美国的医护标准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的NFPA1999《紧急医疗事故现场防护服》,适用于急救医疗,规定了为人员提供阻隔血液和体液的最低防护标准,把对人体的防护分为头部、身体(除头、手、足以外的所有部分)、手和足部四种,其产品按照这四个功能分为:
(1)面部防护品:包括飞沫眼部防护品、带帽兜的头盔、面具等;
(2)防护衣;
(3)隔离带、围裙、袖套等;
(4)急救鞋。
欧盟的标准则是由CEN(欧盟标准化委员会)制定的。包括EN14126-2003《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法》等。
在防护鞋服产品的包装和标识方面,我国标准和美国NFPA1999、欧盟标准都做了较为全面和严格的规定。
【医用防护服】
医用防护服作为防化服中的一种类型,它主要用于医护人员穿着,能有效的阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染的工作服装。
我国GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定防护服由连帽上衣、裤子组成,分为连身式结构和分身式结构,不适用于可重复使用的防护服,并对医用防护服的阻燃性能、沾水等级、电荷密度、断裂延伸率及防水性等指标作出规定。
美国NFPA1999标准适用的防护服分为一次性和可重复使用两种,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外,该标准还要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试。
欧盟的EN14126-2003《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法》适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN14325中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type4为医用推荐要求,带(B)的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。
【橡胶手套】
我国医用手套标准主要是GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》和GB10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》,分别等同采用ISO10282:2002《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》(英文版)和ISO11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套第1部分:乳胶或橡胶溶液制造的手套规范》(英文版)。目的是为保护病人和使用者分别在外科操作和医用检查或诊断治疗过程中免于交叉感染。这两类手套都是一次性手套。两份标准主要测试手套的不透水性和老化前后拉伸性能,但没有防病毒透过的要求和测试方法。而NFPA1999主要是为急救人员提供防护,要求测试液体透过、阻隔病毒透过等性能,并对医疗急救工作的特点设计了测试方法和程序。
【护目产品】
我国护目产品生产主要采用强制性国家标准GB14866-2006《个人用眼护具技术要求》。该标准规定了个人用眼护具的光学、抗冲击、耐热、耐腐蚀、刺激性气体防护等技术性能要求及相应的试验方法,适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人用眼护具。根据护具的外形可以分为眼镜、眼罩和面罩,镜片分为有机镜片和无机镜片两种。眼部护具应具备提供保护及对抗1)不同强度的冲击、2)可见光辐射、3)熔融金属飞溅、4)液体雾滴和飞溅、5)粉尘、6)刺激性气体等伤害或这些类型伤害的人和组合的功能。
美国标准ANSIZ87.1-2015《职业和教学用个人眼部和面部防护装备》适用于焊接用防护目镜、护目镜、面罩等产品,规定了眼部防护装备的光学要求、物理性能、镜片最小厚度、耐冲击性能以及对光辐射、液体雾滴和飞溅、粉尘等的防护要求。
【足部防护品】
我国关于防护鞋品的标准是GB21147-2007《个体防护装备防护鞋》,该标准修改采用ISO20346:2004《个体防护装备防护鞋》,其中鞋底性能、足趾保护、防漏性、外底的撕裂强度、耐磨性、水解、耐油性等条款为强制性要求。
NFPA1999标准规定了应急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剥离强度、可燃性等性能指标,同时要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试。
产品类别
标准类别
标准号
状态
中文名称
标准英文名称
防护服
国家标准
GB19082-2009
现行
医用一次性防护服技术要求
行业标准
YY/T0689-2008
血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法
YY/T0691-2008
传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)
YY/T0700-2008
血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法
YY/T1425-2016
防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
YY/T1498-2016
医用防护服的选用评估指南
YY/T1499-2016
医用防护服的液体阻隔性能和分级
YY/T1632-2018
医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法
美国标准
ASTMF1670/F1670M-2017a
防护服材料对合成血液渗透的阻力的标准试验方法
StandardTestMethodforResistanceofMaterialsUsedinProtectiveClothingtoPenetrationbySyntheticBlood
ASTMF1671/F1671M-2013
对使用材料的防护服性的试验方法通过血源性病原体使用披X174噬菌体穿透率的试验系统穿透性
StandardTestMethodforResistanceofMaterialsUsedinProtectiveClothingtoPenetrationbyBlood-BornePathogensUsingPhi-X174BacteriophagePenetrationasaTestSystem
ASTMF903-2018
防护服用材料耐液体渗透性的试验方法
StandardTestMethodforResistanceofMaterialsUsedinProtectiveClothingtoPenetrationbyLiquids
英国标准
BSENISO13688-2013
防护服通用要求
Protectiveclothing.Generalrequirements
BSENISO22612-2005
防传感病病原体的防护服防干微生物侵入能力的试验方法
Clothingforprotectionagainstinfectiousagents.Testmethodforresistancetodrymicrobialpenetration
BSISO16603-2004
防止接触血液和体液的防护服测定防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力使用合成血液的测试方法
Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids.Determinationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluids.Testmethodusingsyntheticblood
德国标准
DINENISO22612-2005
Clothingforprotectionagainstinfectiousagents.Testmethodforresistancetodrymicrobialpenetration(ISO22612:2005);GermanversionENISO22612:2005
欧盟标准
EN14126-2003+AC-2004
防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法
Protectiveclothing.Performancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents
ENISO22612-2005
Clothingforprotectionagainstinfectiousagents.TestmethodforresistancetodrymicrobialpenetrationISO22612:2005
印度标准
IS16545-2016
防止接触血液和体液防护服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-Phi-X174噬菌体试验方法
ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationofResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBlood-BornePathagens-TestMethodUsingPhi-X174Bacteriophage
IS16546-2016
防止接触血液和体液防护服-血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法
ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationoftheResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBloodandBodyFluids-TestMethodUsingSyntheticBlood
国际标准组织
ISO16603-2004
防血液和体液接触的防护服防护服材料耐防血液和体液渗入性能的测定合成血液试验法
Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluidsdeterminationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluidstestmethodusingsyntheticbloodfirstedition
ISO16604-2004
防血液和体液接触的防护服防护服材料耐血液媒介病原穿透阻力的测定Phi-X174噬菌体试验方法
Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluidsdeterminationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogenstestmethodusingphi-x174bacteriophagefirstedition
ISO22612-2005
Clothingforprotectionagainstinfectiousagentstestmethodforresistancetodrymicrobialpenetrationfirstedition
日本标准
JIST8060-2015
JIST8061-2015
防止接触血液和体液的防护服测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力使用Phi-X174噬菌体的测试方法
Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids.Determinationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogens.TestmethodusingPhi-X174bacteriophage
手部防护
GB10213-2006
一次性使用医用橡胶检查手套
GB7543-2006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB24786-2009
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
GB24788-2009
医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量
GB/T21869-2008
医用手套表面残余粉末的测定
YY/T0616.1-2016
一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验
YY/T0616.2-2016
一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验
YY/T0616.3-2018
YY/T0616.4-2018
一次性使用医用手套第4部分:抗穿刺试验方法
YY/T0616.5-2019
未实施
一次性使用医用手套第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法
巴西标准
ABNTNBRISO11193-1-2009/Amd1-2015
一次性医用检验手套第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范
ABNTNBRISO11193-1-2015
一次性医用检验手套
ABNTNBRISO11193-2-2013
一次性医用检查手套第2部分:聚氯乙烯制成的手套规范
ASTMD7160-2016
医用手套有效期测定规程
StandardPracticeforDeterminationofExpirationDatingforMedicalGloves
BSEN455-2-2015
一次性医用手套第2部分:物理特性用要求和试验
BSEN455-3-2015
一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验
BSENISO21171-2006
医用手套可去除表面粉末的测定
BSISO12243-2003+A1-2012
医用天然胶乳手套用改良的半细胞法测定水可萃取蛋白质
DINEN455-1-2001
一次性医用手套.第1部分:密封性要求和检验
Medicalglovesforsingleuse.Part1:Requirementsandtestingforfreedomfromholes;GermanversionEN455-1:2000
DINEN455-2-2015
一次性使用医用手套第2部分:物理性能的要求和测试;德文版EN455-2:2015
Medicalglovesforsingleuse.Part2:Requirementsandtestingforphysicalproperties;GermanversionEN455-2:2015
DINEN455-3-2015
一次性使用医用手套第3部分:生物评估的要求和测试;德文版EN455-3:2015
Medicalglovesforsingleuse.Part3:Requirementsandtestingforbiologicalevaluation;GermanversionEN455-3:2015
DINEN455-4-2009
一次性使用医用手套第4部分:保质期确定的要求和测试;
Medicalglovesforsingleuse.Part4:Requirementsandtestingforshelflifedetermination;GermanversionEN455-4:2009
DINENISO21171-2006
医用手套可去除表面粉末的测定(ISO21171:2006);德文版ENISO21171:2006
Medicalgloves.Determinationofremovablesurfacepowder(ISO21171:2006);GermanversionENISO21171:2006
CEN/TR16953-2017
一次性医用手套选用指南
EN455-1-2000
MedicalGlovesforSingleUse.Part1:RequirementsandTestingforFreedomfromHolesSupersedesEN455-1:1993
EN455-3-2015
Medicalglovesforsingleuse.Part3:Requirementsandtestingforbiologicalevaluation
ENISO21171-2006
MedicalglovesDeterminationofremovablesurfacepowderISO21171:2006
俄罗斯标准
GOST33070-2014
医用手套残留粉化剂的测定方法
Medicalgloves.Methodfordeterminationofresidualpowderingagent
GOST33076-2014
医用手套密封性的测定方法
Medicalgloves.Methodfordeterminationofleaktightness
GOSTEN455-1-2014
一次性医用手套第1部分:气密性的测定方法
Medicalglovesforsingleuse.Part1.Methodfordeterminationoftightness
GOSTEN455-2-2014
一次性医用手套第2部分:物理机械性能测定方法
Medicalglovesforsingleuse.Part2.Methodfordeterminationofphysical-mechanicalproperties
GOSTR52239-2004
一次性使用医用检查手套第1部分从乳胶或橡胶溶解中制成的手套的规格
Single-usemedicalexaminationgloves.Part1.Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution
GOSTR57402-2017
MedicalGloves.DeterminationOfExpirationDating
GOSTR57404-2017
医用手套质量评估指南
MedicalGloves.QualityAssessmentGuide
ISO11193-1-2008
一次性医用检查手套第1部分:由橡胶乳液或橡胶溶液制成手套的规范
Single-usemedicalexaminationgloves.Part1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution
ISO11193-2-2006
一次性医用检查手套第2部分:由聚氯乙烯制成手套的规范
Single-usemedicalexaminationgloves.Part2:Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)
ISO12243-2003
医用天然胶乳手套用改性格雷法测量可水萃取的蛋白质
Medicalglovesmadefromnaturalrubberlatexdeterminationofwater-extractableproteinusingthemodifiedlowrymethodfirstedition
ISO21171-2006
Medicalglovesdeterminationofremovablesurfacepowderfirstedition
南非标准
SANS11193-1-2010
一次性使用医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或橡胶溶液制成的手套规范
Single-UseMedicalExaminationGlovesPart1:SpecificationForGlovesMadeFromRubberLatexOrRubberSolution
SANS15190-2016
医用手套安全要求
Medicallaboratories-Requirementsforsafety
头部、面部、足部防护
GB14866-2006
个人用眼护具技术要求
YY/T1642-2019
一次性使用医用防护帽
YY/T1633-2019
一次性使用医用防护鞋套
ANSI/ISEAZ87.1-2015
个人眼睛和面部保护设备
ISO22609-2004
防传感病病原体的防护服医用面罩防人造血渗透性能的试验方法
Clothingforprotectionagainstinfectiousagentsmedicalfacemaskstestmethodforresistanceagainstpenetrationbysyntheticblood(fixedvolume,horizontallyprojected)firstedition
JIST8062-2010
感染性物质的防护服面具人工血液的渗透抵抗力测试(定量水平喷出法)
Clothingforprotectionagainstinflectiousagents.Facemasks.Testmethodforresisitanceagainstpenetrationbysyntheticblood(fixedvolume,horizontallyprojeted)
JIST8150-2006
呼吸防护器具的选择、使用及保管办法
Guidanceforselection,useandmaintenanceofrespiratoryprotectivedevices
JIST8159-2006
呼吸防护面具漏泄率试验方法
Leakageratetestingmethodforrespiratoryprotectivedevices