当前,国内生产冻干粉针剂的冻干机灭菌情况不容乐观。仅有10%的冻干机配备了在线蒸汽灭菌(SIP)系统。然而,即便是这些配备了SIP系统的冻干机,在实际生产中也未能充分发挥其应有的灭菌功能。许多药企在灭菌周期的安排和灭菌频率的把控等方面存在诸多问题。更为严峻的是,高达90%的冻干机没有配置SIP系统,仅仅依靠消毒剂进行处理,这种方式无法满足无菌保证水平的要求,给药品质量带来了潜在风险。
新型欧菲姆VHP过氧化氢灭菌技术在冻干机灭菌中的应用
欧菲姆OXY-SVHP系列过氧化气消毒机,是润联生命推出的一款极具创新性的VHP式过氧化气消毒灭菌设备。它采用了先进的汽化原理,即第三代+智能化的多腔体的梯度汽化技术。这种技术利用半导体加热方法和合金材料的汽化腔,通过多腔体多级汽化的方式以及独特的结构设计,实现了液态过氧化气到汽态过氧化气的最佳汽化转换效率。在这个过程中,能瞬间将液态过氧化气转换为以羟基自由基(氢氧)为主的最佳消毒因子,从而在保证灭菌效果的同时,实现高效快速的消毒灭菌,甚至可以在10分钟内达到标准。
采用浓度<8%的过氧化氢,即可达到10的6次方芽孢杀灭效果的VHP灭菌设备,可能是唯一具有CNAS/CMA第三方检测机构低浓度过氧化氢灭菌验证报告的VHP类产品。
残留只有水和氧气,无毒无害,对环境和操作人员都没有伤害;
低用量高兼容,降低成本,有效避免彩钢板腐蚀。
验证资料齐全:可提供验证模板,容易通过GMP验证,CNAS认证。
通过与欧菲姆过氧化氢浓度探头的联动,可以实现过氧化氢智能化灭菌。在设备工作过程中,当检测到过氧化氢浓度即将超过特定环境的腐蚀性浓度警戒线时,设备会自动降低喷射量,始终将过氧化氢浓度控制在设定范围内。
在冻干机灭菌领域,是欧菲姆SVHP的应用,不仅有效解决了传统消毒方法存在的难点问题,而且显著提高了灭菌效率和安全性,为生物制品、血液制品和药品等高质量生产提供了有力保障。欧菲姆SVHP仅需不超过8%的过氧化氢就能达到log6杀灭效果,三种消毒模式,极大地降低了腐蚀性风险。