214
人工耳蜗植入体
AdvancedBionicsLLC
国械注进20243120579
215
国械注进20243120580
216
胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y）检测试剂盒
（荧光PCR毛细管电泳法）
DevyserAB
国械注进20243400581
217
国械注进20243120582
218
冷冻减脂仪
ZELTIQAesthetics,Inc.
国械注进20243010583
219
一次性使用电动腔镜下预置芯片
切割吻合器
EthiconEndo-Surgery,LLC
国械注进20243010584
220
眼科超声诊断仪
QUANTELMEDICAL
国械注进20243160585
221
磁共振成像系统
SiemensHealthcareGmbH
国械注进20243060586
222
风疹病毒IgM校准品
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
国械注进20243400595
223
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
国械注进20243400596
224
可吸收微孔多聚糖止血粉
PlantTecMedicalGmbh
国械注进20243140602
225
干式二尖瓣瓣膜
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进20243130603
226
AlconLaboratories,Inc.
国械注进20243160604
227
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉
支架系统
国械注进20243130605
228
多功能隐形眼镜护理液
OPTO-PHARMPTELTD
国械注进20243160606
进口第二类医疗器械
229
全自动免疫印迹仪
BeeRoboticsLtd.
国械注进20242220562
230
弱视治疗设备
NovaSightLtd.
国械注进20242160563
231
AccrivaDiagnostics,Inc.
国械注进20242400564
232
体外脑深部神经刺激器
国械注进20242120565
233
声音处理器
MED-ELElektromedizinischeGerteGmbH
国械注进20242120566
234
内镜清洗消毒设备
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20242110570
235
便携式低温治疗仪
RecensMedical,Inc.
国械注进20242090571
236
电动骨组织手术用手机
StrykerInstruments
国械注进20242040572
237
一次性使用电子输尿管肾盂
内窥镜导管
KARLSTORZSE&Co.KG
国械注进20242060573
238
环氧酶-1通路血小板聚集功能
测试卡（光学比浊法）
国械注进20242400587
239
睡眠记录仪
SOMNOmedicsGmbH
国械注进20242070588
240
脑深部神经刺激患者程控器
国械注进20242120589
241
一次性使用氩气电极
WEMEquipamentosEletrnicosLtda.
国械注进20242010590
242
指套式传感器
国械注进20242070591
243
牙科种植手术计划软件
3ShapeA/S
国械注进20242210592
244
医学图像存储与传输软件
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进20242210593
245
医学图像处理软件
国械注进20242210594
246
胚胎培养箱
COOPERSURGICAL,INC.
国械注进20242180597
247
一次性使用切割钳
ErbeElektromedizinGmbH
国械注进20242010598
248
一次性使用皮肤缝合器
SURGINUSCo.,Ltd
国械注进20242020599
249
囊袋压迫止血器
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进20242140600
250
磨头
MedtronicXomed,Inc.
国械注进20242040601
港澳台医疗器械
251
永勝光學股份有限公司
国械注许20243160020
252
BenQMaterialsCorporation
国械注许20243160021
253
昱嘉科技股份有限公司
国械注许20243160024
254
正压通气面罩
雃博股份有限公司
国械注许20242080022
255
麻醉呼吸管路组及附件
臺灣彥大有限公司
国械注许20242080023
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