基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法。2020年国际临床化学和检验医学联合会PBRTQC工作组建议将该方法广泛应用于临床，但国内临床实验室对PBRTQC的认知、研究与应用尚有一定的差距。本文从PBRTQC的研究进展、运算类型、临床应用价值、国内外行标指南建议、PBRTQC程序建立、性能验证、实施原则、应用现状及展望等方面进行阐述，以促进PBRTQC在国内临床实验室的认知、接受、借鉴和广泛应用。
一、PBRTQC研究进展及运算类型
二、PBRTQC临床应用价值
临床实验室分析误差主要源于试剂、校准品、检测系统、人员和环境等，质控品QC法是常规用于评价检测系统不精密度和系统误差改变的重要手段，但存在一定的局限性，分析误差通常在失控报警时发现；Westgard［13］于2003年提出应形成最低成本、最大化效益的多阶段全面质量控制策略（totalqualitycontrol，TQC），包括最佳质控品QC法及患者数据质控法。国内外研究报道证实患者数据质量控制方法具备以下优点，包括无基质效应、与开机质控品QC法联合使用可持续监测分析系统的分析性能稳定性、评估临床检验项目可比性、监控分析过程源于试剂、仪器和校准的分析误差、监控标本收集、运输及处理等环节不当导致的分析前误差、可识别质控品选用不当问题，在室内质控品更换批号期间全时段持续监控检测系统真实性能变化的应用、在误差检出能力与质控频率两方面可弥补质控品QC的不足、降低成本、能较早提示检测系统分析性能的微小变化，并早期预警，避免潜在质量风险的发生等［14,15,16,17］。
三、国内外指南行标有关PBRTQC的建议
四、PBRTQC程序建立、性能验证及实施原则
PBRTQC包括多种算法，临床实验室可根据不同算法特征选择使用其中一种或多种。PBRTQC实施最大的挑战是获得实验室特定的最佳PBRTQC程序，临床实验室应选择专业软件工具，进行PBRTQC参数设置、程序建立、性能验证、优化和实施，以达到最佳识别实验室质量风险的目的。
（一）PBRTQC信息系统类型
独立的统计分析软件、中间件和实验室信息系统均可以不同程度地支持PBRTQC的建立、实施与运行。大多数血细胞分析仪通常支持传统的XbarB法，如希森美康、迈瑞血细胞仪分析仪，此外，一些自动化流水线中间件系统如RemisolAdvance（贝克曼库尔特）支持EWMA算法、Centralink数据管理系统（西门子）支持MA算法，独立的PBRTQC智能专业软件工具如基于人工智能的患者数据实时质控智能监控平台AI-MA（森栩医学）支持BULL法、MA法、EWMA法、累积和控制图法（Cusum法）、中位数法和Z分数等6种运算类型［20］。
（二）PBRTQC信息系统的基本特征
PBRTQC的设计及实施需要实时访问患者数据、建立适当的规则、操作程序及选择最佳的算法，IFCCPBRTQC工作小组提出，PBRTQC信息系统应包含以下基本功能：数据采集、数据存储、数据提取与分析、统计分析、可视化质控图、测试算法的性能验证能力、实时运行功能、预警失控纠正及审核记录、系统日志跟踪等；此外，提出具备先进的多维度可视化工具、数据正态分布统计、数据过滤器及整合IQC等功能特征的独立软件或者实验室信息系统是创新、非传统的差异化功能［1］。
（三）PBRTQC需获取的数据信息、数据存储及安全隐私要求
（四）PBRTQC程序建立、性能验证及最优方法选择
1.建立PBRTQC不同运算程序的关键要点：包括纳入/排除标准、运算公式、批量大小、权重因子、控制限、质量目标、警告/失控规则、控制限选择、性能评价指标及可接受标准等。
2.PBRTQC程序性能验证数据集分类及比例：IFCCPBRTQC性能验证建议文件指出，在实施PBRTQC之前应对其质控效能进行验证，以评价PBRTQC在运行环境中的实际表现；从患者检测结果历史数据库提取至少6个月、1年或1年以上的具有代表性的数据集，分为训练数据集和验证数据集，比例从50∶50到80∶20不等，用于PBRTQC的参数设置、性能验证及优化，这样可以更全面地捕捉所有情况，包括环境、患者群体变化、试剂和校准批号更换等［1］。
五、国内外临床应用现状
国内有关PBRTQC的研究主要围绕不同算法的临床应用价值。刘正敏等［30］应用EWMA质控图对核酸检测过程的稳定性进行监测，建立早期预警机制；夏骏等［31］等基于LIS建立临床生化患者数据均值和百分法室内质量控制程序，证实其是一种经济实用的方式，能弥补现有质控品质控的不足；Song等［32］证实优化后的甲功检测分析MA及AON法在识别分析性能变化、趋势和校准事件方面优于质控品QC法。
附：2022年继续教育单项选择题（一）
1.基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）的定义（）
A.PBRTQC是一种使用质控品进行检测分析性能的质量控制方法
B.PBRTQC是一种使用患者临床标本的检测结果进行开机时段分析性能的质量控制方法
C.PBRTQC是一种使用患者临床标本的检测结果，实时、连续监测检测过程分析性能稳定性的质量控制方法
D.PBRTQC是一种全新的质控品质量控制方法
2.PBRTQC包括哪些运算类型（）
A.正态均值法、BULL法
B.移动均值法、移动中位数法
C.移动标准差法、指数加权移动均值法
D.以上选项都包括
3.PBRTQC相比质控品QC法有哪些优势及临床应用价值（）
A.无基质效应、识别分析前误差、可减少质控品检测频率，降低成本
B.与质控品QC法联合使用可实时、连续监测分析系统的分析性能稳定性及分析误差
C.可识别质控品选用不当及在更换质控品批号期间持续监控检测系统性能变化
D.以上选项都包含
4.PBRTQC在临床实验室的实施及应用包括以下哪些步骤（）
A.PBRTQC信息系统选择、运算类型选择、数据采集、储存、提取、PBRTQC参数设置、运算程序/模型建立、性能验证、优化及实施应用
B.PBRTQC运算类型选择、PBRTQC参数设置、运算程序/模型建立
C.PBRTQC信息系统选择、数据采集、储存、提取、PBRTQC参数设置、运算程序/模型建立、性能验证、优化及实施应用
D.PBRTQC参数设置、运算程序/模型建立、性能验证、优化及实施应用
5.IFCCPBRTQC性能验证建议文件指出，在实施PBRTQC之前应对其质控效能进行验证，性能验证指标包括以下哪些内容（）
A.总允许误差（TEa）、假报警数（假阳性率）、假阴性率、误差检出概率（Ped）
B.平均值法在误差检出前所需的患者样本结果数（ANPed）
C.中位数法在误差检出前所需的患者样本结果数（MNPed）
参考文献（略）
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