农业农村部办公厅关于2023年第二期兽药质量监督抽检情况的通报
一、总体情况
非生物制品类兽药产品省级监督抽检2039批，不合格20批（见附件1）；部级跟踪检验696批，不合格23批（见附件2）；发现假兽药2批（见附件3）。
二、不合格产品情况
（一）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况
1.总体情况：共对507家标称生产企业的2039批产品进行检验，其中19家企业生产的20批产品不合格，产品不合格率为1.0%。
2.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。20批不合格产品中，14批产品1个项目检验不合格，5批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。
3.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的18.8%、78.0%、3.2%，不合格率分别为0.3%、1.1%、1.5%。
4.产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的41.2%、37.4%、20.0%、1.4%，不合格率分别为1.0%、0.9%、1.2%、0。
（二）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况
1.总体情况：共对138家兽药生产企业的696批产品进行了跟踪检验，均未检出非法添加物。其中有13家生产企业的23批产品不合格，产品不合格率为3.3%。
2.不合格项目：23批不合格产品中，10批产品鉴别项不合格，11批产品含量测定项不合格，1批产品检查项和含量测定项均不合格，1批产品鉴别项和含量测定项均不合格。
3.产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类产品分别占抽检总数的33.0%、46.0%、21.0%，不合格率分别为3.0%、2.5%、5.5%。
（三）假兽药及不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况
共查出假兽药2批，未发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品。
三、重点监控企业情况
根据《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列生产企业判定为重点监控企业：
（一）运城春蕾药业有限公司。全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次。
（二）运城金林生物科技有限公司。全年兽药质量通报产品含量低于80%累计2批次。
（三）沈阳一草生物科技发展有限公司。当期兽药质量通报产品含量低于50%。
（四）陕西格瑞特生物药业有限公司。当期兽药质量通报产品含量低于50%、今年以来兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格已累计4批次。
四、抽检发现的主要问题
省级监督抽检和部级跟踪检验发现的43批不合格兽药产品，主要问题表现在三方面：一是含量不合格。省级监督抽检中12批产品含量测定不合格，占不合格产品的60.0%，除1批产品含量高于限度要求、1批产品含量无法测定外，其余均低于含量下限要求；部级跟踪检验中13批产品含量测定不合格，占不合格产品的56.5%，其中1批龙胆泻肝散中龙胆苦苷含量为0，1批盐酸恩诺沙星可溶性粉含量高于限度要求，其余11批产品均低于含量限度要求。二是鉴别不合格。省级监督抽检中2批产品鉴别不合格，占不合格产品的10.0%，其中1批小柴胡散未检出质量标准规定的全部显微特征，1批卡巴匹林钙可溶性粉紫外鉴别无最大吸收波长，导致含量无法测定；部级跟踪检验中11批产品鉴别不合格，占不合格产品的47.8%，其中化学药品类产品3批、中药类产品8批，中药类产品鉴别不合格原因均为未检出部分药味。三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格，占不合格产品的30.0%，其中5批还存在其他不合格项目。
五、有关工作要求
010-59193267
附件：1.2023年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
2.2023年第一季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表
3.假兽药情况汇总表
农业农村部办公厅
2023年6月2日
附件1
2023年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
标称生产企业
被抽样单位名称
生产批号
不合格项目
检验单位（简称）
备注
1
经营环节
浓戊二醛溶液（水产用）
运城金林生物科技
有限公司
莆田市涵江区永兴兽药
20220201
检查（pH值为1.8）
福建所
2
聚维酮碘溶液（水产用）
山西海嘉利药业有限公司
武进区横山桥赛凤鱼药店
20220312
含量测定（含量为标示量的7.0%，限度为8.5%～12.0%）
江苏所
3
硫酸新霉素粉（水产用）
内蒙古联邦动保药品
仙桃市赤锋渔药批发中心
612220101
性状（淡棕黄色粉末）、检查（外观均匀度不符合规定）
湖北所
4
使用环节
小柴胡散
沈阳市正泰动物药品厂
章丘区安昵宠物医院
20220912
性状（黄色不均匀的粉末）、鉴别（鉴别1未检出柴胡、姜半夏、党参、黄芩、甘草的显微特征，鉴别2未检出黄芩和黄芩苷）
山东中心
5
注射用
头孢噻呋钠
合肥强力动物药品
有限责任公司
呼伦贝尔市扎兰屯市
鑫四季牧旺兽药店
20220301
检查（装量差异不符合规定）
内蒙古中心
6
板蓝根注射液
江西鸿图动物药业
兴安盟科尔沁右翼中旗
让利兽药店
20211013
含量测定（含尿苷、鸟苷和腺苷总和为0.03mg/ml，限度为不低于0.10mg/ml）
7
盐酸多西环素片
山东正牧生物药业
澄迈永发新吴春梅兽药店
220401
含量测定（含量为标示量的76.1%）
海南所
8
黄芪多糖注射液
山东富利特药业
连城县莲峰艳艳兽药店
20210515
性状（黄褐色的澄明液体，有沉淀析出）、检查（pH值为4.3）
9
恩诺沙星
可溶性粉
河南欧普生物科技
建瓯市良锋兽药经营部
22021501
性状（淡黄色带有大量结块的粉末）、检查（外观均匀度检查色泽不均匀，有色斑）、含量测定（含量为标示量的78.1%）
10
卡巴匹林钙
河南旭隆兽药有限公司
十堰市郧县同旺
兽药经营部
鉴别（鉴别2在228nm和276nm的波长处无最大吸收）、含量测定（含量无法测定）
11
生产环节
戊二醛苯扎溴铵
溶液（水产用）
湖北绿水动物药业
2022041601
含量测定（戊二醛含量为标示量的127.3%）
12
对乙酰氨基酚
注射液
湖南绿亨世源动物药业
乌兰察布市四子王旗
明明兽药店
20210202
含量测定（含量为标示量的88.8%）
13
氟苯尼考粉
佛山市顺德区友诺动物药业有限公司郁南分公司
株洲醴陵市中牧兽药店
2110001
含量测定（含量为标示量的77.8%）
湖南所
14
伊维菌素溶液
北流市铜州药业有限公司
马关兴牧兽药经营部
220201
检查（水分为45.2%）
云南所
15
盐酸多西环素
注射液（IV）
四川省简阳爱迪饲料药物有限公司
顺昌县亿友兽药经营部
含量测定（含量为标示量的59.0%）
16
乙酰甲喹注射液
德化县西溢堂兽药商行
20210802
性状（黄棕色澄明液体）、检查（pH值为2.7）
17
氟苯尼考注射液
四川华蜀动物药业
永州市冷水滩振球
畜禽服务部春江路店
20211101
性状（黄色浑浊液体，有白色沉淀析出）
18
维生素C注射液
成都博大金点生物技术
楚雄光富兽药经贸
含量测定（含量为标示量的90.5%）
19
金根注射液
四川佳泰动物药业
长沙县北山镇泽平兽药店
20210501
含量测定（绿原酸含量为2.0mg/ml，限度为不低于3.0mg/ml）
20
双黄连注射液
四川巴尔动物药业
西吉牧康兽药经营部
含量测定（黄芩苷含量为2.7mg/ml，限度为不低于8.0mg/ml）
宁夏所
注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。
附件2
2023年第一季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表
检验单位
（简称）
聚维酮碘溶液
（水产用）
运城春蕾药业有限公司
鉴别（鉴别2，显蓝色，不符合规定）
河南所
20220302
20220303
恩诺沙星粉
运城金林生物科技有限公司
20211102
含量测定（含量为标示量的51.4%）
20211103
含量测定（含量为标示量的51.1%）
补中益气散
丹东欣乐药业有限公司
20221002
鉴别（鉴别2未检出白术）
山西所
20221001
保胎无忧散
沈阳一草生物科技发展
鉴别（鉴别3未检出白术）
龙胆泻肝散
20220802
鉴别（鉴别1未检出龙胆的显微特征）、含量测定（龙胆苦苷含量为0）
伊维菌素注射液
吉林省益格丰动物药业
20220518
含量测定（含量为标示量的85.5%）
阿莫西林
徐州金牌药业有限公司
20221104-1
含量测定（含量为标示量的81.8%）
辽宁中心
盐酸金霉素
江苏华石食品（集团）股份
江苏华石食品（集团）股份有限公司
20220805
含量测定（含量为标示量的81.1%）
板青颗粒
赣州华医动物药业有限公司
20220501
鉴别（鉴别2未检出精氨酸）
单硫酸卡那霉素可溶性粉
青岛信生源制药有限公司
20220716
含量测定（含量为标示量的69.9%）
注射用青霉素钾
商丘市成达动物药品厂
22022301
检查（装量差异）、含量测定（含量为标示量的92.3%）
清肺止咳散
广东高山动物药业有限公司
20220207
鉴别（鉴别2未检出黄芩）
中监所
双黄连散
20211222
鉴别（鉴别3未检出连翘）
20211208
西安乐道生物科技有限公司
22100401
含量测定（含量为标示量的84.3%）
陕西格瑞特生物药业有限公司
陕西格瑞特生物药业
20220811
含量测定（含量为标示量的46.8%）
21
20221010
含量测定（(含量为标示量的74.2%）
22
盐酸恩诺沙星
20221012
含量测定（含量为标示量的87.8%）
23
20220815
含量测定（含量为标示量的127.2%）
附件3
假兽药情况汇总表
产品批准文号
被抽样单位
山东华森生物科技有限公司
兽药字153195098
20220101
银川市西夏区杨飞龙兽医店
宁夏回族自治区农业农村厅报送，经山东省畜牧兽医局调查核定为假兽药。