生化分析仪器是用于检测生物化学成分的仪器，其应用非常广泛，包括医学诊断、环境监测、食品安全等领域。生化分析仪器可以测量体液、组织、食品和环境样品中的各种化学成分，例如糖类、蛋白质、酶、维生素等。
生化分析仪常常被称为生化仪，是一类采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，生化分析仪现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用，此外，配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
生化分析仪器的种类很多，常见的有分光光度计、荧光分光光度计、离子选择电极、气相色谱仪和液相色谱仪等。这些仪器可以通过不同的原理和方法来检测样品中的化学成分，其工作原理和应用范围也各不相同。
生化分析仪器在医学领域的应用非常广泛，可以帮助医生对疾病进行诊断和监测。例如，肝功能检查可以检测肝脏的功能状态，血糖检测可以监测糖尿病患者的血糖水平等。此外，生化分析仪器还可以用于环境监测，例如检测水体中的重金属离子、农药残留等有害物质。
自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。
截至2023年8月，生化分析仪器医疗器械产品在有效期内产品注册总数为452件。其中，国产产品有400件，占比88.4%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多。其中大多数产品为国产注册。2022年国产占比率为96.2%。
从产品注册形式来看，截至2023年8月，在有效期内生化分析仪器医疗器械产品首次注册数量为130项，延续注册产品数量为322项。
得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%;预计到2030年，该市场规模将达到1302.9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。
目前市场上主流生化分析仪生产商家分为进口和国产两类，进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、罗氏等，国产品牌代表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。国外自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟，国产全自动生化分析仪呈飞跃式发展。
从市场情况看，大医院及大型实验室由于对设备的技术参数、性能、品牌的要求相对较高，一般优先选用国外品牌的全自动生化分析仪。中、小医院由于样本量较小且偏重考虑成本因素，一般选用中、小型的生化分析仪。由此可见，国内高端市场仍然由国外品牌占主导，随着国外品牌产品线的下沉，中、小型医院市场竞争将更加激烈。
生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前生化分析仪器医疗器械有效产品数量排名第一的是位于广东省的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，产品注册数为28件。
近些年来，在国内政策推行“癌症早筛”的背景下，全自动生化分析仪市场需求持续攀升，行业发展前景较好。在生产方面，我国全自动生化分析仪行业起步较晚，但近几年发展速度较快，国产品牌凭借较高的性价比优势逐步加快渗透率增长，同时推动国产品牌技术向中高端发展。
在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。
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