我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一
致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和
申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册”，如果属于申口注册“口
品注册”，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；
属申仿制已有国家准的，仿制申。本必目。
3．申事：按照申申事填写。申床研究（包括附加申免
床研究的），床；申生，生；若申新的，新。本必目。当申分新申或按新管
理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有
关分要求。本必目。（系置下拉菜。
中置1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9；化置1、2.1、2.2、2.3、
2.4、3、4、5.1、5.2；生物制品依次置1、2、、15
）。如果是新或按新管理，化注册分只能1-2，中只能1-8，生
物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，
非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理
的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《
品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写
“品注册特殊批程序申表”。属于上述申以外的其他附加
申事（如申Ⅰ期床等），可其他。“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药
品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，
选自拟。本项为必选项目。
8．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；
申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
9．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国
药典格式填写。本项为必填项目。
10．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。
11．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名
称取代者。
12．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品
可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口
中药可以申请使用。
13．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部
位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的
剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国
药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制
剂的，可同时选择特殊剂型。
14．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别
填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名
称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
15．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，
中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的
基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×
毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量
按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请
表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装
材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
16．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，
有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别
为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份
且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
17．处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有
效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先
进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注
册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受
理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，
经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编
19．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品
标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药