崇仁县疾控中心回应长春长生狂犬疫苗事件
长生生物疫苗问题,这两天引爆了朋友圈
那么,崇仁县采购了问题疫苗吗?
刚刚,县疾控中心回应了!
2018年7月15日国家药品监督管理局发布通告,在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
2017年11月3日国家食品药品监管总局公布了在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限责任公司生产的批号201605014-01和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经核实,江西省未采购该公司生产的该批次疫苗。我县所有一类疫苗(免费)均由省、市疾病预防控制中心统一配送,二类疫苗均在江西省疫苗集中采购管理系统中统一采购。
我县未采购涉事批次疫苗。我中心将继续按照有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,切实保障人民群众身体健康。
各位家长,现在就由崇仁县疾控来将事情经过、处理情况和大家关心的问题一一告诉大家!
事情经过:
2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告,对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。国家药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任吗,全面排查安全隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
处理情况:
1、这次飞行检查所有涉事批次的狂犬疫苗尚未出厂和销售,全部产品已得到控制。
2、通知辖区所有预防接种门诊停止使用该公司生产的狂犬疫苗。
3、对于已使用长春长生狂犬疫苗尚未完成全程接种者,按照《狂犬病暴露预防处置工作规范》处置,使用不同品牌的合格狂犬疫苗继续按原程序序贯完成全程接种。
问题百白破疫苗未流入我省
经过排查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗及武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗未流入我省!
对于问题疫苗
崇仁县疾控中心为大家找来了一些你们所关心的问题
疑问一
已全程接种完长春长生生产的狂犬疫苗怎么办?
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次的疫苗有效性进行检验,该企业已上市销售使用的均经过法定检验,未发现质量问题,因此,已全程接种完的不需重新补种。
根据国家药品监督管理局公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。已上市的狂犬疫苗产品质量符合国家注册标准。因此,家长们不必惊慌!
疑问二
问题狂犬疫苗
此批问题疫苗并未上市。而因为厂家已经召回了有效期内所有批次的疫苗,如果正在接种长春长生狂犬病疫苗部分剂次,按照《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。
疑问三
“问题疫苗”和“假疫苗”有什么区别?
需要澄清的是此次疫苗事件中的疫苗并非是“假疫苗”,而是“效价不符合标准”的问题疫苗。
假疫苗是指与假药类似的假冒伪劣产品,而此次问题疫苗根据目前官方的通报显示,并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。
而“效价不符合标准”的问题,是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是有效剂量不够,会影响疫苗接种的效果。
目前的疫苗都是灭活或基因工程的,没有活的病毒或细菌,所以不会对接种者造成健康危害,但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗,那也只是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是量不够,会影响疫苗的效果。
疑问四
此次“问题疫苗”会对人体产生危害吗?
这批疫苗爆出的“问题疫苗”主要是效价不足的问题,对人体的安全没有直接影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。
实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的24~48小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。
疑问五
疫苗上市前不是每一批都检测吗?
我国的疫苗检测实行的是“批批检验”制度,也就是全面检测,对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验,从而判断每批产品的合格与否。
我国目前从上至下,监管环节可以说是非常严格的。疫苗也是实行全流程监管的产品,从原料到生产,从销售到运输,从保存到接种,各个环节都有严格的法规和正规的流程。
疫苗的储存完全按照要求在冰箱冷藏,并冷链运输。目前,我县各乡镇接种点,也必须配备冷链终端,我国疾控系统才给配发疫苗注射许可。疫苗的注射也是严格按要求完成的。
疑问六
进口疫苗一定好?国产疫苗可信吗?
看待问题不能以一叶障目不见泰山,一个有问题,不代表所有都有问题。
今年5月,国家药品监督管理局药化监管司郭秀侠调研员就曾公开表示,2011年,中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。说明我国国产疫苗质量能够达到国际标准,是可信赖的。同时,从性能与价格综合来看,国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。
广东省疾控中心专家就表示,目前我国的疫苗评价标准和安全性指标,已接近甚至超过了国际标准,部分标准高于欧盟标准。在国产疫苗与进口疫苗的比拼中,无论安全性还是免疫有效性,都不会有明显的差异。
今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。这是国家一项重要公共卫生服务,是儿童健康的保障。经过40年不懈努力,多个疾病预防领域取得显著成效——有效控制麻疹、破伤风等多种疫苗可预防疾病;2000年,我国通过无脊灰的证实;5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同时,疫苗生产、流通得到国家有关部门的严格监管。据了解,国家对在中国上市的国内外生产的疫苗的批签发标准是相同的。多年实践证明,国产疫苗安全、有效。