上饶市医疗器械经营质量管理规范实施细则
（试行）?
第一章??总则
第一条??为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，促进我市医疗器械流通行业发展，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条??本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条??企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
?第四条?企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
第二章??职责与制度
第五条??企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第六条?企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条??企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；
（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；?
（十一）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；
（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯等。
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定：
1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）?经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，由县级食品药品监督管理部门汇总辖区企业提交年度自查报告与整改情况，报市食品药品监督管理部门。
第九条?企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
????企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章??人员与培训
?体外诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历。其他经营企业负责人应具有中专或高中以上学历。
（三）药品经营企业同时经营医疗器械的，从事器械质量管理工作的人员可由药品质量质量管理工作人员兼任。
（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称。
（五）经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理员，经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理员。委托第三方配送的企业只需配备至少1名质量管理员负责供货方和产品等事项的审核。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第四章??设施与设备
?第十六条?企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当与《营业执照》上的住所一致。经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。
（一）批发类代码为6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；
（二）批发类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品、6863口腔科材料、6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米，植入、介入类医疗器械经营企业，应设立植入、介入类产品独立的存放和清洁区域；
（三）批发类代码为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；
（四）批发类代码为6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；
（五）批发上述类代码以外的其他医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。
库房实际层高不应低于2.5米。同时经营上述所列产品类别的医疗器械企业，库房建筑面积按“就高不就低”的原则执行。库房不能设置在两处以上的地址，并应当设置在企业经营场所所在地的同一县级行政区域内。库房与经营场所不在同一地址的，距离不能超过2公里（第三方物流和仓库面积在1000平米以上的企业除外），应具备与经营场所之间的医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度监测的设施设备。
?第十九条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。
第二十条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（四）全部委托医疗器械第三方物流企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业（需提供与第三方物流企业签订的合作协议）；
（五）江西省食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
?第二十一条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货及召回产品应当单独存放。?医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十二条库房的条件应当符合以下要求：?（一）库房内外环境整洁，无污染源；?（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；?（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；?（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十三条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
?第二十四条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十五条??批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十七条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十二条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：????（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第五章??采购、收货与验收
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。
?企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十四条??企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十五条??企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十六条??企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
随货同行单应当包括供货者、生产企业名称及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十八条??收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第三十九条??验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第六章??入库、贮存与检查
第四十二条??企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按照规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条??企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程，并及时调整优化贮存作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现问题应当及时处置并记录；
（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第四十五条??企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章??销售、出库与运输
第四十七条??从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条??从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第五十条??医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条??医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。
第五十二条??医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示。
第五十三条??需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责建立记录并签字，并符合以下要求：
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条??企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第五十五条??运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
?
第八章??售后服务
??企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条??企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
第五十八条??企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条??企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条??企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
免费体验类企业，应当将所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）以醒目的方式公布在经营场所内。
第六十二条??企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.adrs.org.cn），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第九章??附则
第六十五条??本实施实施细则下列用语的含义：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（三）从事质量管理工作的人员：是指质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收人员、检查养护人员和售后服务人员。
（五）国家认可的学历：全日制普通高等学校(含培养研究生的科研单位)，在职参加成人高等教育（脱产、业余、函授）、高等教育自学考试、电大、网络教育、学历文凭考试或国家教育行政主管部门认可的其他类型教育取得的学历。2001年以后国家认可的学历证：是指可以在中国高等教育学生信息网（www.chsi.com.cn）上查询到的学历。
（八）医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等；
（九）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态?；
（十一）医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;（十二）医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械零售企业的经营范围包括：
1、第二类医疗器械：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822电子血压计，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6846助听器（植入性除外），6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件；
2、第三类医疗器械：6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器，6822角膜接触镜及护理液，6826高压电位治疗仪（家用），?6864医用卫生材料及敷料，6866一次性使用输液器（带针）。
3、仅销售验配类性质的医疗器械的零售企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外）。
4、经营范围将根据业态发展的需要适时进行调整。
（九）新申办医疗器械经营许可证：是指申请人没有开展过医疗器械经营活动，首次向食品药品监督管理部门提出申请的。
（十三）延续医疗器械经营许可证：是指已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满前向食品药品监督管理部门提出延续申请的。
（十四）医疗器械的经营方式：是指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存配送服务。
第六十六条??第三方物流企业远距离运输（100公里以上）需要冷藏、冷冻的医疗器械，在配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱的条件下，可以委托其他机构运输。
委托第三方物流配送的经营企业，自行运输需要冷藏、冷冻的医疗器械的，必须配备有容积总和1立方米以上的具备温湿度自动监测功能和数据能够上传到第三方物流企业计算机系统的冷链箱。
第六十七条??销售角膜塑形镜的经营企业严禁开展该产品的验配行为，应当在符合规定的医疗机构验配。
第六十九条??《医疗器械经营许可证》事项的变更，按《医疗器械经营监督管理办法》第十六条至二十条的规定办理。
已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满后再次提出申请的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条的规定办理。
《医疗器械经营许可证》遗失的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条的规定办理。
办理上述事项，应填写申请表（附件2），并提交第六十八条规定中涉及变更、延续内容的有关资料。
第七十条?国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。
第七十一条??本实施细则自发布之日起实施。
第七十二条??本实施细则由上饶市食品药品监督管理局负责解释。
附件1:上饶市医疗器械经营质量管理规范现场检查标准(试行);
附件2：各类申请表。
附件1：
上饶市医疗器械经营质量管理规范现场检查标准（试行）
一、适用范围
《检查标准》适用于本市第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
二、检查内容
《检查标准》与《实施细则》相对应。《检查标准》检查项目共100项，?其中*为关键项，计35项，其它为一般项计65项。
现场检查时，应当按照《检查标准》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
三、结果判定
（一）行政许可
1、通过检查
在对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经复查后，整改项目全部符合要求的为“通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出准予许可的书面决定。
2、未通过检查
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
“限期整改”的企业在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出不予许可的书面决定。
（二）监督检查
在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。??
章节
条款
内容
总
则
1.2.2
访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。
1.3
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
企业是否了解所经营医疗器械的风险等级和监管级别。
1.4
企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
※2.6
企业质量负责人熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
※2.7
?企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯。
※2.8.1
（二）质量管理的规定：1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与培训记录等）；
从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）、工作程序和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所辖区的食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，由县级食品药品监督管理部门汇总辖区企业提交年度自查报告与整改情况，报市食品药品监督管理部门。
新开办的第三类医疗器械经营企业应当了解国家自查报告的有关规定。取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，可调阅企业上一年度的自查报告，核实自查报告情况。
2.9.1
?企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、收货、验收、入库）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录、基础设备养护记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）退、换货记录；
（十七）员工体检档案；
（十八）质量管理培训与考核档案；
（十九）经营第三类医疗器械企业的计算机信息系统管理执行记录（包括使用权限分配及变更记录、版本升级记录等）；
（二十）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
从销售清单或发票中随机抽查在营的2个以上类别产品，查阅该产品首营审核记录，现场提供（或打印）进货查验（包括采购、验收）记录、出库、运输、销售记录。记录内容应真实、完整、准确、有效。
※2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。?
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
2.9.4
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
人
员
培
训
3.10.1
※3.10.2
体外诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历。其他经营企业负责人应具有中专或高中以上学历。
3.11.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
3.11.2
3.12
（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。
3.13
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。
3.14
3.15
设
施
备
※4.16.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当与《营业执照》上的住所一致。
重点查看经营场所应当与《营业执照》上的住所一致；经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。
4.16.2
经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。
实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求，是否在经营场所门口的醒目位置悬挂公司招牌。
※4.17.1
※4.17.2
批发类代码为6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米。
重点查看企业库房场所的产权证明、使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业库房面积达到要求。
※4.17.3
批发类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品、6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米。植入、介入类医疗器械经营企业，应设立植入、介入类产品独立的存放和清洁区域；
重点查看企业库房场所的产权证明、使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业库房面积达到要求。查看是否设立植入、介入类产品独立区域。
※4.17.4
批发类代码为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米。
※4.17.5
批发类代码为6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米。
※4.17.6
批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。
※4.17.7
同时经营上述所列产品类别医疗器械企业，库房建筑面积按“就高不就低”的原则执行。重点查看企业库房场所的产权证明、使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业库房面积达到要求。
※4.17.8
库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。
现场勘查企业库房场所的层高是否不低于2.5米，重点查看产权证明等确认库房场所是否与住所同一行政区域内，如果跨行政区域设置库房的，确认企业的计算机管理系统是否具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输的功能。
※4.18.1
零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液产品的零售连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。
重点查看企业经营、库房场所的产权证明、使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业库房面积达到要求。
4.18.2
药品零售企业兼营医疗器械的应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
重点查看药品零售企业所是否设置了专柜或经营区域，是否设置了醒目标志。
4.18.3
现场勘查经营角膜接触镜的企业是否设立验光室、配戴台和洗手池等，是否配置了电脑验光仪、裂隙灯、显微镜、视力表、曲率仪等设施设备。经营助听器的企业是否配置了纯音听力计、耳光镜、耳光笔等助听器监测维护设施设备。
4.19
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求，库房的平面布局图是否与现场相一致。查看库房是否配备了与贮存规模相适应的消防设施设备。
4.20
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；????（二）连锁零售经营医疗器械的；????（三）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
（四）全部委托医疗器械第三方物流企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业（需提供与第三方物流企业签订的合作协议）；????（五）江西省食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。
单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求，经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；
4.21.1
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
?现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求，是否合理，是否有产品混放现象。
4.21.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。
4.22
企业库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。
4.23
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。现场抽查1-2个设施设备，检查其是否正常运转。
※4.24.1
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。随机抽查库存1-3个品种，查看标签说明书储存要求与实际是否相符，核实库房设施设备配置是否符合医疗器械产品特性要求。
※4.24.2
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
※4.25
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统以及备用制冷机组）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。现场查验制冷设施设备的配备（含购置单据）及运行情况，通过断电等手段检验备用设备是否启动正常，了解企业应对紧急情况的措施及能力；抽查1-3个需冷藏、冷冻产品的温度运输记录。
4.26
医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（三）经营需要冷藏、冷冻和阴凉存放的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜和阴凉柜（区）；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书是否符合有关规定。
4.27
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。
4.28.1
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查，检查内容是否满足要求。
※4.28.2
4.29
4.30
重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定、器具目录清单及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
4.31
※4.32
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
采
购
、
收
货
验
※5.33.1
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证（含附件）；
5.33.2
企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息。
5.33.3
如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
5.34
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。
5.35
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
※5.36
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
5.37.1
5.37.2
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。
5.38
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
※5.39.1
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
5.39.2
验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.39.3
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
※5.40
入
库
贮
存
检
查
6.41
重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，查看入库记录是否满足上述要求，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。
6.42
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；
（五）医疗器械是否按规格型号、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；
6.43
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
6.44.1
※6.44.2
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
6.45
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
销
售
出
运
输
7.46.1
※7.47
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
重点检查企业关于首营企业的管理规定，检查购货者的许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。
※7.48.1
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。
※7.48.2
从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
7.49
重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。
※7.50
医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：
7.51
医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。
抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。
7.52
医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
※7.53
需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责建立记录并签字并符合以下要求：
（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7.54
企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中的质量安全。
※7.55.1
运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
7.55.2
后
服
务
8.56.1
8.56.2
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3
8.57.1
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
8.57.2
抽查企业退货记录，确认企业退货记录是否包括上述内容且信息准确、完整。
8.57.3
8.58
企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
8.59.1
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
8.59.2
抽查企业投诉记录，确认企业投诉记录是否包括上述内容且信息准确、完整。
8.60
企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
8.61.1
8.61.2
现场查看从事免费体验类的企业是否在营业场所的醒目位置公布了所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）。
8.62
企业应当配备专职或兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.adrs.org.cn），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
※8.63
8.64.1
企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
重点查看企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。
8.64.2
抽查企业召回记录，确认企业召回记录是否包括上述内容且信息准确、完整。
注：本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
附表1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表
附表2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
附表1
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
组织机构???代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发???□零售????□批零兼营
检查日期
????????年????月????日
检查类型
□首次许可??□变更许可??□延续许可??□其他
□首次备案??□变更备案??□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□上饶市医疗器械经营质量管理规范实施细则
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
不符合项描述
不符合项：关键项???项，一般项???项。
一般项目中确认的合理缺项???项。
一般项目中不符合要求的项目数比例???%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年????月????日
备注
附表2
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范实施细则》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查????????□未通过检查
□限期整改：应在?????年???月???日前完成整改??
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：
附件2-1
医疗器械经营许可申请表（样表）
统一社会???信用代码
成立日期
住????所
营业期限
注册资本（万元）
□批发?□零售?□批零兼营
邮????编
经营模式
□销售医疗器械???????????□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
联系人
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
企业负责人
质量负责人
传真
电子邮件
企业人员
情????况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）???????????（企业盖章）
???????????????年????月????日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
附件2-2
医疗器械经营许可变更申请表（样表）
许可证编号
发证日期
有效期限
变更事项
原事项
变更后事项
?????????????????????????????年????月????日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的?管理类别、分类编码及名称填写。
附件2-3
医疗器械经营许可延续申请表（样表）
□批发?????□零售???????□批零兼营
延续
经营条件是否有变化:
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件2-4
医疗器械经营许可证补发申请表（样表）
补发
附件2-5
医疗器械经营许可注销申请表（样表）
注销
注销原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
附件2-6
第二类医疗器械经营备案表（样表）
?????????????????年????月????日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
附件2-7
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
备案编号
备案日期
统一社会?信用代码
附件2-8
第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）
遗失、损毁原因:
附件2-9
第二类医疗器械经营备案注销申请表（样表）
统一社会????信用代码
注销原因：
住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。
上饶市医疗器械第三方物流企业
经营质量管理规范实施细则
(试行)
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）经营质量管理的基本要求，适用于本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第二章?基本要求
第三条第三方物流企业应当为注册在上饶市行政区域内的法人企业，除符合《上饶市医疗器械经营质量管理规范实施细则》之外，还应当满足以下要求：
（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；
（三）具备从事现代物流储运业务的条件；
（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第三章机构与人员
（一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不少于2名；验收、检查养护人员各不少于2名；设备设施的维护保养人员不少于1名，以上人员不得相互兼任。
?第六条?质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保持培训记录和培训评估记录。
第四章设施与设备
第七条?第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库建筑面积不少于3000平方米，阴凉库建筑面积不少于300平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于200立方米，并包含40立方米冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。
第八条??第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；
（二）存放不合格医疗器械专用场所；
（三）销后退（召）回产品的专用场所；
（四）配置的全自动高位货架，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
?第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。
第十条??冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第五章?计算机信息管理系统
第十一条??第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统(含冷链运输)、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第三方物流企业应具备独立的服务器，采用双机热备，具有不间断电源，防止数据损坏和丢失。
第十二条?第三方物流企业应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
（二）委托储运医疗器械产品名录；
（三）医疗器械产品入库信息；
（四）医疗器械产品库存信息；
（五）医疗器械产品出库信息；
（六）温湿度自动监测信息（含报警信息及冷链运输）；
（七）食品药品监督管理部门规定的其他要求。
第六章??委托储运
第十三条?医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任，并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
?第十四条?第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械，应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第三方物流企业远距离运输（100公里以上）需要冷藏、冷冻的医疗器械，在配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱的条件下，可以委托其他机构运输。
委托第三方物流配送的经营企业自行运输需要冷藏、冷冻的医疗器械的，必须配备有容积总和1立方米以上的具备温湿度自动监测功能和数据能够上传到第三方物流企业计算机系统的冷链箱。
第七章?其它
第十五条?第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
第十六条???第三方物流企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
?第十七条??第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向上饶市食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。
（三）解除委托方名录。
第八章??附则
第十八条??全部委托第三方物流进行储运的医疗器械经营可以不单独设立医疗器械库房。
第十九条??国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。
第二十条??本实施细则自发布之日起实施。
第二十一条??本实施细则由上饶市食品药品监督管理局负责解释。
附件：
上饶市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则现场检查标准（试行）
附件
经营质量管理规范实施细则现场检查标准
（试行）
《检查标准》适用于本市医疗器械第三方物流企业许可（含变更和延续）的现场核查和各类监督检查。
《检查标准》与《实施细则》相对应。《检查标准》检查项目共16项，?其中*为关键项，计10项，其它为一般项计6项。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤1项的为“限期整改”。企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经复查后，整改项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数≥2项的为“未通过检查”。
在对医疗器械第三方物流企业的各类监督检查中，企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
上饶市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范
实施细则现场检查标准（试行）
1.1
医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）应当在医疗器械验收、贮存、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
访谈收货、验收、贮存、检查、出库、运输、质量管理等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。
基
本
要
求
※2.1
第三方物流企业应当为注册在上饶市行政区域内的法人企业，除符合《上饶市医疗器械经营质量管理规范实施细则》之外，还应当满足以下要求：
（三）具备从事现代物流储运业务的条件；（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
机
构
※3.1
※3.2
（一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名；验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。
3.3
????质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保持培训记录和培训评估记录。
※4.1
第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库建筑面积应当不少于3000平方米，阴凉库建筑面积不少于300平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于200立方米，并包含40立方米冷冻库。。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。
重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立，是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内；查看经营场所、库房面积、冷藏库面积是否满足要求,库房地面平整光滑。
※4.2
第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
设置委托方贮存专区的，应悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
※4.3
4.4
技
算
管
理
系
统
※5.1
第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
※5.2
第三方物流企业应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：?
（三）医疗器械产品入库信息；?
（六）食品药品监督管理部门规定的其他要求。
????是否提供接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，是否符合实时监管的要求，提供的监管数据类型是否符合要求。
委
托
储
6.1
医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任，并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
※6.2
第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械，应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第三方物流企业不得委托其他机构运输需要冷藏、冷冻的医疗器械。
其
它
7.1
第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
重点检查医疗器械第三方物流库房、计算机管理系统，其自营产品与委托的医疗器械分开管理的措施是否符合要求。
※7.2
第三方物流企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
7.3
第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向上饶市食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。
重点查看企业是否建立的经营信息报告及公开制度，是否能在固定网络地址利用互联网技术每月向社会公开委托方信息、委托储运医疗器械产品名录、解除委托方名录等信息的条件。
医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范现场检查表
□批发???□零售??□批零兼营?□经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
□上饶市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则