先进医疗装备是健康中国和制造强国建设的重要基础，要加强大型医用设备配置规划和管理，完善大型医用设备配置规划、制订新一轮配置规划时，充分考虑我国医疗装备创新发展和临床应用需求因素，进一步提升国产医疗设备配置比例。
4月27日，器械之家从中国政府采购网获悉，联影医疗的6台PET/MR产品中标国家卫健委国际交流与合作中心2021年度集中采购项目并已获成交，标的货物单价3040万元，金额共1.824亿元，这款产品正是2018年联影上市的首款PET/MR产品uPMR790。
梳理国家卫生健康委国际交流与合作中心最近一年的采购信息，实际上自去年7月下旬就开始陆陆续续地采购诸如PET/MR、直线加速器、高端放射治疗等大型医用设备，尤其今年3、4月份更是开足马力、频频采购，此次采购联影的6台PET/MR算是刷新近一年来单日成交金额及数量记录！
据了解，uPMR790也是国产首款一体化高性能PET/MR，适用于临床及科研场景，融合3.0TMR及112环PET系统，搭载AI扫描及重建算法，可快速高清扫描，实现生理信号、PET与MR的数据流融合，也是业内首次可实现PET和MR同步数据采集成像的高端影像设备。
01
国产首款一体化高性能PET/MR
PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域最尖端技术的代表，被业界誉为“科技皇冠上的明珠”，兼顾PET“早期发现肿瘤能力强”和MR“高分辨率、定位准确”的优势，其多模态、多参数成像，对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。
据悉，早在2014年联影医疗就围绕一体化PET/MR等项目与中山医院展开了深入合作。中山医院专门成立了一个由放射科、核医学科、设备科等多科负责人组成专家小组。基于联影PET/MR，中山医院和联影联合发表了国际顶级会议摘要10余篇，收获了不错的国际学术反馈。
2016年，一体化PET/MR项目就已入选国家科技部首批十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”，由国家科技部与中国生物技术发展中心监管、审批，由联影牵头主导，填补中国在高端医疗设备最尖端领域的空白。
联影医疗推出的uPMR790是我国首台一体化TOFPET/MR，以数字光导探测器和3.0T超导磁体的1mm高精度空间融合，PET与MR空间分辨率精准匹配，搭载数字集成SiPM芯片，配合蜂眼切割技术，实现全视野2.8mmNEMA超高融合分辨率，加上320mm轴向视野，可实现多床位大视野成像，为治疗计划指导和疗效评估提供诊断依据。
此外，还配备有ucs光梭平台，保证图像质量的同时，大幅提升扫描速度，智能衰减校正，能精准确定MR图像中不同组织对应的PET衰减值，大幅提高PET图像质量和定量准确性。EasyPlan全身智能定位可根据所识别器官智能调节扫描床位，可精准检测肿瘤、心血管、神经等疾病的早期微小病变。
据联影医疗官方消息，去年年中基于联影医疗一体化PET/MR设备uPMR790收集数据的一项研究取得了重大成果。该项研究首次实现了单PET系统的智能衰减校正和MR解剖定位图像生成，这意味着患者只需要做单一的PET检查，就能同时获得生理和结构成像！此项研究若能投入应用，将大大减少人体遭受的辐射，并造福因体内有金属植入而无法进行MR检查的患者。
这是中山大学肿瘤防治中心、中国科学院深圳先进技术研究院与联影医疗围绕人工智能赋能PET/MR设备多项合作的首个成果。此项研究的科研成果发表在国际权威期刊PhysicsinMedicineandBiology上。
而同样属于一体化设备，联影医疗的另一款明星产品“探索者uExplorer”在2019年1月获得了FDA的认证。该种扫描仪拥有搭载了560，000多个探测器元件和近54，000个光传感器和电子通道，与目前临床PET/CT扫描仪相比，uEXPLORER拥有40倍的灵敏度，能够在15至30秒内对整个病人进行成像，并且只要求患者在手术过程中仅屏住一次呼吸，减少了图像模糊的可能性。
02
联影的这几台PET/MR将流向何处？
国家对大型医用设备的安装使用施行配置许可管理政策，根据《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》，重离子放射治疗系统、质子放疗系统、高端放射治疗设备、PET/MR或首次配单台（套）在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械等属于甲类大型医用设备，由国家卫健委负责配置管理，由此，国家卫健委国际交流与合作中心采购联影的这款产品uPMR790明显属于甲类大型医用设备。
甲类大型设备指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。根据去年7月底国家卫健委正式发布的《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》（以下简称“通告”），一批三甲医院大型医用设备配置许可下发！
根据通知，准予许可名单包括质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PETMR）以及高端放射治疗三大甲类大型医用设备，共计69家医疗机构获得配置许可，中质子放射治疗系统10家；正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）36家；高端放射治疗设备28家。
正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）是由正电子发射显像仪（PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断。
国产PET/MR设备在高端医疗器械领域已形成一定的优势，但全球头部市场仍被西门子以及GE等龙头企业所占领。不过，随着国家对进口门槛的收紧，国产高端医疗器械将迎来新一轮发展高峰。
目前我国获批的PET/MR产品共四款，其中国产与进口平分秋色，产品各占两款，国产产品品牌企业包括上海联影和北京大基康明；进口产品品牌企业包括西门子医疗以及GE医疗。国产PET/MR设备产品已得到国内市场的认可。
虽然PET/MR具有多方优势，但出于人员、技术以及成本等考虑，目前国内PET/MR医疗机构检查项目仅对肿瘤以及心脑血管疾病患者开放，尚未纳入到常规检查项目中。此次设备许可配置在地域分布上，正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）准予许可名单的医疗机构有华北5家、东北4家、华东18家、中南6家、西南2家、西北1家。
03
政策大力支持国产大型医用设备
2018年，《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）以国卫规划发〔2018〕12号文由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局印发，与此同时原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。
根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
按照此前国家卫健委发布的《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》来看，2018—2020年大型医用设备配置规划调整后，甲类大型医用设备配置规划281台。除了对具体分布地区、配置数量作出严格界定外，还对于申报甲类大型医用设备医疗机构标准进行了详细的说明。
根据通知规定，2018—2020年我国甲乙类大型医用设备规划12768台，乙类大型医用设备配置规划12487台，其中乙类大型医用设备：X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）：551台；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）：225台；64排及以上X线计算机扫描仪（64排及以上CT）：4754台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）：5318台；直线加速器（含X刀）：1451台；伽马射线立体定向放射治疗系统：188台。
《办法》指出，国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。
这就从管理条例上设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定，医疗器械使用单位取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备。也就是医疗机构要购买大型医用设备必须要取得许可后才行，否则就是违规的。
近年来，国家多部门都曾发文要求医疗机构同等条件下优先使用国产医疗设备，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。很多医疗机构，尤其是高精尖设备云集的三甲医院，从一开始就是用国外医疗设备，形成惯性。但随着我国科研创新整体实力的提升和企业管理服务水平的提高，目前有很多国产医疗设备在质量、服务上已经跟上了国际的步伐，有的甚至达到了先进水平。
日前，国家卫健委官方网站发布了“关于政协十三届全国委员会第三次会议第2465号（医疗体育类359号）提案答复的函”，就委员提出的《关于实现我国高端医疗设备自主可控的提案》，做出了答复。
国家卫健委官方明确表示：先进医疗装备是健康中国和制造强国建设的重要基础，要加强大型医用设备配置规划和管理，完善大型医用设备配置规划、制订新一轮配置规划时，充分考虑我国医疗装备创新发展和临床应用需求因素，进一步提升国产医疗设备配置比例。优先使用国产大型医疗设备，增加医疗机构国产大型医疗设备配置比例的决心，不言而喻！
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