涉事批次产品尚未出厂和上市销售，目前全部产品已经得到有效控制
文/羊城派记者陈泽云
7月15日，记者从国家药品监督管理局官网了解到，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗，被药监局收回GMP证书，并立案调查，涉事批次产品尚未出厂和上市销售，目前全部产品已经得到有效控制。
今日涉事企业公开致歉，并表态正对有效期间所有批次的的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
涉事产品虽然未流入市场，但不少市民仍表达了震惊与担忧，“狂犬病的致死率几乎是百分之百，这种救命疫苗，完全没想到有人生产造假。”
资料图/视觉中国
官方曝光
狂犬病疫苗生产记录造假
据通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
企业致歉
正在召回全部狂犬病疫苗
长春长生是A股疫苗制品明星企业“长生生物”的核心全资子公司。7月16日早间，长生生物对于疫苗造假事件向公众致歉。
长生生物称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已经得到有效控制。
此外，为了保证用药安全，长春长生表示，正对有效期间所有批次的的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
长生生物在其2017年年报中表示，根据中检院的数据，2017年公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）的批签发数量分别为355万人，从批签发数量看，其狂犬疫苗已经位居国内第二位。
根据其年报显示的渠道来看，长春长生已经形成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络，也就是说，该公司已将狂犬病疫苗产品销售到了全国绝大部分地区的疾控中心。
除了冻干人用狂犬疫苗之外，长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
针对疫苗的安全性，长春长生曾在公告中做出自我肯定，其表示：“长春长生高度重视产品质量，并建立了高效的《药品不良反应报告及监管制度》、《疑似预防接种异常反应（AEFI）分类诊断流程》等异常反应应对机制，且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”
不过，记者查询发现，此次狂犬病疫苗事件非长春长生疫苗产品第一次被曝问题，去年年底，国家食品药品监管总局在药品抽样检验中，检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
经查，长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心；为此，国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。
市民担心！
救命疫苗造假还得了？
“以前我从来没有想过会有人在疫苗生产上故意造假。狂犬病的致死率不是100%吗？造假不就是在拿我们的生命在开玩笑吗？”听说有狂犬病疫苗生产企业造假，市民崔小姐非常震惊与担忧。
喜欢宠物的她在家里养了可爱的小猫小狗，但经常容易被不小心抓伤，近几年她已经到医院去接种过两次狂犬病疫苗，
接种了几次，她也有了经验，“可以直接去社区卫生中心，也可以直接去医院，据我所知，打狂犬疫苗都可以直接走急诊通道，不用排队。”崔小姐表示，“疫苗有国产和进口两种，我两次都打了国产的。”
记者随机采访了多位接种过狂犬病疫苗的市民。发现大家多数接种的就是国产疫苗，而多数人虽然曾担忧过狂犬病疫苗不能百分之百生效，但对于疫苗产品本身质量的信任感都很高，对于此次的疫苗造假事件倍感意外。
事实上，这并不是狂犬病疫苗第一次被查出问题。
根据中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）发布的数据显示，2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共计4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定，其中就包括了广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）1批、以及凯荣-贝林公司生产的进口人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）6批。
不合格项目包括了效力试验不符合规定，细菌内毒素和热原检查项不符合规定等。
令人庆幸的是，上述这些不合格的狂犬病疫苗都被有效地控制在上市流通前，均未进入到市场上造成危害。
记者了解到，由于疫苗类制品所用原材料、生产工艺、实验室检定方法的可变性以及制品（尤其是疫苗类制品）使用对象（健康人群，尤其是儿童）的特殊性，其质量控制尤为严格，应对其生产全过程进行控制。
所以对生物制品实施批签发是包括中国在内的各国监管当局采用的一种监管方式。
在批签发要求下，每批疫苗制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度。检验不合格或者审核未通过者，不得上市或者进口。
狂犬病疫苗市场需求日益增强
多家药企进入安全性如何保障？
中检院统计显示，2017年新增的6个申请批签发的国产疫苗里面，其中就有2个是狂犬病疫苗。包括长春卫儿赛生物药业有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），以及由于大连雅立峰生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗。
疫苗市场已经是近年异军突起的一个医药占比大领域的市场。目前国有企业仍是一类疫苗的供应主体，民营企业则主要供应二类疫苗。CMH数据显示，2015年，狂犬病疫苗有大幅增长，增长率达39.02％。
2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元，同比2015年（5.82亿元）增长12.56％。狂犬疫苗凭借其市场需求量也吸引了众多民营药企生产参与。目前，Vero细胞的中标价约为45~60元/瓶，人二倍体价格为280元/瓶（1人次接种5瓶）。
“生产记录造假的最根本原因在于企业想要生产环节节约成本，赚钱更多利润。”第三方平台鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城派记者，由于疫苗一旦出问题，牵连甚广，唯有“重罚”才能威慑企业强化主体责任。如去年年底长春长生首次曝出疫苗问题就应该有更严格监管处罚介入，从而防范于未然。
实际上，各家疫苗生产企业也应该认识到，疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业，自身或者行业产品质量安全都会引发强烈反应的“疫苗事件”，若不加强自控，任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。