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产品标准编号：国械注准20173403236
产品说明：本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的破伤风类毒素IgG抗体。
【产品名称】
通用名称：破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
条型：100人份/盒（25人份/筒×4）
卡型：25人份/盒（单人份包装）
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的破伤风类毒素IgG抗体。
适用于检测人体破伤风类毒素IgG抗体滴度是否达到0.1IU/ml。
破伤风毒素经化学灭活，其致病性消失，免疫原性保留，称为破伤风类毒素。
实验室检测破伤风类毒素IgG抗体的方法主要有间接血凝试验、毒素中和抗体实验、酶联免疫实验（ELISA）等。
【检验原理】
本检测试剂盒采用免疫层析法。试纸条硝酸纤维素膜上的检测区（T线）包被小鼠抗人IgG单克隆抗体，质控区（C线）包被破伤风免疫球蛋白，金标垫上预包埋金标记破伤风类毒素抗原，当在检测卡的加样孔中或试纸条加样处加入适量样品后，样品将在毛细效应下向上层析。样品中人抗破伤风类毒素IgG抗体先与试纸条上金标记破伤风类毒素抗原反应，形成金标记抗原-抗体复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测线（T线）时，其中金标记破伤风类毒素抗原-人抗破伤风类毒素IgG抗体复合物与小鼠抗人IgG单克隆抗体反应形成金标抗原-抗体-二抗复合物而聚集在检测区，显现有色条带；当未结合样品通过层析作用继续向前移动至质控区（C线）时，其中金标记破伤风类毒素抗原与破伤风免疫球蛋白反应形成金标抗原-抗体复合物而聚集在质控区，显现有色条带。当样本中没有或含有少量破伤风类毒素IgG抗体时，则检测区条带不显色，仅在质控线（C）显色。
检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现有色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。
【主要组成成分】
序号
组份名称
规格与数量
主要组成成分
1
破伤风类毒素IgG抗体胶体金试纸条或检测卡
根据不同包装而定
小鼠抗人IgG单克隆抗体、金标记破伤风类毒素天然抗原、破伤风免疫球蛋白，含磷酸盐缓冲液、稳定剂，硝酸纤维素膜
2
样品稀释液
磷酸盐缓冲液，含TritonX-100
【储存条件及有效期】
1.本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。
2.本试剂有效期为18个月。
3.生产日期、有效期见标签。
【样本要求】
1.人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。
2.血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定7天，建议在7天内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。
3.不能使用溶血、浑浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。
【检验方法】
请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法保证可靠的结果。
检测准备：
检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。
检测步骤：
1.打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。
2.使用移液器或毛细采血管等可定量加样器材向试纸条加样处或检测卡加样孔滴加10μl样本，再滴加2～3滴（70～100μl）样品稀释液。
3.观察结果，20分钟内进行观察，超过20分钟，结果无临床意义。
【阳性判断值】
1.阴性：样本中破伤风类毒素IgG抗体<0.1IU/ml，只有质控线（C）出现一条色带。检测线（T）位置无色带出现。
2.阳性：样本中破伤风类毒素IgG抗体≥0.1IU/ml，质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。
3.无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。
图1条形试纸检测结果示意图
【检验结果的解释】
1.结果为阳性提示现阶段体内破伤风类毒素IgG抗体滴度不低于0.1IU/ml。
2.结果为阴性提示现阶段体内破伤风类毒素IgG抗体滴度低于0.1IU/ml。
【检验方法的局限性】
本试剂仅是一种定性检定，不能确定样本中抗体的具体含量。