1、ABC有限公司热封机设备（IQ、OQ、PQ）验证文件-方案编号：ABC-SB-YZ-021验证方案目录1.验证方案审批.22.概述.33.目的.34.范围.45.职责.46.培训.47.安装确认（IQ）.48.运行确认（OQ）.109.性能确认（PQ）.1510.验证结果的评审与验证结论.1911.再确认.2112.文件修订变更历史.2113.附件.211.验证方案审批1.1起草起草部门姓名签名日期设备部1.2审核审核部门姓名签名日期质量部生产部技术部设备部1.3批准批准人姓名签名日期管理者代表1.4验证小组组成序号职务姓名所属部门部门职务1组长
3、技术参数电气控制系统：是本机的重要环节，主要有面板上的操作来控制整机各部分功能的启动或关闭。总电源：AC220V5%50HZ；总耗功率：约5kw整机外形尺寸：（长*宽*高）约870*540*1700mm加热工装（长*宽*高）730*300*30mm加热功率：4KW(AC220V)控制电路板：1KW3.目的本方案的目的，是通过验证，保证热压封口机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，满足公司生产及工艺要求，所生产产品符合产品质量要求。4.范围本方案适用于净化车间智能温控热压封口机安装、运行和性能确认的验证。5.职责设备部：设备部设备
5、讲师培训记录见附件1：培训实施记录表等确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见表7.1。与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。表7.1设备资料档案确认表序号文件名称存放处检查结果1设备购置申请审批表设备档案2设备购置购销合同设备档案3XX-600热压封口机使用说明书设备档案4设备装箱单（送货单）设备档案5XX-600热压封口机产品合格证设备档案6试机工作报告设
6、备档案7设备验收单设备档案确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.2设备安装要求确认WP-600热压封口机安装是否符合设计规范。检查及确认表见表7.2。表7.2设备安装要求确认表序号项目要求检查结果1安装地点净化车间2机器就位按原设计安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式滚轮带锁紧安装5机器部件各机械部件无松动或脱落现象6电气控制箱配有的各电气元件和线路连接完好7环境照明作业区域应有足够的照明8外观要求完整，无缺损现象9机器外表面平整光滑，不应有明显损伤10配件电源线和气管齐全，坚固件无缺损11控制调节机构用途明确、清晰确认人：确认日期：复核人：复核日期
7、：7.3公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、气等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见表7.3。表7.3公用工程确认表序号项目名称要求检查结果结论1电源电压AC220V5，50Hz2功率5KW3工艺用气0.5MPa以上确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.4仪器仪表校验确认检查并确认XX-600热压封口机各仪器仪表的校验情况：检查XX-600热压封口机设备上所用的仪器仪表，对照设备出厂合格证日期，（把设备所用压力表纳入下次计量检定计划表）。检查及确认评价表见表7.5。表7.4仪器仪表校验确认序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表0-1MPa参见附件2：
8、检测仪器/计量器具周检计划表确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.5维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见表7.5。表7.5设备维护保养计划确认序号维护保养计划类别检查结果备注1日保养2月保养3半年保养4年度保养具体维护保养计划见附件3、4：智能温控热压封口机维护保养规程、设备维修保养计划确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.6检查公司配套文件检查XX-600热压封口机文件，检查应有该设备的设备安全操作规程，维护保养规程及清洁管理制度，检查及确认表见表7.8。表7.8设备配套文件确认表序号文件名称文件编号检查结果1
9、智能温控热压封口机安全操作规程ABC-SOP-SC-SB-0122智能温控热压封口机维护保养规程ABC-SOP-SC-SB-WB-012具体文件见附件3、5：智能温控热压封口机维护保养规程、智能温控热压封口机安全操作规程确认人：确认日期：复核人：复核日期：7.7安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表7.9之后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见表7.9。表7.9安装确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：8运行确认（OQ）8.1运行确认前的准备IQ确认工作IQ确认工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前
10、也已经得到满意解决，检查及确认表见表8.1。表8.1IQ工作确认表序号检查项目要求检查结果1安装确认IQIQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或经评估不会对运行确认造成影响确认人：确认日期：复核人：复核日期：8.2工装安装及机械操作确认序号项目名称要求检查结果1工装安装和拆卸工装安装稳固、对齐良好，拆卸安全、方便2机械操作方便、安全、可靠确认人：确认日期：复核人：复核日期：工装安装和拆卸方便、安全。安装好的工装稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见表8.2。表8.2模具安装及机械操作确认表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安
11、全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见表8.3。表8.3安全报警装置/联锁装置确认表序号项目名称要求检查结果1急停按钮操作方便、灵活、可靠。2双手按钮联锁机器操作采用双手按钮，减少人身伤害。3机身接地电气系统采用漏电保护开关，接地可靠。确认人：确认日期：复核人：复核日期：8.4断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见表8.4。表8.4断电重启确认表序号项目名称要求检查结果1断电重启断电重启后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢
12、复运行。2参数保护断电重启，查看设备设置的参数，能得到很好的保存。确认人：确认日期：复核人：复核日期：8.5基本操作确认通过按钮或手柄调节，测试机器的基本操作。检查及确认表见表8.5。表8.5基本操作确认表序号项目名称要求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2拨动加热开关电源指示灯亮或灭3拨动“手动”旋钮可进行模具进出和上升下降相应操作4拨动“停”旋钮除了加热，设备不可进行任何动作5拨动“自动”旋钮按动“自动启动”设备可进行自动动作。但需再按动“自动启动”按钮，指示灯才亮，方可进入自动循环准备。6按动双手按钮按动任一个进按钮，不进行自动动作。自动启动后，双手同时按动，进行自动动
14、动压力气动压力平稳4电气控制箱电箱内各元件及连接处无异常5设备操作SOP现场放置操作SOP及维护保养SOP6空运转4小时运行平稳，电气、气动无异常。发热板无异常。确认人：确认日期：复核人：复核日期：8.7运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表8.7后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见表8.7。表8.7运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：9性能确认（PQ）9.1性能确认前的准备IQ和OQ确认：IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见表9.1。表9.1IQ、OQ工作确认表序号检查
16、试测量仪器量具检定/校准确认表9.3性能确认的项目和方法9.3.1试验物料：吸塑盒，水溶纸。测试产品基本信息见表9.3。9.3.2试车模具：1皮肤吻合器55A热封模工装，测试产品基本信息见表9.3。表9.3.1测试产品基本信息记录表机台名称热压封口机产品名称皮肤吻合器热封原料1名称吸塑盒机台编号ABC-SC-055工装名称热封模原料1批号调机人员工装编号ABC-GZ-122原料2名称水溶纸操作人员试样日期原料2批号具体工艺参数见附件8：热合封装记录表确认人：确认日期：复核人：复核日期：2AKYBWB-34L热封模工装，测试产品基本信息见表9.3。表9.3.2测试产品基本信息记
17、录表机台名称热压封口机产品名称包皮吻合器热封原料1名称吸塑盒机台编号ABC-SC-055工装名称热封模原料1批号调机人员工装编号ABC-GZ-124原料2名称水溶纸操作人员试样日期原料2批号具体工艺参数见附件8：热合封装记录表确认人：确认日期：复核人：复核日期：9.3.3试车信息记录：结合我公司实际情况，目前产品所用热封包装的吸塑盒材料有PGE和PETG两种，这两种不同材料的产品，在热封参数方面可能会存在不同，因而，需要对两种都做出测试，找到一个最佳的参数值。两种材质的测试都是按照以下步骤进行。热封模工装安装好后测试，打开热压封口机电源开关，再打开加热开关，在技术人员指导下，结合以往热封
19、态检查确认见表9.3.3。表9.3.3性能确认期间设备运行状态检查确认表序号项目要求检查结果备注设备运行平稳性运行平稳无异常设备运行可靠性连续运行，安全可靠各固定连接处连接可靠无松动气压压力稳定在设定范围内电箱及电气系统无异常发热及异味安全防护装置安全可靠无异常电、气辅助系统无异常模具装卸安全可靠，方便拆装其他无异常确认人：确认日期：复核人：复核日期：9.3.4取样检验确认根据测试时选取的吸塑盒产品包装测试批产品零件，检测结果见表9.3.4。表9.3.4测试产品检验记录表产品名称皮肤吻合器、包皮吻合器工序热合封装产品型号原料吸塑盒、水溶纸测试产品检验记录见附件9、10：关于吸塑盒热封效果试验报告确认人：确认日期：复核人：复核日期：9.4性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在表9.4之后，并将偏差进行描述列表，并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见表9.4。表9.4性能确认小结偏差：建议：评价：评价人签名：日期：10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，作出验证结论，