每年我们都会听说许多医疗美容机构使用未注册医疗器械,引发医患纠纷的事故。2019年8月,张某举报在进行“隆鼻修复术+自体脂肪移植充填术”手术过程中,医生使用了从境外带入未经国家医疗器械监管部门依法注册的硅橡胶面部假体,后予以立案调查。
在法律条款完善,规范性强的人类医疗领域依旧存在这种乱象,而监管力度更弱的宠物医疗行业更让人难以放心,关于宠物医疗设备的资质认证问题逐渐走进养宠家庭的视野。
许多宠主在带爱宠接受激光理疗前都会询问激光理疗是否安全可靠,激光理疗是安全无副作用的新型康复疗法,但激光理疗设备是否安全可靠,还需要各项专业机构进行资质认证。
行业乱象急需完善监管
现今的宠物医疗行业,各种宠物医疗设备厂家如雨后春笋层出不穷,但是设备质量良莠不齐,甚至制造出三无医疗设备产品在市场流通。
这绝不是危言耸听,事实上早在2020年农业农村部下辖的中国兽医药品监督所,就兽用医疗器械的生产、经营资质许可及质量管理的立法工作,发起调研调查。调查内容包括:企业人数、资金实力、产品等基本信息;是否具有ISO等医疗设备器械正规生产企业必须具备的管理体系认证等。
所以尽早重视设备的资质认证格外重要,确保产品质量安全,确保产品效果并非虚假宣传,才能为医院带来良好的口碑,为爱宠提供安全舒适高效的治疗体验。帮助宠物医生和宠主规避其中风险,也是SUMMUS作为小动物高能量激光理疗仪行业领导品牌的职责所在。
SUMMUS的资质认证
SUMMUS医疗公司旗下的小动物高能量激光理疗仪与其他人类医疗系列器械一样具备专业机构颁布的资质认证。以下5个专业机构的权威认证彰显了SUMMUS以专业负责的精神,珍惜对待每一个生命的从业使命。
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欧盟CE认证(CONFORMITEEUROPEENNE)“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。加贴CE标志的商品以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
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医疗器械单一审核程序(MedicalDeviceSingleAuditProgram)医疗器械单一审核程序(MDSAP)是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核,满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求,由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。
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加拿大医疗器械认证(CanadianMedicalDeviceLicensing)根据《加拿大医疗器械法》附表1的分类规则,加拿大对医疗器械进行分类管理,分为I、II、III、IV四个类别,依次依据风险大小,I类器械为最低风险,I类医疗器械豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(EstablishmentLicenses)后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL(MedicalDeviceEstablishmentLicense)。
相信拥有上述5项资质认证的SUMMUS小动物高能量激光理疗仪能够为宠物医院带来惊人的竞争力,毕竟就现在市场环境的检验来看,具有资质认证的宠物医疗器械更安全可靠。
SUMMUS产品安全可靠
从加拿大医疗器械认证(CanadianMedicalDeviceLicensing)的标准中可以看出,SUMMUS小动物高能量激光理疗仪属于I类器械风险最低,因此宠物医生和宠主可以更加放心地使用。
而SUMMUS小动物高能量激光理疗仪的亮点在于,设备中的所有方案都是由特定波长,合适的功率以及全球专家将近20年临床经验的总结研究出的发射方式的组合,以此达到最优的治疗效果。
在业内看来,我国小动物医疗行业管理不完善,导致众多小动物激光理疗仪设备厂家重获客营销,轻专业医疗,从而催生出大量三无产品引起定价混乱虚假营销等情况,对市场造成了严重的不良影响。
SummusMedicalLaser是美国四类激光治疗的先驱,也是开发下一代激光技术以减轻疼痛和帮助愈合的全球领导者。该公司所开展的工作由医生提供指导,培训效果体现在成功的客户身上,设备因其耐用性、易用性和安全性脱颖而出。该公司为医务人员提供非手术解决方案,同时提供医学上最有效、最强大的治疗激光。
SummusMedicalLaser的旗舰产品四类医疗激光器PlatinumSeries提供特定的红色和近红外波长的激光,以诱导光化学反应和治疗效果。生理作用包括增加循环、减少炎症、减轻疼痛和增强组织愈合。高强度激光器也称为“光生物调节作用(PBM)”,正被医生、按摩师、牙医、理疗师、足疗师、兽医等使用。