按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证
科室
耗材、试剂名称
规格型号
单位
年采购量约
备注
检验科
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)
240mL:R1:4x44ml+R2:4x16ml
盒
10
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)
308mL:R1:4x60ml+R2:4x17ml
20
生化免疫分析仪用清洗液A
6x55ml
70
生化免疫分析仪用清洗液B
80
脂蛋白（a）（LP（a））测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
216mL:R1:4x42ml+R2:4x12ml
5
全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱(免疫散装反应杯)
反应杯数量5000个；废料箱数量9个
箱
K电极
/
个
1
Na电极
Cl电极
光源灯组件
12V50WBA2K
维生素B12校准品
C0:1x2.0ml;C1:1x2.0ml;C2:1x2.0ml;
常规生化复合校准品
10*3ml
血细胞分析仪探头清洁液
50mlX1
瓶
具体需求以科室实际需求为准）
一、无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法）
1.预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的含量。
2.检测方法：磷钼酸法。
3.主要成分：钼酸铵、硫酸、表面活性剂等，具体参照实际说明书。
4.储存有效期：未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。
5.开瓶有效期：试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
6.线性范围：线性范围为0.3～4.0mmol/L。
7.精密度：重复性：变异系数≤3.0%；批间差：相对偏差≤4.5%。
8.局限性：30mg/dL以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；1000mg/dL以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内。
9.适用仪器：试剂适用于自动生化分析仪设备。
二、总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)
1.预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
2.检测方法：双缩脲法。
3.主要成分：酒石酸钾钠、氢氧化钠、碘化钾、硫酸铜等，具体参照实际说明书。
6.线性范围：线性范围为2～120g/L。
8.局限性：30mg/dL以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；250mg/dL以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；30mg/dL以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；2000mg/dL以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；1000mg/dL以下浓度的葡聚糖（分子量：7w或4w）对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内。
9.生产备案凭证：具有粤械注准准许的生产备案凭证编号。
10.适用仪器：本试剂适用于自动生化分析仪设备。
三、脂蛋白（a）（LP（a））测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
1.预期用途：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。
2.检测方法：免疫透射比浊法。
3.主要成分：包含Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、羊抗人脂蛋白（a）抗体等，具体参照实际说明书。
4.储存期：未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。
5.有效期：试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
6.线性范围：线性范围为40～1000mg/L。
7.精密度：重复性：变异系数≤4.0%；批间差：相对偏差≤6.0%。
8.局限性：30mg/dL以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内；40mg/dL以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10％以内。
9.适用仪器试剂适用于自动生化分析仪设备。
四、生化免疫分析仪用清洗液A
1.预期用途：本产品适用于全自动生化析仪样本针、试剂针、搅拌杆和反应杯的清洗。
2.主要成分：表面活性剂，具体参照实际说明书。
3.储存有效期：本品应储存在2℃～35℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气体和通风良好处。密封储存有效期为18个月。
4.开瓶有效期：2℃～35℃使用时，开瓶后有效期为28天。
5.适用仪器：试剂适用于自动生化分析仪设备。
五、生化免疫分析仪用清洗液B
2.主要成分：非离子型表面活性剂、多聚阴离子型表面活性剂、缓冲液、稳定剂等，具体参照实际说明书。
3.储存有效期：本品应储存在2℃～35℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气体和通风良好处。封储存有效期为18个月。
六、全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱(BM60免疫散装反应杯)
1.预期用途：用于免疫分析检测过程中样本、试剂等溶液装载。
2.生产备案凭证：不作为医疗器械管理。
3.适用仪器：耗材适用于自动免疫分析仪设备。
七、K电极
1.预期用途：用于体外定量测定人血清钾（K）的含量。
2.使用有效期：拆封后三个月，或者使用次数超过30000次
3.生产备案凭证：不作为医疗器械管理。
4.适用仪器：耗材适用于自动生化分析仪设备。
八、Na电极
1.预期用途：用于体外定量测定人血清钠（Na）的含量。
九、Cl电极
1.预期用途：用于体外定量测定人血清氯（CL）的含量。
十、光源灯组件
1.预期用途：作为入射光测定测反应后溶液的吸光度。
2.使用有效期：拆封后六个月，或者使用时长超过2000小时。
十一、维生素B12校准品
1.预期用途：对维生素B12（VB12）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的维生素B12（VB12）的含量。
2.主要成分：含不同浓度维生素B12的人血清白蛋白缓冲液，具体参照实际说明书。
3.储存有效期：2~8℃避光保存，有效期365天。
4.开瓶有效期：开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。
5.生产备案凭证：具有粤械注准准许的生产备案凭证编号。
6.适用仪器：试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪设备。
十二、常规生化复合校准品
1.预期用途：用于生化检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证生化测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。
2.主要成分：本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物。具体参照实际说明书。
3.储存有效期：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存一年。
4.开瓶有效期：开瓶复溶后不同保存温度下，开瓶后短期保存应盖紧橡皮塞和瓶盖，避免污染并避光。本品复溶后不可反复冻融。
十三、血细胞分析仪探头清洁液
1.预期用途：用于定期清洁仪器。
2.主要成分：表面活性剂、NaClO、NaOH等，具体参照实际说明书。
3.储存有效期：本品应储存在温度2℃～30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好处，储存有效期为1年。
4.开瓶有效期：在10℃～32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为60天。