各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注册技术审查指导原则。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局办公室二○○九年十二月二十四日
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
GB/T191-2008
包装储运图示标志
GB4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4943-2001
信息技术设备的安全
GB/T14710-93
医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T0014-2005
半自动生化分析仪
YY/T0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY0466-2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0648-2008/IEC61010-2-101：2002
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T0654-2008
全自动生化分析仪
通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
设计参数的不恰当规范：
可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者造成的机械损伤等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等。
运行、性能要求不恰当规范：
各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。
使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。
服务中的要求不恰当规范：
使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。
寿命的结束：
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致吸光度异常等，安全性能出现隐患等。
制造过程
制造过程更改的控制不充分：
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等。
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮藏
不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素
过热环境可能导致设备不能正常工作等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：
可能造成仪器管道的污染、阻塞、不同检测项目的相互干扰等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌
未对清洗过程确认或确认程序不规范：
使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对容器、管道进行有效的清洗等。
处置和废弃
没提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中对一次性使用配件的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对检测中使用残留的或产生的废液的处理方法进行说明等。
配方
生物相容性：
与人体可能接触的一次性耗材、患者样本、试剂等选择不当可致过敏等反应；等等。
与不正确配方有关的危害的警告不足等。
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：
包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用消耗性材料采购要求、清洁方法不明确及清洁消毒不当、不适当的操作说明等。
器械的状态不明确或不清晰：预热不充分等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：如相互干扰的两项测试未分开设置等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：试剂或样本的使用错误等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。
副作用警告不充分：试剂或样本的潜在危险性等。
不正确的测量和其它计量方面的问题：测量、计量不正确，致评估、诊断失误等。
一次性使用器械的多次使用或不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械。
维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：
多次使用的比色杯因长期使用、清洗、使用磨损等原因致老化、破损致吸光度偏离等。
项目名称
分析方法
浓度范围
变异系数（CV）
ALT（丙氨酸氨基转移酶）
动态法
（60～70）U/L
≤5%
UREA（尿素）
二点法
（9.00～10.00）mmol/L
≤3.5%
TP（总蛋白）
终点法
（60.0～65.0）g/L
≤2.5%
（30～50）U/L
（9.0～11.0）mmol/L
（50.0～70.0）g/L
电动手术台产品注册技术审查指导原则
科室
配件
骨科
神经外科
胸外科
妇产科
普通外科
眼科
泌尿外科
手臂板
√
胸架
术中牵引架
U型头架
腰架
大腿架
截石位腿架
眼科扶手架
GB9706.1-2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB/T16886.1-2001
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
YY0505-2005
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验
YY0570-2005
医用电气设备第2部分手术台安全专用要求
YY/T1106-2008
电动手术台
液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求；机械部件配合不紧密；自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求；台面升降行程不符合要求；台面整体转角，台面和各部分倾角、折角不符合要求；台面稳定性和位置精度不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对手术操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；移动式设备易翻倒，设备支撑部件强度不足；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等。
台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。
与人体接触部件材料的生物安全性问题。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电磁阀不合格、液压推杆密封不合格等。
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。
强酸强碱导致损害等。
使用说明书中推荐的对台面的消毒方法未经确认，不能对台面进行有效消毒等。
使用者未按要求对台面进行防护或消毒，导致感染等。
未在使用说明书中对手术台及配件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
-图示符号说明不规范；
-操作使用方法不清楚；
-技术说明不清楚；
-重要的警告性说明或注意事项不明确；
-不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：
-控制器的意外操作；
-维护不当引起的不能正常发挥使用性能。
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：油路逐渐堵塞、自锁式气弹簧的磨损等。
疲劳失效。
表4危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
电磁能（电磁干扰）
（1）手术室内其它设备对手术台产生电磁干扰的电气设备的启动、运转
手术台不能按控制器的操作指令运转
（手术延误）患者病情加重、死亡
运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
（1）意外的踩踏
（2）地板刹车锁定装置解锁
手术台移动
（手术延误或失败）患者器官损伤、病情加重、死亡
功能的丧失或损坏（液压系统传动部件损坏）
（1）液压传动部件长期使用的磨损
（2）使用过程中漏油
台面下降或台面各活动部分位移
（因手术精度下降造成手术失败）患者器官受损、病情加重、死亡
操作（控制器误操作）
（1）手术台位置操作后未进行控制器键盘锁定
（2）未放置在指定位置
（3）手术过程中误接触功能键
手术台活动部分意外运动
患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡
不完整的使用说明书（附件安装）
（1）使用说明书未对部件/配件作出说明
（2）使用说明书未对部件安装作出说明
（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明
（4）错误的部件安装
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂
器官受损、病情加重、死亡
电动手术台产品注册技术审查指导原则编写说明
外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则
危害类型
可能产生的危害
形成因素
控制措施
生物学
生物污染
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等
严格控制生产环境及包装工艺
生物相容性
生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；
材料色牢度不达标；
使用的产品落絮；
灭菌剂残留于高吸附的敷料中
严格控制生产过程、工艺用水、脱、漂工艺；
色牢度验证；
产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；原材料入厂检验；