GB8368-2018标准对一次性使用输液器的各项性能指标进行了严格的规定,输液器测试仪就是依据这些标准要求来检测输液器是否合格的专业设备。
GB8368-2018是《一次性使用输液器重力输液式》的国家标准。以下是该标准中涉及的一些主要测试项目及要求:
物理要求:
微粒污染:应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净,按标准规定试验时,微粒数应不超过污染指数限值。
泄漏:按标准试验时,应无气体泄漏现象。这部分的测试分为正压泄漏测试和负压泄漏测试。
负压泄漏测试:将除气泡的蒸馏水充入输液器,接至一个真空装置,在40℃下内部施加-20kPa的压力15s,检验是否有空气进入输液器。
拉伸强度:输液器液体通路各组件间的连接(不包括保护套),应能承受不小于15N的静拉力,持续15s。
输液流速要求:
输液器类型需根据滴管类型(如20滴/ml或60滴/ml)选择合适的输液器进行测试。测试溶液应为氯化钠溶液,质量浓度通常为9g/L,测试溶液的温度应保持在(23±2)℃的范围内。
对于滴管为20滴/ml的输液器,输液器在1m静压头下,10min内输出氯化钠溶液应不少于1000ml;对于滴管为60滴/ml的输液器,输液器在1m静压头下,40min内输出氯化钠溶液应不少于1000ml。
药液过滤器滤除率要求:
试验液制备:用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液,100ml试验液中约含有粒子1000个。
测试步骤:按规定的试验装置安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。用5ml贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液。将100ml试验液通过药液过滤器,在抽真空条件下,使流出液全部通过一个孔径为5μm-8μm、直径47mm黑色格栅滤膜,将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在50倍-100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数,明显的非胶乳粒子不计。试验需进行两次。如达不到所需的80%滤除率极限值,需重复试验。