3.2023年12月前申报新兽药或生产许可证;
4.2026年获得新兽药证书或生产许可证。
四、各方需完成的任务
1.华中农业大学
(2)与合作方共同完成实验室试制试纸条、试纸条的敏感性、特异性、保存期试验、与国内外同类产品的对比试验等研究;
(3)完成临床试验,撰写临床试验材料;
(4)汇总整理试验数据,撰写新兽药注册材料。
2.合作方
(1)与华中农业大学共同完成实验室试制胶体金试纸条敏感性、特异性、保存期、与国内外同类产品的对比实验;
(2)规模化生产工艺研究;
(3)协助华中农业大学撰写临床试验报告,负责完成临床试验;
(4)协助华中农业大学撰写新兽药注册材料,负责提交新兽药注册检验的复核样品;
五、合作方需满足的条件
1.注册资本不少于1亿元人民币;
2.具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究;
3.建有动物病毒检测试剂研发和大规模生产平台;
4.拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物使用许可证。
1.新药申报材料中华中农业大学为第一署名单位,合作方为联合署名单位。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
THE END