一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。10ml：0.2g
二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件
1生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格
证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上
“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能
使用。
1.4检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是
否已准备齐全。
1.6检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在
30%-65%）。
2洗瓶、干燥灭菌
2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在
理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯
化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动
甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。
2.3精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的
注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度：
目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热
原。
2.5灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗
位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
3称量、配料
原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室
内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中
间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。称量
必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量
原辅料装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数
量、称量人、日期。
4配制、过滤
4.1浓配：浓配在300升浓配罐中进行，根据氧氟沙星注射液产品工艺要求在
浓配罐中加入200L50℃注射用水，加入氧氟沙星13kg溶解；搅拌均匀，加入3%活性炭处理，吸附30分钟，配制好的药液经4ｕｍ（F2300G-30）钛过滤器粗滤。
4.2稀配：粗滤药液经输液管道打入1000升稀配罐中，加入注射用水
至650L稀配，由取样口取样进行中间体含量、PH检查。根据检验
报告单，对药液进行调配，合格后算出理论支数，签发装量通知单。
4.3精滤：过滤系统由三级膜过滤器组成，三级滤膜分别是1ｕｍ、0.45
ｕｍ、0.22ｕｍ。初滤100ml进行澄明度检查，不合格时返回配液
罐重新过滤。滤膜使用时先用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，
并在使用前后做起泡点试验。精滤过程中，如发现过滤压力突然下
降或过滤速度突然加快，应重新测试滤膜的完好性。
4.4配液岗位自配制至灭菌24小时内完成。每批配液完成做好清场并
填写生产记录。
5灌封：
5.1过滤药液经输液管道输送至灌封系统，取烘干灭菌的安瓿，用镊子
剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在
齿板上。
5.2启动电源开关，调整针头与装量，开启燃气和氧气，调整火焰至拉
丝出合格产品。充入惰性气体的品种在操作过程中注意气体压力变
化，保证充填足够的惰性气体。
5.3灌封工作一般在4小时内完成。灌封过程中及时将灌装后的安瓿装
满洁净不锈钢盘，逐盘放入标签并标明：品名、批号、规格、灌封机号及顺序、操作者。灌封完毕填写半成品交接单及请验单，检查药液的澄明度、装量、色泽、封口质量。按清场的SOP及时清场。
6灭菌检漏：
6.1灭菌：安瓿放入蒸汽压力灭菌柜中100℃灭菌45分钟。
至“0”为止，可打开抽真空阀，真空度抽到700mmHg时，打开检漏液阀门，液面达到灭菌室最上层时，停止抽真空，停留3—5分钟，再打开检漏液贮罐抽真空阀，将检漏液抽回，关闭灭菌柜上的检漏液阀门，打开喷淋水阀门喷淋直到降至50℃左右，即可打开柜门，用搬运车将已灭菌好的物品取出。
7灯检：
7.1灯检操作人员按标准操作规程操作，过程中遇到药液内有黑点或带
色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不合格”盛装容器内。检漏变色的安瓿同时剔出。
7.2将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号，码
放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
7.3每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。
灯检不合格产品及时分类记录，标明产品名称、规格、批号、代号，置于盛器内交专人处理。合格产品填写半成品交接单及请验单，检测规定项目。按清场的SOP及时清场。
8贴签包装：
8.1准备工作：按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材
料。检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、标
签、说明书一致。准备盛装印字包装物的容器及工具等。按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于卧式贴签机旁。