化妆品产品生产许可证审查细则

1.1《化妆品产品生产许可证实施细则》(以下:简称《细则》)仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2实施生产许可证管理的化妆品指:以涂抹、喷、洒或者其它类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态目的的产品。

1.3根据化妆品使用部位的不同划分为:皮肤用单元、毛发用单元、指(趾)甲用单元、口唇(齿)用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品,其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局(以下:简称“国家质检总局”)确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指(趾)甲用单元、口唇(齿)用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表

单元

小类

皮肤用单元

1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

9、皂类

毛发用单元

指(趾)甲用单元

口唇(齿)用单元

9、牙膏类

其他单元

另行确定

化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图

申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1液态水基类、液态油基类、液态有机溶剂类

配料—预处理—混合或乳化—加加辅料—调整—过滤—脱气—陈化—检验—灌装

2.4液态气雾剂类

配料—搅拌溶解—(等)成膜剂—过滤—灌装—加压—检验

2.5凝胶类

配料—搅拌溶胀(加辅料)—搅拌—过滤—冷却—静置—检验—灌装—包装

3、化妆品生产关键工艺参数

序号

关键工艺参数

1

液态水基类

原材料采购与配方

配料控制

混合工艺参数控制

灌装工艺参数控制

2

液态油基类

3

液态有机溶剂类

4

液态气雾剂类

溶解工艺参数控制

灌装加压工艺参数控制

5

凝胶类

搅拌溶胀工艺参数控制

6

膏霜乳液类

乳化工艺参数控制

7

粉类

研磨工艺参数控制

8

蜡基类

加热熔化工艺参数控制

9

牙膏类

原材料质量控制

牙膏生产用水质量控制

制膏工序(投料、制膏)质量控制

制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒

生产用水:细菌总数、电导率

制膏:真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度

10

皂类

拌料工艺参数的控制

研磨工艺参数的控制

压条工艺参数的控制

切块工艺参数的控制

打印工艺参数的控制

4、化妆品生产工艺必备的生产设备

必备生产设备

水处理设备

原料称量设备

搅拌设备

固、液分离设备(过滤工艺必备)

物料输送设备

无菌消毒设备

灌装设备

日期标注设备

防爆机械混合搅拌设备

咬口及推进剂充填灌装设备

乳化分散设备

粉碎设备

粉末分级设备

混合拌粉设备

成型设备(成型工艺必备)

集尘设备

灌装设备(灌装工艺必备)

熔化设备

热交换设备

倒膜设备(倒膜工艺必备)

制水设备

真空制膏设备

液体物料输送系统

粉状物料输送系统

包装设备

搅拌机

压条机

切块设备

打印设备

5、原辅料要求

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品,必须使用获证产品。

6、抽样原则

6.1抽样样品选择

化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。

6.2一般产品的抽样

6.2.1抽样基数大于100个。

6.2.2抽取40个样品,20个为企业留样,10个用于检测净含量,10个用于检测其它指标。

6.2.3企业应付1瓶标准样品。

6.2.4所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。

6.3对于净含量小于10克(或毫升)的小包装产品,除满足上述规定外,另抽取200克(或毫升)的同种简装产品进行检验

6.4对于将含量大于1升(或千克)的大包装产品,抽样基数为20个,抽取6个样品,3个为企业留样,3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。

容积过大的产品可视实际情况酌情处理。

6.5其它说明

6.5.1企业对所抽样品按企业标准进行控制的,必须提供经备案的有效的企业标准文件。

6.5.2凡抽取的样品,标准规定需检测密度指标的,企业须提供该产品密度标准值。

6.5.3新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号:XK16-108××××”。

6.5.4审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后,双方在抽样单上签字,企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。

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7、检验项目

7.1发证检验项目:

发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。

7.2出厂检验项目

产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的,按产品执行标准规定检验;产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的,按《化妆品检验规则》(QB/T1684)中常规检验项目检验。

7.3关键控制检验项目

企业具备关键控制检验项目检验能力的,定期自行检验,并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次,检验机构应当向企业出具《检验比对报告》;企业不具备关键控制检验项目检验能力的,应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次,检验机构应当向企业出具《检验报告》。

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