2.企业负责人、质量管理人员的学历、职称证明复印件；
3.生产场地和设备证明；
4.产品技术说明书；
5.产品注册商标证明；
6.产品检验报告；
7.其他需要提交的材料。
医疗器械产品备案流程如下：
4.审批：药品监督管理部门将根据企业的备案材料进行审批，如符合条件，将为企业颁发医疗器械备案凭证。
5.取得备案凭证：企业取得医疗器械备案凭证后，可在备案凭证规定的范围内生产和销售医疗器械。
如需了解更多关于医疗器械备案的信息，欢迎联系江苏捷诚医药咨询服务有限公司，我们将竭诚为您服务。
THE END