美诺微创完成近千万元Pre-A+轮融资，通过技术创新助力神经介入器械国产替代
2021年4月2日，美诺微创近日宣布完成近千万元Pre-A+轮融资，由招商启航旗下两支基金共同投资。本轮募集资金将用于产品注册、设备与材料采购、团队扩充等。美诺微创是一家专注于研发、生产神经介入器械的创新企业，旨在通过技术创新造福更多国内脑血管病患者，其布局产品包括微导丝、微导管、弹簧圈、球囊导管、脑血管支架、取栓器等。
心脑血管和慢性呼吸系统药企中宝药业获盈科资本战略领投
2021年4月1日获悉，盈科资本宣布完成对心脑血管和慢性呼吸系统药企中宝药业股份有限公司战略领投。中宝药业董事长张冠亚表示，本轮融资主要用于推动公司多个创新药临床研发、高端仿制药产品管线扩张以及BFS产线升级。该公司始终将研发创新作为企业发展的源动力，致力于成为以高质量首创小分子药物为特色的科创践行者，以为患者提供优质慢病管理服务为使命，在打造自主创新研发团队的基础上，持续构建完善“仿创结合”的药品研发体系。
武田向OrifarmGroup出售一系列特定产品的交易，总价值高达6.7亿美元
蓝帆医疗获世界银行5000万欧元贷款，用于医用丁腈手套产能建设
2021年4月1日获悉，蓝帆医疗与世界银行集团（WorldBankGroup）旗下国际金融公司（InternationalFinanceCorporation）共同签署了长期贷款协议，IFC将向蓝帆医疗提供首期金额5000万欧元、期限长达7年期的私营部门贷款，用于支持蓝帆医疗丁腈手套的产能建设，以帮助缩小新冠肺炎疫情造成的全球范围内健康防护手套产品的供应缺口。
岸阔医药宣布完成2000万美元A+轮融资，用于支持肿瘤皮肤病试验
生物技术公司OncoResponse宣布完成4060万美元C轮融资，推进先导抗体OR2805进入临床开发
2021年3月31日，开发用于癌症免疫治疗的新型单克隆抗体生物技术公司OncoResponse宣布完成4060万美元C轮融资，本轮融资由MagnetarGroup成员领投，新增投资者YonjinVenture和BeringCapital以及现有投资者RiverVestVenturePartners、QatarInvestmentAuthority、RedmileGroup、3BFutureHealthFund、CanaanPartners和ARCHVenturePartners跟投。融资所得资金将用于推动公司的先导抗体OR2805进入多种肿瘤类型的临床开发。
生物技术公司OutpaceBio宣布完成3000万元A轮融资，打造新一代智能细胞疗法平台
2021年3月31日，生物技术公司OutpaceBio宣布完成3000万美元A轮融资，本轮融资由ArtisVentures和LyellImmunopharma,Inc.领投，AbstractVentures、CivilizationVentures、MubadalaCapital、PlaygroundGlobal、SahsenVentures和WRFCapital跟投。该公司致力于打造下一代智能细胞疗法平台。
基因技术公司ScribeTherapeutics宣布完成1亿美元B轮融资
2021年3月31日，基因技术公司ScribeTherapeuticsInc.宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由AvoroVentures和AvoroCapitalAdvisors领投，OrbiMedAdvisors和AndreessenHorowitz以及PerceptiveAdvisors、T.RowePriceAssociates,Inc.、WellingtonManagement管理的基金、RACapitalManagement、MenloVentures等跟投。融资所得资金将用于进一步开发公司定制的基因编辑和递送技术套件，以及推进针对神经变性和其他未满足需求的疾病的治疗管线。
智能家庭健身公司Tonal宣布完成2.5亿美元E轮融资，由Dragoneer领投
2021年3月31日，结合专有数字体重、人工智能和专家指导的力量和个人训练平台Tonal宣布完成2.5亿美元E轮融资，本轮融资由Dragoneer领投，CobaltCapital以及现有投资者LCatterton和SapphireVentures跟投。融资所得资金将使Tonal进一步加速营销和内容计划，同时通过投资人员、物流和制造来扩大业务和运营规模。
生物技术公司EntradaTherapeutics宣布完成1.16亿美元B轮融资，用于将管线产品推向临床
2021年3月31日，生物技术公司EntradaTherapeuticsInc.宣布完成1.16亿美元B轮融资，本轮融资由WellingtonManagementCompany领投，RedmileGroup、TCGCrossover、GreenspringAssociates、Point72、QatarInvestmentAuthority、MooreStrategicVentures、GoldmanSachs、CureDuchenneVentures和一家未披露的全球投资公司以及现有投资者5AMVentures、MPMCapital、RocheVentureFund、MRLVenturesFund和AgentCapital跟投。公司计划利用融资所得资金将多样化产品管线推向临床。
青松基金完成新一期10亿人民币基金募资，聚焦投资新科技、新消费
2021年3月31日，青松基金宣布完成青松四期基金募资，规模10亿人民币。LP主要包括深圳市引导基金、时代出版传媒股份有限公司、深圳市前海科控创业投资有限公司等。新基金将持续聚焦新科技、新消费领域的早中期创业投资，目前已投资易隼科技、捷配信息、兆驰供应链、PolyVoly等优秀项目。同时，青松基金还宣布启动第二支科技主题基金青松智慧二期基金募资，瞄准AI和大数据的行业化应用，以及产业数字化与智慧化进程。青松基金由刘晓松、董占斌、苏蔚于2012年创办，三位均深耕投资行业逾20年，见证了中国创投从0到1的发展过程。
联合丽格获数亿元D轮融资，达晨财智独家投资
2021年3月31日获悉，联合丽格获得D轮融资，达晨财智独家投资数亿元人民币。本轮融资后，联合丽格将进一步巩固头部地位，探索创新业务，引领美丽经济发展，更好地为经济内循环贡献力量。联合丽格既在主要城市拥有旗舰医院，也有标准门诊医院，还有专注于一的精致诊所；且每家机构都配备有优质的医疗服务团队和领先的医疗设备，保证医美服务的安全性和高水准。提供的服务范围涉及整形美容外科、注射微整形、激光皮肤科、形体雕塑、美容牙科、眼科等诸多领域。
科辉智药完成1.5亿元人民币Pre-A轮融资，专注计算化学驱动的新药研发
2021年3月31日，科辉智药生物科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-A轮融资，由弘晖资本（HLC）领投，幂方资本，沂景资本等共同跟投。本轮融资将用于公司在研管线的推进与扩展，计算及AI研发平台的优化，新研发实验室的建设及仪器设备的购置。科辉智药是由生物医药产业资深的药物设计专家兼研发管理人员共同创办，创始团队拥有美国生物制药公司的多年计算化学和药物化学工作经验，公司在深圳、北京、及美国波士顿均设有办事处。科辉智药专注于计算化学驱动的新药设计，致力成为智能驱动的研发型创新药企业。
远程医疗服务公司CirrusMD宣布完成2000万美元C轮融资，由BlueVentureFund领投
生物技术公司OmegaTherapeutics宣布完成1.26亿美元C轮融资，由FlagshipPioneering领投
2021年3月30日，生物技术公司OmegaTherapeutics宣布完成1.26亿美元C轮融资，本轮融资由FlagshipPioneering领投。融资所得资金将用于推进公司领先的候选药物OTX-2002以及其他下一代管线产品。Omega首席执行官MaheshKarande表示，此次融资将使公司能够将OTX-2002推进到新药研究，还将在2021年推出更多的候选药物，以解决各种未满足需求的疾病。
数字健康平台BrightInsight宣布完成1.01亿美元C轮融资，由GeneralCatalyst领投
2021年3月30日，数字健康平台提供商BrightInsight,Inc.宣布完成1.01亿美元C轮融资，本轮融资由GeneralCatalyst领投，现有投资者InsightPartners、NewLeafVenturePartners以及EclipseVentures跟投。融资所得资金将使公司能继续扩大团队、进一步差异化其成熟的平台技术并支持其客户在全球范围内推出数字健康产品。
肿瘤学公司PyxisOncology宣布完成1.52亿美元B轮融资，推进生物制品组合发展
2021年3月30日，肿瘤学公司PyxisOncology宣布完成1.52亿美元B轮融资，本轮融资由ArixBioscience和RTWInvestments,LP联合领投，新增投资者包括PerceptiveAdvisors、RACapitalManagement、PfizerVentures、BVFPartners,L.P.、JanusHendersonInvestors、CormorantAssetManagement、HBMHealthcareInvestments、TeklaCapitalManagementLLC管理的基金、AcutaCapitalPartners、RidgebackCapitalInvestments、SurveyorCapital、LaurionCapitalManagement、LogosCapital和LifeSciVenturePartners。融资所得资金将用于推进其差异化ADCs产品组合。
生物制药公司AffaMedTherapeutics宣布完成超1.7亿美元B轮融资，由LakeBleuCapital领投
2021年3月30日，临床阶段生物制药公司AffaMedTherapeutics宣布完成超1.7亿美元B轮融资，本轮融资由LakeBleuCapital领投，新投资者包括PartnersInvestment、SuperstringCapital、OrionScienceCapital和FountainheadPartners参与，并得到创始投资者CBCGroup支持。融资所得资金将用于推进公司强大的创新候选治疗管线的临床开发，推进业务开发和合作活动，并支持未来商业化准备工作。
可视化系统开发商Augmedics宣布完成3600万美元C轮融资，用于开发下一代产品
2021年3月30日，增强现实手术图像引导解决方案提供商Augmedics宣布完成3600万美元C轮融资，本轮融资由H.I.G.Capital、RevivalHealthcareCapital和AlmedaVentures领投，HCAHealthcareHealthInsightCapital等两家战略投资者以及现有投资者XRInvest跟投。该公司计划利用这笔资金继续在全美范围内进行商业化，并进入OUS市场，开发下一代产品，拓展新适应症，并获得CE认证在欧洲销售。
育儿支持服务公司Cleo宣布完成4000万美元C轮融资，由TransformationCapital领投
2021年3月30日，育儿支持服务公司Cleo宣布完成4000万美元C轮投资，本轮融资由TransformationCapital领投，GlynnCapital、PruVenCapital和Gaingels以及现有投资者Greylock、NEA和Felicis跟投。融资所得资金将用于继续扩大其团队，以支持日益增长的需求，特别是专注于产品和工程。
医疗服务提供商SteadyMD宣布完成2500万美元B轮融资，由LuxCapital领投
2021年3月30日，提供高质量远程医疗体验的技术公司和医疗服务提供商SteadyMD宣布完成2500万美元B轮融资，本轮融资由LuxCapital领投，SoundVentures、AcrewCapital和其他医疗投资人跟投。融资所得资金将支持其平台服务的近期扩张，该平台服务使整个医疗连续体的远程医疗提供商能够通过50个州的临床医生队伍、法律和监管指导以及支持性技术进行扩展。
癌症免疫治疗公司Immune-OncTherapeutics宣布完成7300万美元B1和B2轮融资
2021年3月30日，临床阶段癌症免疫治疗公司Immune-OncTherapeutics,Inc.宣布完成7300万美元B1和B2轮融资，本轮融资由OceanpineCapital领投，OctagonCapital和SpheraHealthcare等其他新投资者以及NorthernLightVentureCapital和VivoCapital等现有投资者跟投。融资所得资金将使该公司能够推荐其针对骨髓检查点的血癌和实体瘤免疫疗法组合。
医疗技术公司INBRAINNeuroelectronics宣布完成1700万美元A轮融资
2021年3月30日，医疗技术公司INBRAINNeuroelectronics宣布完成1680万美元A轮融资，本轮融资由AsabysPartners和AltaLifeSciences联合领投，VsquaredVentures和TruVenturoGmbH以及ICFVentureTechIIfund跟投。这笔资金将用于推进INBRAIN的首次人体临床项目，旨在将石墨烯的安全性确立为神经技术设备的新标准。
微云人工智能完成亿元新一轮融资，推广升级AI定制隐形正畸品牌“象贝”
2021年3月30日获悉，专注提供数字化牙科AI定制化服务工业互联网企业“微云人工智能”近日宣布获得新一轮1亿元融资，由多家海外家族基金和上市公司投资。本轮融得资金将主要用于继续进行产品智能化升级以及隐形正畸品牌“象贝”的推广和升级。
男性健康医疗服务商Manual宣布完成3000万美元A轮融资
2021年3月30日，男性健康医疗服务商Manual宣布完成3000万美元A轮融资，投资方包括SonomaBrands和Waldencast，现有投资者FelixCapital和CherryVentures，以及FJLabs和GISEVFamilyOffice。融资所得资金将用于产品研发和国际扩张。Manual提供诊断、治疗和持续护理，并计划在欧洲、亚洲和拉丁美洲进行扩张。
蓝帆医疗出资1.72亿元入股沃福曼医疗，再加码心脑血管领域
2021年3月30日，蓝帆医疗发布公告宣布，公司和数位高管联合出资1.72亿元入股南京沃福曼医疗科技有限公司，将持有南京沃福曼16.38%的股份，成为其战略合伙人也是其第二大股东。未来双方将会携手加速推动血管内断层成像系统（OCT成像）在中国乃至全球的市场开发业务。本次战略投资，将再次加码蓝帆医疗在心血管领域的核心市场竞争力，进一步完善蓝帆医疗冠脉介入产品线，推动冠脉介入领域向精准诊断、精准治疗的方向发展。
心脉医疗拟对上海蓝脉实施增资扩股以推动在主动脉及外周血管介入领域的布局
2021年3月29日获悉，心脉医疗子公司上海蓝脉医疗科技有限公司(“上海蓝脉”)拟以投前估值6500万元实施增资扩股，引入员工持股平台上海澄皓企业管理咨询合伙企业(有限合伙)(“澄皓管理”)对其增资人民币3500万元，全部计入注册资本。本次增资完成后，公司持有上海蓝脉65%的股权，澄皓管理持有上海蓝脉35%的股权，上海蓝脉注册资本将由6500万元增加至1亿元。公告显示，本次增资将进一步推动公司在主动脉及外周血管介入领域的布局，特别是加速在外周静脉领域的重点研发项目的推进，促进其在研产品尽快上市并进一步完善其产品线布局，助力公司及子公司长期、稳定、可持续的发展。
医疗服务机构CrossoverHealth宣布完成1.68亿美元D轮融资
2021年3月29日，医疗服务机构CrossoverHealth宣布完成1.68亿美元D轮融资，本轮融资由DeerfieldManagementCompany领投，新投资者PerceptiveAdvisors、OrbiMedAdvisors、ForesiteCapital、AvidityPartners、SharesPost100Fund、IrvingInvestors和PFMHealthSciences跟投。融资所得资金将用于公司继续在全国范围内扩展其针对雇主和支付方的互联健康系统。
医疗保健服务公司CityblockHealth宣布完成1.92亿美元C轮追加融资
2021年3月29日，医疗保健服务公司CityblockHealth宣布完成1.92亿美元C轮追加融资，本轮融资由新投资者TigerGlobal领投，现有投资者KinnevikAB、MaverickVentures、GeneralCatalyst、WellingtonManagement、ThriveCapital、RedpointVentures、EchoHealthVentures、8VC和AIMSImprint跟投。该公司将利用这笔资金加速在全国范围内部署其社区和基于价值的护理模式。
圣贝拉完成2亿元C1轮融资，由腾讯领投
2021年3月29日获悉，圣贝拉及其母公司贝康国际宣布近日完成2亿元的C1轮融资，本轮融资领投方为腾讯，老股东高榕资本持续跟投，指数资本担任独家财务顾问。对于融资用途，圣贝拉表示将深耕数智化后台服务系统研发，客户服务体验升级，高端人才引进及持续性扩大市场份额。同时，携手权威机构推动月子服务行业标准的建立。
生物技术公司FortisTherapeutics宣布完成4000万美元A轮融资，用于推进FOR46临床试验
2021年3月29日，免疫肿瘤生物技术公司FortisTherapeutics,Inc.宣布完成4000万美元A轮融资，本轮融资包括现有投资者AvalonVentures、BreguaCorporation、LillyAsiaVentures、OsageUniversityPartners和VivoCapital以及新投资者MyelomaInvestmentFund、ProstateCancerFoundation。融资所得资金将用于推进FOR46的临床试验，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和转移性耐阉割前列腺癌（mCRPC）。
艾莎医学完成数千万元A轮融资，加大智能化临床研究管理系统研发投入
2021年3月29日获悉，近日，基于互联网技术的创新型临床CRO服务商艾莎医学宣布完成数千万A轮融资，本轮融资由拓金资本、博行资本联合领投，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于加大智能化临床研究管理系统研发投入、人才引进和市场拓展，进一步加速业务规模化，助力创新药的快速研发与商业化。
衡道病理完成亿元级B轮融资，由海尔医疗基金领投
2021年3月29日获悉，国内首家第三方独立病理诊断机构——衡道医学病理诊断中心（以下简称“衡道病理”）已于2021年第一季度完成亿元级B轮融资。本轮融资由海尔医疗基金领投，飞图创投等知名生命科学基金跟投，易凯资本为本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于技术和研发能力提升，持续扩大医技与运营团队，同时将从全球招募更多专业技术人才，满足在病理数字化与人工智能及肿瘤免疫检测专项领域的技术储备、服务迭代与研发转化，进一步扩张服务网络的覆盖面与可及度。
启函生物完成6700万美元A++轮融资，推进新型细胞治疗的IND研究和生产
2021年3月29日获悉，杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）完成6700万美元A++轮融资，截至目前，启函生物A轮累计融资金额已超过1亿美元。本轮融资由战略投资方礼来亚洲基金（LillyAsiaVentures）、经纬中国等参与，红杉资本、招银国际等老股东持续加持。本轮融资资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。
英诺维尔完成亿元级A轮融资，推进生物药品综合化研发分析系统部署
2021年3月29日，生物药品智能生产解决方案提供商英诺维尔宣布完成亿元级A轮融资，药明生物产业基金独家战略投资。此次融资所得将加速推进生物药品综合化研发分析系统、生物药品GMP合规生产系统、智能化综合信息系统、新型耗材的研发、验证、规模化生产与部署。
二、政策一览
国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》
2021年4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。通知显示，在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。此项工作将成为后期国家骨科高值医用耗材集采工作招标议价和任务量分解等工作有序开展的重要依据。
国家药监局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》
山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》
2021年3月30日获悉，近日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》），于4月15日起实施，有效期五年。《办法》共六章52条，涉及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、调剂使用等内容。《办法》指出，市场上已有供应的品种，中药、化学药组成的复方制剂等七种情形不得作为医疗机构制剂申报；鲜药榨汁，受患者委托按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品等四种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。《办法》明确，山东省药监局负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。此外，还明确了受理、技术审评、现场核查、注册等环节的具体实施单位。
国家卫健委印发《国家卫生健康委办公厅关于开展医疗服务多元化监管工作的通知》
近日，国家卫生健康委在官网印发了《国家卫生健康委办公厅关于开展医疗服务多元化监管工作的通知》。《通知》指出，为落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，国家卫生健康委在前期部分地区开展医疗服务多元化监管试点的基础上，在全国范围内推动开展医疗服务多元化监管工作，重点包括四个方面：一是落实医疗机构依法执业主体责任；二是发挥行业组织自律作用；三是创新政府监管手段；四是加强社会监督。
山西省出台《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的实施意见》
三、商业动态
1.商业合作
九芝堂与京东健康达成战略合作，探索“互联网+医疗健康”服务新模式
2021年4月1日获悉，京东健康与百年老字号企业九芝堂正式达成战略合作。双方将就药品及大健康产品零售、学术营销、“药京采”供应链、互联网医疗资源等方面进行全方位合作。双方将以九芝堂的优质产品与服务为核心，依托京东健康在医药供应链、互联网医疗、健康管理、智慧医疗等优势业务领域的生态资源能力，加快推动医药流通数字化转型升级，为广大用户提供更优质、更便捷、更安全的医药健康服务。双方将战略合作方向定位于药品、大健康产品及定制化产品销售，“药京采”供应链，“互联网+”医疗服务三大领域，以实现优势互补、互惠共赢。
药明生物计划与药明康德附属公司成立合资公司
2021年3月31日获悉，药明生物发布公告称，该公司计划与无锡药明康德新药开发股份有限公司（药明康德）的附属公司上海合全药业股份有限公司（合全药业）成立合资公司WuXiXDC(Cayman)Inc.(WuXiXDC)，此须待(其中包括)药明康德股东批准后方可作实。公告显示，WuXiXDC将从事抗体偶联药物（ADC）及其他生物偶联药物的合同开发与生产，公司及合全药业拟将分别向WuXiXDC注资1.2亿美元及8000万美元。成立后，WuXiXDC将由本公司及合全药业分别拥有60%及40%。因此，WuXiXDC将成为药明生物的非全资附属公司。
思路迪医药与ImmuneOnciaTherapeutics就抗CD47单克隆抗体IMC-002签订了一项独家许可协议
2021年3月31日获悉，思路迪医药与ImmuneOnciaTherapeutics就抗CD47单克隆抗体IMC-002签订了一项独家许可协议，思路迪医药获得IMC-002在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）作为单药疗法或组合药物用于肿瘤适应症的开发、生产和商业化的独家权利。ImmuneOncia将保留IMC-002在包括美国、欧盟和日本在内的其他地区的权利。根据协议条款，ImmuneOncia将从思路迪医药获得800万美元预付款。此外，ImmuneOncia在达到所有未来开发和商业里程碑后，将有资格获得至高达4.625亿美元的款项，再加上IMC-002在大中华区的年度净销售额至高达两位数的分层特许权使用费。
克利夫兰诊所与IBM宣布计划建立为期10年的合作关系，加速医疗和生命科学领域的发现
2021年3月30日，克利夫兰诊所与IBM宣布，计划建立为期10年的合作关系，建立克利夫兰诊所-IBM联合中心，其使命是通过使用混合云上的高性能计算、人工智能（AI）和量子计算技术，从根本上推进医疗和生命科学领域的发现速度。预计此次合作将建立一个强大的研究和临床基础设施，以道德、隐私保护的方式赋予大数据医学研究、患者护理的发现以及应对COVID-19大流行病等公共健康威胁的新方法。
罗氏制药中国与百洋医药将合力探索肿瘤领域的深度合作
2021年3月29日，罗氏制药中国与百洋医药在上海共同宣布，双方将合力探索肿瘤领域的深度合作。根据合作协议，罗氏制药将旗下两大肿瘤药产品希罗达（卡培他滨片）和特罗凯（盐酸厄洛替尼片）在中国大陆地区的市场推广权授予百洋医药，双方携手推进肿瘤药市场布局，以提升产品可及性为愿景，服务中国广大肿瘤患者。
贝康医疗与华大智造达成测序仪研发合作，共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台
2021年3月28日获悉，贝康医疗与华大智造达成测序仪战略研发合作，双方致力于共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台解决方案。其中华大智造作为生命科学领域全球领先的测序仪研发制造商，将基于胚胎单细胞水平测序研发国产化测序技术；贝康医疗将基于全球领先的胚胎单细胞扩增SDWGA技术及国内第一款获得国家三类医疗器械注册证的PGT试剂盒的操作流程，开发全球第一个胚胎单细胞水平的自动化测序系统，结合人工智能数据分析和报告自动生成系统，打造辅助生殖下一代自动化实验平台整体解决方案。
上海市儿童医院与华为签署深化合作框架协议
2021年3月27日获悉，上海市儿童医院与华为技术有限公司正式签署深化合作框架协议。据悉，上海市儿童医院将与华为在五个方面开展合作：一是着眼未来长三角示范区儿科医学中心项目；二是双方共同成立5G+医疗应用联合创新实验室，将云计算、大数据、物联网、5G等信息技术应用于上海市儿童医院的医院服务和科研能力建设中，打造基于5G远程协同诊疗平台及临床科研大数据平台，加大在临床研究大数据应用的合作；三是加快智慧化医院建设，双方共同推动加快上海市儿童医院智慧化医院建设进程，助力医院实现资源整合、流程优化，降低运行成本，提高服务质量、工作效率和管理水平；四是协助儿童医院完成信息化设备升级改造；五是开展协同创新及推进成果转化。
2、公司动态
微医正式向港交所提交上市申请
2021年4月1日，港交所文件显示，互联网医疗初创公司微医向港交所递交上市申请。根据文件，2018年、2019年及2020年，微医平台收入分别为2.55亿元、5.06亿元及18.323亿元。2018年、2019年及2020年，微医平台毛利分别为7.63亿元、1.181亿元及4.977亿元，毛利率分别为29.9%、23.3%及27.2%。文件显示，截至2020年12月31日，微医平台连接了中国超过7800家医院，包括95%以上的三级甲等医院，平台注册的医生超过270000名。微医平台已经建立了27家互联网医院，其中17家互联网医院可通过公共医疗保险系统直接结算平台的数字医疗服务的医疗费用。
迪瑞医疗取得7项医疗器械注册证及1项医疗器械注册变更文件
第一三共与赛诺菲终止2项组合疫苗合作
2021年4月1日，日前，在遇到制造故障后，第一三共与赛诺菲宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议，同时还决定终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。Squarekids是一种四价联合疫苗，可预防白喉、百日咳、破伤风和小儿麻痹症，已于2014年在日本获得批准，并于次年下半年上市销售。在第一三共与赛诺菲的共同努力下，该组合疫苗将赛诺菲的灭活脊髓灰质炎疫苗与第一三共的DPT注射剂结合在一起，用于皮下注射。终止合作将导致第一三共向赛诺菲赔偿150亿日元（约合1.3541亿美元），并预计在截至3月31日的2020财年第四季度报告中计入这笔亏损。
默沙东与卫材宣布EMA受理Keytruda+Lenvima联合用药方案申请，治疗晚期肾癌和晚期子宫内膜癌
2021年3月31日，默沙东（Merck&Co）与合作伙伴卫材（Eisai）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案的2份申请：用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）。Keytruda+Lenvima方案治疗晚期RCC的申请，基于关键3期CLEAR研究（KEYNOTE-581/Study307）的数据。
欧盟委员会批准Cabometyx联合Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌患者
2021年3月31日获悉，欧盟委员会（EC）批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合益普生（Ipsen）靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。
礼来IL-2R激动剂LY3471851注射液（NKTR-358）临床申请正式获国家药监局受理
阿斯利康甲磺酸奥希替尼片2.4类注册申请进入行政审批阶段
云顶新耀Trodelvy用于治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验临床试验申请获国家药监局批准
2021年3月31日获悉，云顶新耀公布Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy）日前已获得中国国家药品监督管理局批准，用于开展治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验的新药临床试验申请。该2期单臂、多队列篮式试验旨在中国选定的中心评估sacituzumabgovitecan-hziy治疗180例复发或难治性食管鳞癌，胃癌和宫颈癌患者。Sacituzumabgovitecan-hziy是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。
信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib获CDE纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2021年3月31日，信达生物制药宣布，公司特异性PI3Kδ抑制剂Parsaclisib已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）。Parsaclisib由信达生物和Incyte在中国共同开发，是一种新型、强效的PI3K酶选择性抑制剂，对δ亚型具有选择性。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长，存活和增殖有关，临床前已证明其效力和选择性，并且在治疗恶性血液肿瘤（如淋巴瘤）患者中具有潜在的治疗作用。
罗氏Evrysdi在欧盟获批上市
2021年3月30日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evrysdi（risdiplam），该药是一种口服液体制剂，用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。SMA是导致婴幼儿死亡的首要遗传因素，5q-SMA是最常见的类型，该病可导致肌肉无力和进行性运动功能丧失，存在着重大的未满足医疗需求，特别是在成人患者群体中。Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法，也是第一个可在家给药的SMA疗法。
医脉通科技向港交所主板递交上市申请
2021年3月30日获悉，医脉通科技首次向港交所主板递交上市申请，高盛及海通国际为联席保荐人。据招股书显示，医脉通是中国最大的在线专业医生平台。该公司专注于构建卓越的互联网医生平台，培育医疗行业参与者生态系统。医脉通的平台提供医生学习及讨论医疗市场最新研究、产品及技术以及临床最佳病例的场景。同时，该公司提供临床试验患者招聘服务，让制药及医疗设备公司能快速达成计划招募目标。公司于2021年推出互联网医院，同时还为医院提供智能及自动数据收集及管理电子数据采集“EDC系统”，于2020年，公司的EDC解决方案获156家医院采用。
复星医药旗下首款自主研发生物类似药汉达远正式纳入新版国家医保目录
2021年3月30日获悉，随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式落地执行，近日，复星医药旗下首款自主研发的用于自身免疫疾病治疗的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）迎来好消息，正式纳入新版国家医保目录，将切实造福更多的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。
安斯泰来富马酸吉瑞替尼片达到总生存期主要终点
2021年3月30日，安斯泰来宣布一项关于适加坦（英文商品名XOSPATA，通用名富马酸吉瑞替尼片，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者的三期确证性临床试验，在预设的期中分析中，与挽救性化疗相比，达到了总生存期（OS）的主要终点。COMMODORE试验是一项在中国以及其他国家进行的多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼治疗与挽救性化疗在复发性或难治性FLT3突变AML成人患者中的疗效。安斯泰来已停止了这项试验的入组，并将为化疗组患者提供接受吉瑞替尼的治疗的机会。
优时比抗癫痫创新药物拉考沙胺口服溶液在中国上市
2021年3月28日，优时比宣布抗癫痫创新药物拉考沙胺口服溶液(商品名：维派特)正式在中国上市，用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。据了解，与片剂、胶囊等固体药物相比，口服液的剂型明显更方便使用，适用于癫痫儿童的治疗。作为第三代新型抗癫痫药物，拉考沙胺具备独特的作用机制，不同于任何已经上市的抗癫痫药物，能为儿童患者提供精确的给药剂量，同时还能为难以耐受片剂的患者(如：呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘等)提供可替代剂型，其特别设计的水果口味也更易于儿童患者接受和用药，能大幅提升癫痫患儿治疗依从性。
法国证实阿斯利康疫苗可造成罕见血栓
2021年3月28日获悉，法国药品安全局（ANSM）26日证实，阿斯利康疫苗存在“罕见”风险，会造成非典型血栓。法国近期有多例接种者出现血栓病症，特别是3月12日至18日期间造成2人死亡。根据ANSM监测的最新数据，法国12日至18日有9人在接种阿斯利康疫苗后出现静脉血栓，其位置不典型，主要为脑静脉和消化道，这可能与患者血小板减少症或凝血障碍有关。9人中有2人死亡，其中包括一名南特大学的医科学生，生前在该校附属医院实习，法国卫生当局正在对该案例展开深入临床调查。目前，阿斯利康疫苗已经成为法国单日接种量最大的疫苗。ANSM强调，接种阿斯利康疫苗益处仍大于不良反应风险。
辉瑞/BioNTechCOVID-19mRNA疫苗Comirnaty新储存方案获欧盟批准
2021年3月29日，辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其COVID-19mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案：在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新，将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存，为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。此次批准，是基于在标准药品冷冻柜中、在这些温度下的稳定性数据。新的数据证明了辉瑞继续致力于进一步开发这种疫苗并收集数据，以支持更广泛和更灵活的疫苗分发和接种。
生物制药公司SecuraBio靶向抗癌药Copiktra即将获欧盟批准，用于治疗白血病
2021年3月29日获悉，生物制药公司SecuraBio靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Copiktra，该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，用于治疗：（1）先前接受过至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；（2）对至少2种先前的系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。如果获批上市，Copiktra将以15mg和25mg硬胶囊提供给患者。
百时美施贵宝Breyanzi日本获批，治疗大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
2021年3月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel，liso-cel），这是一款CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗：（1）复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/RLBCL）患者；（2）复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Breyanzi是一种自体、CD19导向、CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。Breyanzi提供了一种潜在的治愈性疗法，单剂量Breyanzi含有50-100x10的6次方个CAR阳性活T细胞。
3、FDA动态
赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准，降低疾病进展风险45%
2021年4月1日，赛诺菲宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。FDA的批准是基于随机双盲，开放标签3期临床试验IKEMA的结果。试验结果显示，与标准Kd疗法相比，Sarclisa组合疗法将疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，p=0.0032）。
生物制药公司JazzPharmaceuticals旗下Vyxeos获FDA新适应症批准
天境生物与ABLBio共同宣布双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获FDA批准开展1期临床试验
2021年3月30日，天境生物与韩国ABLBio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。该1期临床试验将评估TJ-CD4B/ABL111治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。TJ-CD4B/ABL111是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。TJ-CD4B/ABL111与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答。
FDA授予康方生物派安普利单抗突破性疗法资格
2021年3月30日，康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。派安普利单抗由康方生物与正大天晴共同开发及商业化，其Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区域突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢，因而具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性。派安普利单抗拟开发的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
安斯泰来Myrbetriq获FDA批准
2021年3月29日，安斯泰来（Astellas）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准：（1）Myrbetriq片剂（mirabegron，米拉贝隆，缓释片），用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者；（2）Myrbetriq颗粒剂（mirabegron，米拉贝隆，口服混悬剂），用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。此外，FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权，从而使其市场独占期延长了6个月。Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂通过优先审查程序获得批准，是目前FDA批准用于治疗NDO儿童的同类首个产品。
百时美施贵宝与蓝鸟生物联合宣布FDA批准Abecma治疗多发性骨髓瘤
2021年3月27日，百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（BluebridBio）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Abecma（idecabtagenevicleucel，ide-cel），该药是一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者，具体为：既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的R/RMM成人患者。Abecma的批准上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。