根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东华宏生物工程有限公司等14家单位申报的狂犬病灭活疫苗（r3G株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2020年10月21日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
狂犬病灭活疫苗
（r3G株）
山东华宏生物工程有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京华信农威生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司
三类
（2020）
新兽药证字50号
3年
注册
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条
洛阳莱普生信息科技有限公司、深圳市心月生物科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、山东省滨州畜牧兽医研究院、湖北省农业科学院畜牧兽医研究所
一类
新兽药证字51号
5年
口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒
中国农业科学院兰州兽医研究所
新兽药证字52号
猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）
华派生物工程集团有限公司、北京华信农威生物科技有限公司、江苏南农高科技股份有限公司
新兽药证字53号
附件2（略）
附件3（略）
附件4
狂犬病灭活疫苗（r3G株）等4种兽药产品说明书和内包装标签
一、狂犬病灭活疫苗（r3G株）说明书和内包装标签
（一）狂犬病灭活疫苗（r3G株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名狂犬病灭活疫苗（r3G株）
商品名
英文名RabiesVaccine,Inactivated（Strainr3G）
汉语拼音KuangquanbingMiehuoyimiao（r3GZhu）
【主要成分及含量】含灭活的狂犬病病毒r3G株，灭活前病毒含量应为108.2FFU/ml。
【性状】淡粉色液体，久置可形成易摇散的沉淀。
【作用与用途】用于预防犬狂犬病。免疫期为12个月。
【用法与用量】腿部肌肉注射。3月龄以上的犬，每只1ml（含1头份）。接种后30～60日采血测定狂犬病病毒抗体，如抗体水平低于0.5IU/ml，及时加强接种1次，以后每12个月接种1次。
【注意事项】（1）本疫苗仅用于接种健康犬。
（2）使用前应充分摇匀并使疫苗恢复至室温（15～25℃）。
（3）疫苗开瓶后限1次用完。
（4）如果发现疫苗瓶有裂纹、标签不清、混浊或有异物均不可使用。
（5）如需接种怀孕犬应采取防护措施，以避免机械性流产。
（6）用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗进行消毒处理。
【规格】（1）1ml/瓶（2）2ml/瓶（3）5ml/瓶（4）10ml/瓶
【包装】（1）10瓶/盒（2）20瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）狂犬病灭活疫苗（r3G株）内包装标签
狂犬病灭活疫苗（r3G株）
1（2、5、10）ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
二、山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条说明书和内包装标签
（一）山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条说明书
通用名称：山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条
商品名称：
英文名称：Contagiouscaprinepleuropneumoniaantibodydetectstrips
汉语拼音：ShanyangChuanranxingxiongmofeiyanKangtiJianceShizhitiao
【主要组成成份】
1
检测试纸条（含滴管）
40份/盒
2
一次性卫生手套
1包/盒
3
说明书
1份/盒
【作用与用途】用于检测山羊血清中山羊传染性胸膜肺炎抗体。
【用法与判定】
1用法
1.1采用全血分离血清（以2000～3000r/min离心5～15分钟，或2~8℃过夜自然析出）作为检测样本。
1.2撕开铝箔包装袋，取出检测卡，放于平整﹑干净的台面上。
1.3采用配套滴管吸取已采集的样本，缓慢﹑逐滴的准确滴加3滴到有“S”标记的加样孔内。见图1。
1.4样品滴加操作完成后，室温下放置5～10分钟，判定检测结果。
图1加样示意图
2判定
2.1阳性（+）：质控线（C线）显色，检测线（T线）肉眼可见，无论颜色深浅均判为阳性。
2.2阴性（-）：质控线（C线）显色，检测线（T线）不显色，判为阴性。
2.3无效：质控线（C线）不显色，无论检测线（T线）是否显色，该检测试纸条均判为无效。
图2结果判定
【注意事项】（1）实验前检查铝箔袋是否破损，如破损则不能使用，以免影响检测结果。
（2）铝箔袋打开后请立即使用以免环境湿度影响检测试纸条的使用效果。
（3）本试纸条不可重复使用。
（4）试验完毕后，试纸条和滴管需进行收集处理。
【规格】40份/盒。
【贮藏与有效期】4～30℃保存，有效期为16个月。
仅供兽医诊断使用
（二）山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条标签
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条外包装标签
兽用非处方药
40份/盒批准文号：
【用法与用量】详见说明书。
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条内包装标签
1份/袋批准文号：
三、口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
（一）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名CompetitiveELISADiagnosticKitforAntibodiesofSerotypeOFoot-and-mouthDiseaseVirus
汉语拼音KoutiyiBingduOXingjingzhengELISAKangtiJianceShijihe
【主要成份与含量】
所有试剂保存于2~8℃，兽用制剂。
组分名称
规格
酶标反应板
5块/盒
2块/盒
O型酶标抗体工作液
30ml
12ml
阳性血清
500μl
阴性血清
样品稀释液
37ml
15ml
25×浓缩洗涤液
60ml
底物溶液
终止液
【性状】
试剂盒应密封完好，组分齐全，无破损，无渗漏。其中∶
（1）酶标反应板96孔微孔板，孔底光洁、透明、无裂纹，铝箔袋包装密封完好，装量为2块/盒或5块/盒，1盒。
（2）阳性血清呈淡黄色澄清液体，装量为500μl/管，1管。
（3）阴性血清呈淡黄色澄清液体，装量为500μl/管，1管。
（4）O型酶标抗体工作液呈橙色澄清液体，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。
（5）样品稀释液澄清透明液体，装量为15ml/瓶或37ml/瓶，1瓶。
（6）25×浓缩洗涤液呈无色、透明溶液（2～8℃保存时有结晶析出，微热融化），装量为30ml/瓶或60ml/瓶，1瓶。
（7）底物溶液为棕色瓶装，无色，透明，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。
（8）终止液无色，透明液体，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。
【作用与用途】
用于检测牛、羊、猪等动物血清中口蹄疫O型病毒抗体。
1.用法
1.1试剂准备（现用现配）
1×洗涤液，用去离子水稀释试剂盒配备的25倍浓缩液。
1.2操作步骤
◆根据不同的需要进行布局，选择下图中的一种布局来设定相应的检测目的。图1.抗体测定检测10份样品布局；图2.抗体测定检测20份样品布局。
图1检测10份血清样品布局图
4
5
6
7
8
9
10
11
12
A
B
C
D
E
F
G
H
S11∶8
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
+1∶32
-1∶8
1∶16
1∶64
1∶32
1∶128
1∶256
1∶512
对照
1∶1024
1∶2048
1∶4096
+∶阳性血清；-：阴性血清
图2检测20份血清样品布局图
S111∶8
S12
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
◆稀释血清
建议在血清稀释板上按照实验需求稀释血清，之后整体移至包被板酶标反应板中。
在血清稀释板中，以60μl/孔的量用样品稀释液2倍连续稀释血清，被检血清在第1~10列从1∶4（即A1~A10孔，90μl样品稀释液加30μl被检血清）稀释至1∶512；在第11列稀释阳性对照血清，方法同稀释待检血清；在第12列稀释阴性对照血清，从A12~D12，方法同稀释待检血清；E12~H12为空白对照（仅为样品稀释液）。
本方法是竞争ELISA方法，当稀释血清移至反应板后，再加入等量的酶标抗体工作液，此时血清的稀释度加倍，被检血清稀释梯度从1∶8到1∶1024，由于阳性对照血清已经预先做了1∶4倍稀释，其稀释梯度从1∶32到1∶4096。
◆加样将稀释板内血清整体平移至酶标反应板中，每孔50μl；随后给所有反应孔加50μlO型酶标抗体工作液，轻轻震荡，37℃反应30分钟。
◆洗涤取出酶标反应板，将其甩干，用洗涤液洗涤3~5次，300μl/孔，在吸水纸上甩干。
◆显色每孔加入底物溶液50μl，于37℃温箱静置避光反应12±1分钟。
◆读值在酶标仪OD450nm波长处，测定酶标板的每孔光吸收值。
1.3试验认可标准
酶标抗体对照孔的OD450nm值应≥1.0；阴性对照血清抗体效价应小于1∶8；阳性对照抗体效价应在1∶512~1∶2048滴度范围内。
1.4结果计算在酶标仪OD450nm波长处，测定酶标板的每孔光吸收值，求出O型酶标抗体对照孔的平均OD450nm值。
1.5血清抗体效价的判定
以O型酶标抗体对照平均OD450nm值的60%为临界值，被检血清OD450nm值大于临界值的孔为阴性孔，小于等于临界值的孔为阳性孔。某份血清系列稀释中，阳性孔的最高稀释倍数为被检血清的抗体效价。若临界值处于两个稀释孔OD450nm值之间，抗体效价取相邻阳性孔和阴性孔稀释倍数的对数中间值，如处于1∶64(log10的对数值为1.8)与1∶128(log10的对数值为2.1)之间，则判定该份血清的抗体效价为1∶90(log10的对数值为1.95)。
2.判定
当被检血清效价大于等于1∶64时，为口蹄疫O型抗体阳性；
当被检血清效价小于等于1∶32时，为口蹄疫O型抗体阴性；
当被检血清效价介于1∶32~1∶64时，为可疑，需重新测定。若仍在此范围，则判为阴性。
【注意事项】
（1）认真阅读并遵循说明书。
（2）处理样品和操作试剂盒的地方禁止饮食和吸烟。
（3）底物溶液和终止液对皮肤有刺激性，需小心操作。
（4）避免底物溶液被强光照射，或接触到氧化剂。
（5）本试剂盒所有试剂一律2~8℃保存。所有试剂使用前恢复至室温20~25℃；使用后再放回2~8℃。
（6）小心操作防止试剂盒成分被污染。
（7）用过的材料在弃去前要进行无害化处理。
（8）不要使用过期的试剂盒组分；禁止非同批试剂盒组分混用。
（9）若酶标反应板上的封口膜已损坏或膨胀，请勿使用。
（10）严格按照操作程序，仔细地吸液、计时、充分洗涤，保持精确和准确，这样将获得最佳检测结果。
【规格】2×96孔/盒、5×96孔/盒。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】中国农业科学院兰州兽医研究所
（二）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
2×96孔/盒、5×96孔/盒批准文号：
【作用与用途】用于检测牛、羊、猪等动物血清中口蹄疫O型病毒抗体。
【用法与判定】详见说明书。
96孔/板批准文号：
12ml/瓶、30ml/瓶批准文号：
15ml/瓶、37ml/瓶批准文号：
500μl/管批准文号：
30ml/瓶、60ml/瓶批准文号：
四、猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）说明书和内包装标签
（一）猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）说明书
通用名猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）
英文名PorcineParvovirusDiseaseVaccine，Inactivated（StrainSC1）
汉语拼音ZhuXixiaobingdubingMiehuoyimiao（SC1Zhu）
【主要成分与含量】本品每毫升含灭活前猪细小病毒SC1株病毒≥106.5TCID50。
【性状】乳白色乳剂。
【作用与用途】用于预防猪细小病毒病。免疫期为6个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射。后备母猪配种前1个半月接种1次，间隔14日再接种1次，2.0ml/次；经产母猪于产前30日接种1次，2.0ml。
（1）疫苗贮藏及运输过程中严防冻结。
（2）使用前应仔细检查包装，如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效和未在规定温度下保存等异常情况时则禁止使用。
（3）接种猪必须健康，凡体质瘦弱、有病、食欲不振者、术后未愈者，严禁使用。
（4）注射器具应严格消毒。
（5）开启后8小时内用完。
（6）废弃疫苗瓶及残余物应煮沸或焚烧处理。
（7）若发生过敏应激反应，用抗应激药物肾上腺素等皮质激素处理。
【不良反应】个别猪接种后可能出现注射部位肿胀、体温升高，减食或停食1～2日，然后逐渐恢复。
【规格】（1）4ml/瓶（2）8ml/瓶（3）20ml/瓶（4）40ml/瓶（5）100ml/瓶