智研瞻发布：《中国PET-CT设备行业市场发展现状及投资方向研究报告》
PET-CT设备行业概述
1、定义
PET/CT是融合了PET与CT两类尖端影像技术于一身的高端医疗器械。该仪器通过向体内注入微量放射性物质——正电子核素示踪剂，再以PET技术监测其分布状态，对人体各种组织器官的生理代谢机能进行综合分析；之后利用CT技术对这些核素分布进行精确定位。因此，该设备得以并享PET与CT之利，充分发挥两者的最佳性能。
MI系列产品包含PET/CT与PET/MR，其中以PET/CT最为显著。这些设备将PET与CT或MR进行融合，从而实现精密的诊断功能。PET（正电子发射断层扫描）技术能够捕捉到人体细胞对正电子示踪药的生理反应，展现出细胞或组织的早期变化；而CT或者MRI则可以详细呈现人体解剖结构的精细信息。结合这两种技术，即为PET/CT及PET/MRI，可在疾病早期发现及治疗方面发挥巨大作用，其在临床诊断中的价值广泛且显著。PET的功能和CT的解剖优势相互叠加，生成的图像融合了两者的优点，具有极高的灵敏度、特异性和定位精确性，有助于早期病灶的发现和癌细胞扩散程度的评估，从而实现癌症和心脑功能疾病的准确诊断。作为尖端医学影像设备，PET/CT在肿瘤诊断、精准医疗和临床医学研究等领域都有着举足轻重的地位。
图表：PET/CT和PET/MR功能比较
我国PET-CT设备行业发展历程
作为医学影像学领域的另一重大突破，PET/CT于适当之时应运而生。自2013年起，全球最大的医疗器械市场——美国已将PET逐步纳入商业保险范围内。截至同年10月，冠心病（心肌灌注与代谢显像）、肺癌等八种癌症、以及难治性癫痫已成功纳入医保体系，这一举措大大加速了PET技术的进步和应用。以至2017年，全美已配备PET/CT设备逾1600台。
在我国，PET/CT行业的发展亦历经两大重要阶段：
2018年
从2002年投入使用以来，截至2017年底，我国配备的PET/CT设备数量只有333台。然而，自2018年起，随着国家卫生健康委员会对《大型医用设备配置许可管理目录》的调整，PET/CT被纳入乙类管理并由各省级卫生行政部门主导配置工作，简化审批流程极大地加快了这一领域的发展速度。根据最新数据预测，在未来的三年内，我国预计将增加PET/CT551台，总量相当于过去15年的1.5倍。
2021年
长久以来，尽管PET/CT在肿瘤诊疗中有显著优势，但高昂的检查费用阻碍了其临床应用。自2021年7月起，浙江省已领先将此设备纳入大病保险支付范畴，价格下调至每次5300元。随后，深圳、陕西及黑龙江等地相继跟进，将其纳入医保体系。鉴于PET/CT的临床需求持续增长，未来实现全额医保覆盖亦有可能。
PET-CT设备行业政策
图表：PET-CT设备行业政策
PET-CT设备行业市场规模
我国PET/CT产业正处于初级阶段，整体规模尚小。然而，伴随我国经济实力和科技创新的提升，尤其是自2018年起PET/CT设备改为乙类后，其在医疗机构中的使用将得到更广泛的推广与普及，这将加速行业规模的快速扩大。据官方数据显示，2018年国内PET-CT设备市场规模达到11.78亿元，预计到2023年将增至21.56亿元：
图表：中国PET-CT设备行业市场规模（2018-2023年）
PET-CT设备行业应用
肿瘤成为我国居民首要死因，据统计，2020年我国新增癌症病例约达450万，而因癌死亡人数则高达300万。为有效降低恶性肿瘤死亡率，改善患者生活质量，早期发现、及时诊断与精准治疗成为了关键手段。近几年来，PET/CT这类先进设备已广泛运用于临床诊疗中，其在肿瘤诊断、分期、疗效评估、复发转移监测以及预后判断等多个环节均展现出显著优势及价值。
1、肿瘤的早期诊断
肿瘤早期确诊对于确立患者的最佳治疗策略及预后评估至关重要。PET/CT不仅揭示了肿瘤的外观特征，且能通过其新陈代谢水平进分期。刘芳蕾等人于2013年的研究已充分证实，18F-FDGPET/CT对肺部结节有较高的鉴别价值，同时对肺癌的细胞分化也具有一定的提示效应。配合血清肿瘤标记物检查，有助于提高肺癌早起诊断的准确率。李佳铮等人则强调，虽然PET在早期胃癌的检测中存在局限性，但在内镜下黏膜切除术（ESD）的根治性预测以及术后复发监控方面却能提供有效帮助。李可心等人的研究显示，18F-FDGPET/CT通过糖醇解总量（TLG）、肿瘤代谢体积（MTV）等代谢指标，能够预测早期宫颈癌盆腔淋巴结转移。值得注意的是，PET/CT对肿瘤早期诊断之余，亦可为非肿瘤性疾病早期变化提供有效预警。
2、良恶性病变的诊断及鉴别诊断
肿瘤良恶性鉴别的准确判断对于临床治疗方案至关重要，而传统影像学方法多基于形态、密度和信号改变。然而，部分复杂病例的分辨仍存在困难。针对这一难题，PET/CT技术可借助良恶性肿瘤之间独特的生理与生化特征进行鉴别，以肿瘤代谢状况反映其性质，从而为临床治疗提供精准指导。
3、肿瘤的分期与再分期
在恶性肿瘤明确定性之后，全面掌握病灶范围并进行精确分期对于选择治疗方案极为关键。治疗后的肿瘤再分期亦对治疗决策、疗效及预后评价具有决定性意义。PET/CT能够全面、直观地揭示病灶在全身的分布情况，从而准确地判定分期与再分期。
4、评估疗效与预后
恶性肿瘤治疗效果的主要标志是其活动性降低，表现在生长速度放缓及代谢率降低，肿瘤体积因此缩小甚至消除。然而，肿瘤恶性度高者，其活性通常越高，生长更迅猛，代谢更加旺盛。借助PET/CT设备进行代谢成像，可通过肿瘤代谢水平对治疗效果进行判断，并依据肿瘤恶性度评估患者预后状况。
PET-CT设备行业企业竞争
自2012年后，我国PET/CT市场陆续涌现出北京大基、上海联影、沈阳东软、浙江明峰、北京赛诺联合等多家本土企业，标志着国产化进程的加速。
至今为止，我国已有包括赛诺联合、联影、锐世、东软、大基康明、明峰、锐视康、中派科技在内的八家国产PET/CT制造商。
图表：PET-CT设备行业企业竞争
PET-CT设备行业发展趋势
1、市场规模持续增长
2、海外市场不断拓展
随着政策扶持，我国企业不断突破技术瓶颈，提高医学影像设备领域的研发实力与技术层次，产品结构正由中低端向高端乃至超高端转型。在这一趋势下，我国医学影像设备进军海外市场势在必行。自“一带一路”倡议实施以来，凭借高性价比产品，我国医学影像设备制造商在该倡议沿线国家取得了显著业绩；同时，在全球化进程中，我国高端医学影像产品已经成功地进入了美日等发达国家的医疗市场。凭借技术与成本优势，其海外市场份额正在稳步提升。