据通告内容,被抽检项目中不符合标准规定的医疗器械产品如下:
超声治疗设备1台:由山西洵美医疗科技有限公司生产,在正常检验过程中无法正常使用。
高频电刀1台:由北京英杰华科技有限公司生产,其无线电业务的保护不符合标准规定。
医用电动压缩式雾化器2台:分别由佛山市顺德区好生活电子科技有限公司及斯莱达医疗用品(惠州)有限公司生产,前者的输入功率以及后者的噪声均不符合标准规定。
肢体加压理疗设备1台:由长沙龙之杰科技有限公司生产,释压措施不符合标准。
粉/液酸碱水门汀2批:分别由ConamcoS.A.deC.V.美丽牙医公司及南方牙科工业有限公司(SDILimited)生产,均存在抗压强度不符合标准的问题。
牙科车针3批:由福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司及株式会社松风生产,均存在尺寸不符合标准的问题。
正畸丝1批:由DentosInc.德安科司股份有限公司生产,尺寸不符合标准规定。
此次抽检结果的公布反映了国家药监局对医疗器械质量安全的高度重视。药监局强调,所有医疗器械生产企业应加强自检和质量管理,确保产品符合国家标准,以保障患者安全和医疗服务的有效性。
抽检不符合标准规定产品名单详细列表:
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