通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。用于对进行长部分依靠监护02急救和
转运用呼
吸机
通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。用于对吸衰竭03高频呼
通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。用于在患者以及04家用呼
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为依家庭环境通常是05家用呼
吸支持设
备（非生命
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为支持的者通气量06睡眠呼
吸暂停治
疗设备
通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。用于缓解暂停，从02麻醉器械
01麻醉机
通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。用于手术监控02麻醉穿
刺针
通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。03吸入镇
痛装置
通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。用于临床03急救设备
01体外除
颤设备
通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。用于对02婴儿培
养箱
通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。主要用一个空气温培养03婴儿辐
射保暖台
通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。用电磁光
—57——醉和急救器械
预期用途品名举例管理类别
呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者
靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症
护环境中使用，也可在院内转运时使用。
治疗呼吸机、呼吸机Ⅲ
呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼
的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和
转运过程中（如救护车上）。
急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机Ⅲ
医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤
及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者
使用。
高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机Ⅲ
依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于
境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，
是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使
用。
呼吸机、家用呼吸机Ⅲ
中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气
患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患
量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机
构。
家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机Ⅱ
解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸
从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，
也可用于医疗机构。
睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机Ⅱ
术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及
控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站Ⅲ
用于对人体进行穿刺，注射药物。一次性使用麻醉用针Ⅲ
床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜
检查时的清醒镇静、镇痛。吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置Ⅲ
心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者
的急救。
手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器
Ⅲ
于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供
气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒
、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。
转运培养箱还用于安全地转运婴儿。
婴儿培养箱、婴儿转运培养箱Ⅲ
光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者
的热平衡。婴儿辐射保暖台Ⅲ
序号一级
产品类别产品描述03急救设备
04心肺复
苏设备
通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。用于对05人工复
苏器（简易
呼吸器）
通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。用于供难或呼06气动急
救复苏器
通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。用于紧04医用制氧
设备
01医用分
子筛制氧
系统
通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生管道系02医用分
机
通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生03医用膜
分离制氧
通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生管道系04医用膜
通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。用于生05氧气发
生器
通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。用于生05
呼吸、麻
醉、急救设
备辅助装
置
01麻醉蒸
发器
通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。用于汽化到患者02医用呼
吸道湿化
器
通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。03呼吸系
统过滤器
通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。用于过滤
—58——预期用途品名举例管理类别
心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压
等心肺复苏抢救。心肺复苏器、胸外按压装置Ⅱ
电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困
呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通
气。
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器
Ⅱ
急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实
施呼吸急救时提供肺通气。气动急救复苏器、婴儿复苏器Ⅱ
产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体
统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床
适用范围向患者供氧。
医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统Ⅱ
产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适
用范围向患者供氧。
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器Ⅱ
产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体
医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统Ⅱ
产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机Ⅱ
生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。手提式氧气发生器Ⅱ
化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送
呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状
态。
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置Ⅲ
用于湿化输送给患者的呼吸气体。
医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器Ⅱ
滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以
防止患者呼吸系统交叉感染。呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器Ⅱ
产品类别产品描述05
04热湿交
换器
通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。用于提05呼吸管
路辅助器
械
通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用06气管插
管用喉镜
通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。供临床挑进行气道07雾化设
备/雾化装
通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。用于对液08麻醉储
气囊
通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。用于麻醉模式09麻醉废
气吸附器
通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。用于临床残气，临床全麻10麻醉气
体净化传
递和收集
通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输11吸氧头
罩
通常由罩体、进气口、采样口组成。12除颤电
极
通常由电极片和连接电缆组成。13呼吸训
练器
通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。用于胸肺肺功能14二氧化
碳吸收器
（含二氧
化碳吸收
剂）
通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。用于二氧15氧气吸
入器
通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。06
呼吸、麻醉
用管路、面
01硬膜外
麻醉导管
通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。
—59——预期用途品名举例管理类别
高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器Ⅱ于气道连接、取样、导入等功能的附件。气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置Ⅱ
挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确
道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、
治疗。
麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片Ⅱ
液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预
期的治疗效果。
医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器
醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动
式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。麻醉储气囊、呼吸囊Ⅱ
床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉
降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于
麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，
使全麻患者尽快苏醒。
一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器Ⅱ
输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放
处。麻醉气体净化系统Ⅱ供患者（主要是新生儿）吸氧用。新生儿吸氧头罩Ⅱ通过与除颤器连接进行体外除颤。除颤电极Ⅱ
肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致
下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术
后肺部并发症。
呼吸训练器Ⅰ
氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰）
Ⅰ
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器Ⅰ
用于硬膜外麻醉。硬膜外麻醉导管Ⅲ
产品类别产品描述06
02呼吸管
路
通常为“人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。常用于的气路连通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。用于雾化的直接连通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。用于雾化的直接连03气管内
插管/气管
套管
常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。用于插入主呼通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。用于插入04食道气
管插管
插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。用于05喉罩
通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。用于插入06口咽/鼻
咽通气道
通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。用于为07支气管
堵塞器
通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。用于需要达08鼻氧管
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。用于吸氧09呼吸道
用吸引导
管（吸痰
管）
通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。用于吸10呼吸面
通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。与简易11持续正
压通气用
面罩、口
罩、鼻罩
通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性12雾化面
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。
—60——预期用途品名举例管理类别
呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间
连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体
功能，可防止冷凝水的产生。
麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管Ⅱ
化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴
连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用
于连接气源与雾化装置。
一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管Ⅱ
连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或
用于连接气源与雾化装置。
雾化管、雾化吸入管Ⅰ
入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自
呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管Ⅱ入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者
创建一个临时性的人工呼吸通道。气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管Ⅱ
于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。食道气管双腔插管Ⅱ
入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼
吸气道。喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩Ⅱ
为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通
气道。口咽通气道、鼻咽通气道Ⅱ
要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，
达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。
支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器Ⅱ
氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化
后输送。一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管Ⅱ
后输送。鼻氧管、吸氧管、输氧管I
出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌
物，以保持气道畅通。
呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管Ⅱ
呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者
体内的通道。呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩Ⅱ
性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创
通气支持。鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩Ⅱ
用于连接雾化设备实施雾化。雾化面罩Ⅱ
13麻醉面
通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。用于连接14输氧面
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺07
医用供气
01医用空
气压缩机
通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。与呼吸机吸机或类02医用气
体混合器
通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。用于对输对空03供氧、排
氧器
通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。用于医疗为04医用压
缩气体供
应系统
通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。05医用气
体汇流排
通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。用于当气06医用气
体报警系
统
通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。用于
—61——预期用途品名举例管理类别
接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻
醉气体。麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩Ⅱ缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的
通道。输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩Ⅱ
机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼
类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统
提供压缩空气源。
医用空气压缩机Ⅱ
输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，
空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器Ⅱ
疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于
为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。
全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器
用于医院集中供气。医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统Ⅱ
气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，
保证气体的正常供应。医用气体汇流排、医用气体汇集排Ⅱ于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。医用气体报警系统Ⅱ
—62——62——09物理治疗器械说明一、范围
本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。二、框架结构
6826-02电疗仪器（全部）（2002版）/
6826-4高压电位治疗设备（2002版）/
6826-9理疗用电极（2002版）/
09-02温热（冷）治疗设备
/器具
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002
版）
/
6858-5冷敷器具（2002版）/
09-03光治疗设备
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治
疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版）
6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导
体激光治疗机）（2002版）
09-04力疗设备/器具
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈
椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002
09-05磁疗设备/器具6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）
（2002版）
09-06超声治疗设备
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声
治疗仪）（2012版）
6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）/
09-07高频治疗设备
6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版）/
6825-04射频治疗设备
（短波治疗机）（2002版）
—63——63——09-08其他物理治疗设备
6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加
压氧舱）（2002版）
6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版）/
6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（2002版）/
6826-10其他（部分）（2002版）/
三、其他说明
（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的“（药物传递）离子导入治疗设备”。（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。
（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04“病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。
09物理治序号一级
产品类别产品描述01电疗设备/
器具
01电位治
通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。用通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。02直流电
治疗设备
通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。03低中频
通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用04静电贴
敷器具
通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。用05神经和
肌肉刺激
器用电极
通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。用通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。用02
温热（冷）
治疗设备/
01热传导
通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。用通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。用通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。用通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。用化02热辐射
通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。用解03物理降
温设备
通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。
—64——64——治疗器械
于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的
疼痛等病症的辅助治疗。
电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机Ⅲ
低电位治疗仪Ⅱ
用于肿瘤或病变的辅助治疗。电化学治疗仪Ⅲ用于对炎症等进行辅助治疗。体内电子脉冲治疗仪Ⅲ
于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部
血液循环等。神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪Ⅱ
于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；
软化瘢痕、松解粘连等。中频电疗仪、干扰电治疗仪Ⅱ
于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引
起的疼痛。静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜Ⅱ
于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导
至人体，或将局部的电信号传至主机。神经和肌肉刺激器用体内电极Ⅱ
于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通
过导电材料传导到人体。
理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极Ⅰ
用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物
理治疗。体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统Ⅲ
于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性
肌肉痛等病症。热垫式治疗仪、温热理疗床Ⅱ
用于医疗机构对病人低体温症的治疗。医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯Ⅱ
于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴Ⅱ
于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软
化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的
辅助治疗。
电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋
于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓
解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛
等。
特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪
用于局部组织的冷冻治疗。液氮冷疗器、冷空气治疗仪Ⅱ
产品类别产品描述02
03物理降
通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。用于通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体03光治疗设
备
01激光治
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。用于皮肤通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。用于鼻腔02光动力
激光治疗
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）用于光动通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂）配合特鲜红斑03光动力
通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂）用04强脉冲
光治疗设
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。用于改善05红光治
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。用于对助消炎缓解过敏06蓝光治
通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。用于由通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。用于
—65——65——预期用途品名举例管理类别
患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，
调控体温的目的。物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯Ⅱ
快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。冷喷剂Ⅱ
体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于
闭合性软组织。
医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶
肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗
或辅助治疗。
准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪Ⅲ
腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、
缓解疼痛。
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪Ⅱ
动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到
辅助治疗肿瘤的目的。倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统
定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、
斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。Ⅱ
用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。光动力治疗仪Ⅲ
善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色
素性疾病及减少毛发的治疗。强脉冲光治疗仪Ⅱ
浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅
、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助
敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。
红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪Ⅱ
由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓
度过高引起的黄疸的治疗。婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床Ⅱ
于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。蓝光治疗仪Ⅱ
产品类别产品描述03光治疗设
07紫外治
通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。用于皮肤08光治疗
设备附件
与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。04力疗设备/
01负压
（振动）治
通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。用于促进通常由主机产生机械振动，可有多路输出。用于改善02加压治
通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。用于腰椎04牵引器
具
通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。用绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。05冲击波
通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。用通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。序号一级
产品类别产品描述
—66——66——预期用途品名举例管理类别
肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银
屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。紫外线治疗仪Ⅱ
用于辅助实现光治疗设备的功能。医用导光鼻塞Ⅱ
用于男性性功能障碍的辅助治疗。男性性功能康复治疗仪Ⅲ
用于通过外部穿戴设备增大乳房。隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统Ⅲ
进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。负压抽吸理疗仪、振动理疗仪Ⅱ善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分
泌物。振动排痰机Ⅱ
床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防
肺栓塞、消除肢体水肿。
空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统Ⅱ
用于临床缺血症的预适应训练。预适应训练仪Ⅱ
用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。压力抗栓带、治疗袜Ⅱ
椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎
间盘突出等。
牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床Ⅱ
用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。
气囊式颈牵器Ⅱ
颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器Ⅱ
用于对冠心病患者进行辅助治疗。体外冲击波心血管治疗系统Ⅲ
于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。
体外冲击波骨科治疗仪Ⅱ
电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪Ⅱ预期用途品名举例管理类别
04力疗设备/
05冲击波
通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用06气囊式
体外反搏
装置
通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。用05磁疗设备/
01动磁场
通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。用于临床激瘫用于临床脑通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。用于02静磁场
治疗器具
通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。用于镇痛06
超声治疗
设备及附
件
01超声治
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）用于人体通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。用于缓解02超声治
疗设备附
超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。超声治疗隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。与超声类07高频治疗
01射频热
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。用于肿瘤02射频浅
表治疗设
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。用于03微波治
通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于对肿病，04短波治
疗仪
通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。用于05毫米波
通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。用于减轻
—67——67——
于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪Ⅱ
于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。气囊式体外反搏装置Ⅲ
床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺
瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。
经颅磁刺激仪、磁刺激器Ⅲ床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性
脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。Ⅱ
于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪Ⅱ
痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助
治疗。磁疗贴、磁疗器、磁疗带Ⅱ
体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促
进创伤组织的愈合等。
超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪Ⅱ
解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生
长代谢等。超声理疗仪Ⅱ
疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定
位座和保护纸组成。超声治疗固定贴I
类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于
防止患者间交叉感染。隔离透声膜I
瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效
果。
射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机Ⅲ
于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。高频电场皮肤热治疗仪Ⅱ
肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾
可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅲ
于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗仪、超短波电疗机Ⅱ
用于免疫功能低下患者的辅助治疗。毫米波免疫治疗系统Ⅲ轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。毫米波治疗仪Ⅱ
产品类别产品描述08其他物理
01医用氧
舱
通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。用02臭氧治
通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。用于单纯引通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。03生物反
馈治疗设
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。用于一些04烧烫伤
浸浴装置
通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。05肠道水
疗机
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。06药物导
入设备
通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。
—68——68——预期用途品名举例管理类别
用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱Ⅲ
纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出
引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪Ⅲ
用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。医用臭氧治疗仪Ⅱ
些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治
疗。
生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪Ⅱ
用于烧烫伤病人的浸浴处理。医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机Ⅱ
用于医疗机构对肠道的清洗。肠道水疗机、灌肠机Ⅱ
用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。离子导入治疗仪、药物导入治疗仪Ⅱ
用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。药物超声导入仪、超声导入仪Ⅱ
—69——69——10输血、透析和体外循环器械说明一、范围
本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。二、框架结构
本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品名称2002版产品类别备注10-01血液分离、处理、贮
存设备
6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回
输机新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备6845-6体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、
腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机
10-02血液分离、处理、贮
存器具
6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成
分分离器材、连接管路
10-03血液净化及腹膜透
析设备
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、
血液透析滤过装置、血液滤过装置
新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵
6845-6体液处理设备中腹膜透析机
10-04血液净化及腹膜透
析器具
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、
透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维
滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）
器、血液净化体外循环血路（管道）
新增二级产品类别：血脂分离器具6845-6体液处理设备中腹膜透析管
6845-7透析粉、透析液
10-05心肺转流设备
6845-1人工心肺设备新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪6845-3人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱
10-06心肺转流器具
6845-2氧合器新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液6845-3人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤
器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路
10-07其他6845-6体液处理设备中腹水浓缩机/
（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。
（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。
10输血、透析和序号一级
产品类别产品描述01
血液分离、
处理、贮存
01血液成
分分离设
通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。02自体血
液回收设
通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。用03血细胞
处理设备
通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。用于对04血液辐
照设备
通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。用于血站05血浆病
毒灭活设
通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。配合光敏06血液融
化设备
通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。用02
01血袋
通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。用于血液胞02离心式
血液成分
分离器
通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。配合血液03动静脉
穿刺器
通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液透析机等将04输血器
通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。05自体血
液处理器
通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。配合自体06血浆管
通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。配合离用07冰冻红
细胞洗涤
机用管路
通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将08富血小
板血浆制
备器
一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于从人
—70——70——和体外循环器械
用于血液采集、成分分离和回输。离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机Ⅲ
于手术中对患者的失血进行分离、回收。自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统Ⅲ
对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使
用。冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统Ⅲ
站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统Ⅲ
敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学
病毒灭活。病毒灭活设备Ⅲ
用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪Ⅱ
液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细
胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器Ⅲ
液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成
分分离和回输。
一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器Ⅲ
液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液
等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并
将处理后的血液或血液成分回输给人体。
一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针Ⅲ
用于向患者输送血液或血液成分。一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器Ⅲ
体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、
过滤和回输。
一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置Ⅲ
心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，
用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。一次性使用血浆管路Ⅲ
红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路Ⅲ人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所
制备的富血小板血浆不用于静脉注射。一次性使用富血小板血浆制备器Ⅲ
产品类别产品描述03
血液净化
及腹膜透
01血液透
通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为透析、02连续性
通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为重行血液03血液灌
流设备
通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。用于血液04人工肝
通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。用于清性中毒05血液透
析辅助设
通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。用于在通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。用于在血通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。配合含过使用，用通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。用于调整在通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。06腹膜透
通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。用07腹膜透
通常由加热板、电源和电缆连接器组成。用于腹膜08血脂分
离设备
通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。与配套耗及极低密04
通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。配合血液通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。配合透析
—71——71——预期用途品名举例管理类别
为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液
和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过
程中提供动力源及安全监测等功能。
血液透析设备、血透析滤过设备Ⅲ
重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进
液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及
安全监测等功能。
连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备Ⅲ
液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监
测。血液灌流机Ⅲ
除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源
毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备Ⅲ
在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。血液净化辅助血泵Ⅲ血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、
血管通路流量和心输出量。血液透析用血流监测系统Ⅲ
过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液
用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、
测试和灌注专用消毒液等处理。
血液透析器复用机Ⅱ
整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者
在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。
电动透析椅Ⅱ
手动透析椅Ⅰ
于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。腹膜透析机Ⅱ膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加
温。不与腹透液接触。腹透液袋加温仪Ⅱ
耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白
密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白
原。
肝素体外诱导血脂分离机Ⅲ
液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药
物中毒等患者进行血液透析治疗。
一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器Ⅲ
析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，
承担血液通路的功能。
一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路Ⅲ
产品类别产品描述04
通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。制备血液02血液灌
流器具
通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。配合血液附剂的通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。用于血03血液净
化辅助器
通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。用通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。用于实施浆分离器通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。通过创建通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。作为通路通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液04腹膜透
通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。配合自动通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。用于腹膜05血脂分
离器具
通常由醋酸钠缓冲液、肝素钠、生理盐水、碳酸氢盐透析液等组成。配合血脂
—72——72——预期用途品名举例管理类别
液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰
竭及药物中毒的血液净化治疗。
一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液Ⅲ
液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸
吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清
除人体内源性和外源性的毒性物质。
一次性使用血液灌流器Ⅲ
血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害
物质，从而达到血液净化的目的。
一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱Ⅲ
于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器Ⅲ
施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血
器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆
中分离一定分子量的物质。
一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器Ⅲ心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、
细菌与不溶性微粒。透析液过滤器、透析液超滤器Ⅲ
建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血
和液体输注。
一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件
路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使
用。一次性使用血浆置换用管路Ⅲ用于透析机的清洗和消毒。透析机消毒液、柠檬酸消毒液Ⅲ
液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管
路。一次性使用补液管路、一次性使用置换液管Ⅲ
护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽Ⅱ
肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。一次性使用腹膜透析导管Ⅱ
腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜
透析液端管路进行无菌连接及分离。一次性使用腹膜透析外接短管Ⅱ膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管
的连接。
一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头Ⅱ
膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引
流、收集。一次性使用腹膜透析引流器Ⅱ用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。一次性使用腹膜透析探针Ⅱ
动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。一次性使用腹膜透析机管路Ⅱ
膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制
导管中液体的流动。腹透管路夹I
脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白
（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。血脂分离液Ⅲ
05血脂分
通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。配合其脂蛋白及05心肺转流
01心肺转
流用泵
通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。配合体手术或抢通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。配合体手术或抢02心肺转
流监测设
通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。用于连二氧化碳通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。用于03热交换
通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。用于为体温水、04体外心
肺支持辅
助系统
通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。用于在体暂时替代05体外心
肺支持用
升温仪
通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。用06心肺转流
01氧合器通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。用于02贮血滤
血器
通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。用于在03微栓过
滤器
通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。用于体04血液浓
缩器
通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于体05心脏停
跳液灌注
通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体06心肺转
流用管路
及接头
通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。用于在体通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。用于在体理胸腔离心泵序号一级
—73——73——预期用途品名举例管理类别
它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度
及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维
蛋白原。
血脂分离管路及肝素吸附器Ⅲ
外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行
抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局
部灌注。
心肺转流系统用滚压式血泵Ⅲ
心肺转流系统用离心泵Ⅲ
续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、
碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等
参数。
体外循环连续血气监测系统Ⅲ于体外循环手术中血液的压力、温度测试。体外循环监视仪Ⅱ
体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加
降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体
外循环时调节温度用。
心肺转流系统用热交换水箱Ⅱ
代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。体外心肺支持辅助系统Ⅲ用于为氧合器提供热量，保持患者体温。体外心肺支持用升温仪Ⅱ
向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器Ⅲ
临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消
泡、过滤心内吸引血。一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器Ⅲ
外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固
体及气体栓子。一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器Ⅲ
外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红
细胞压积。一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器Ⅲ
体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入
冠状动脉，进行心肌的保护。
一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管
体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供
血液灌流通路。
一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路Ⅲ
体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清
内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或
泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系
统。
一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头
Ⅲ预期用途品名举例管理类别
06心肺转流
07离心泵
泵头
通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心08心脏停
跳液通常由电解液等组成。用于心血收07其他
01腹水超
滤浓缩回
输设备
通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。配合穿刺疗单位，
—74——74——
心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循
环辅助。一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头Ⅲ血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非
收缩状态，从而达到保护心肌的作用。心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液Ⅲ
刺针、体外循环管路、分子筛等使用，用于医
，对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内
回输治疗。
腹水超滤浓缩回输设备Ⅱ
—75——75——1医疗器械消毒灭菌器械说明一、范围
本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。二、框架结构
本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录的对应关系一级产品类别2002版产品类别备注
11-01湿热消毒灭菌设备6857-8煮沸消毒设备新增二级产品类别：蒸汽消毒器6857-2压力蒸汽灭菌设备
11-02干热消毒灭菌设备6857-4干热灭菌设备/
11-03化学消毒灭菌设备6857-3气体灭菌设备
新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器
11-04紫外线消毒设备6857-1辐射灭菌设备/
11-05清洗消毒设备6857-6专用消毒设备/
医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。
1医疗器械消序号一级
产品类别产品描述01湿热消毒
灭菌设备
01蒸汽消
毒器
汽灭菌器
01热空气
消毒器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。02热空气
灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。03热辐射
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。03化学消毒
01酸性氧
化电位水
生成器
通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。通过生成02臭氧消
通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。用03环氧乙
烷灭菌器
通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。用04甲醛灭
菌器
通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。05过氧化
氢灭菌器
通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。用06其他化
学消毒灭
通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。与制造商
—76——76——消毒灭菌器械
用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。蒸汽消毒器Ⅱ
用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。煮沸消毒器Ⅱ
用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器Ⅱ
用于耐高温的医疗器械的消毒。热空气消毒器Ⅱ
用于耐高温的医疗器械的灭菌。热空气型干热灭菌器Ⅱ
用于耐高温的医疗器械的灭菌。热辐射型干热灭菌器Ⅱ
成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电
位水的医疗器械进行消毒。酸性氧化电位水生成器Ⅱ
用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机Ⅱ
用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。环氧乙烷灭菌器Ⅱ
用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器Ⅱ
用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器Ⅱ
商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化
学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器Ⅱ
产品类别产品描述04紫外线消
毒设备
01紫外线
通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。用于05清洗消毒
01清洗消
洗器
通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。用于对医
—77——77——预期用途品名举例管理类别
于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车Ⅱ
疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统Ⅱ
医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。医用清洗器、医用超声波清洗器Ⅰ
—78——78——12有源植入器械说明一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录产品对应关系一级产品类别2002版产品类别备注12-01心脏节律管理设备6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏
器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪/
12-02神经调控设备/新增12-03辅助位听觉设备6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗/
12-04其他/新增
12有源植序号一级
产品类别产品描述01心脏节律管理
01植入式心脏
起搏器
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治02植入式心律
转复除颤器
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用来治03临时起搏
通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。04植入式心脏
起搏电极导线通常由电极导线和附件组成。与植入05植入式心脏
除颤电极导线通常由电极导线和附件组成。与植入06临时起搏电
极导线通常由电极导线和附件组成。07植入式心脏
事件监测设备通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。植入08植入式封堵
工具通常由硅橡胶材料制成。用于电09植入式电极
导线移除工具通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。用于经10起搏系统
分析设备
通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。适合在11心脏节律
管理程控设备通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。用于询和植12连接器套筒通常由接触夹及连接器环形电极组成。用02神经调控设备
01植入式神经
刺激器通常由植入式脉冲发生器和附件组成。通过将疗帕金疼痛或02植入式神经
刺激电极通常由电极导线和附件组成。与植入控制癫03测试刺激电
通常由电极和附件（若使用）组成。与测04神经调控充
电设备通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。用于对电，05植入式电极
导线适配工具通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。用于06植入式电极
导线补件通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。用
—79——79——植入器械
治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于
心力衰竭治疗。植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器III
治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可
用于心力衰竭治疗。
植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器III
用于心房和心室的体外临时起搏。临时起搏器、体外起搏器III
入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失
常。
植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线III
入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室
性心律失常。
植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线III
用于心房和心室的临时起搏。临时心脏起搏电极导线III
入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器III
电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器
未使用端口的绝缘。封堵塞、电极导线帽III
经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或
除颤器电极导线。电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统III
在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系
统进行分析。起搏系统分析仪II
询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器
植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。
心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪II
于连接到电极导线连接器、或者断开连接。四极连接器套筒II
将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治
金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性
或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器
III
入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、
癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控
制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。
植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线III
测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极
对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充
以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。神经调控体外充电器、体外充电器III
连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导
线。植入式电极导线适配器III
用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。神经刺激电极修补套件III
产品类别产品描述02神经调控设备
07测试刺激器通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。用于在08测试延伸导
线
通常由延伸导线和附件（若使用）组成。与测09神经调控程
控设备通常由程控单元、显示单元、软件等组成。用于对03辅助位听觉设
01植入式位听
觉设备
通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。通过对激，或通常由固定装置和振动传导部分组成。02体外声音处
理器通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。与植入刺激或部位进03辅助位听觉
调控设备通常由主机，连接电缆等组成。04其他
收缩力调节设
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。用于对通常由显示单元、程控单元、软件等组成。用于询02植入式循环
辅助设备通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于03植入式药物
输注设备通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。
—80——80——预期用途品名举例管理类别在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺
激系统的功效。测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器II
试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆II
对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据
和测试。
神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪II
对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺
或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉
感知。
人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统III
通过骨传导辅助恢复听觉感知。植入式骨导助听器III
入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电
或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定
进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提
高或恢复听觉感知。
人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器II
用于调试或测试辅助位听觉设备。人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备II
用于心肌收缩力的调节增强。植入式心脏收缩力调节器III
对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充
电，以延长其使用期限。心脏收缩力调节设备充电器III
询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力
调节设备。心脏收缩力调节设备程控仪II
于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置III
用于长期输入药物或液体。植入式药物泵III
—81——13无源植入器械说明一、范围
本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。二、框架结构
本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/
13-02运动损伤软组织修
复重建及置换植入物
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/6846-2植入性人工器官中的人工肌腱
13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/
6846-2植入性人工器官中的人工椎体
13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/
13-05骨科填充和修复材
料
6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/
13-06神经内/外科植入物
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补
片/
6877-3栓塞器材（神经内/外科用）
13-07心血管植入物
6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料
/6846-2植入性人工器官中的人工血管
6846-4支架中的血管支架
6877-3栓塞器材（心血管用）
13-08耳鼻喉植入物/新增13-09整形及普通外科植
入物
6846-1植入器材中的整形材料
6846-2植入性人工器官中的义乳/
6846-4支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架
13-10组织工程支架材料6846-3接触式人工器官中的人工皮肤/
11其他/新增
13无源植序号一级产品
类别二级产品类别产品描述01骨接合植
01单/多部件金
属骨固定器械及
附件
通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。用于固定的外科手02单/多部件可吸
收骨固定器械一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。用于非承03单/多部件记
忆合金骨固定器
一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。利用04金属髓内装
通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。用于骨折05金属固定环
扎装置
通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。围绕着长06光面或带螺
纹的金属骨固定
紧固件
通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。用于骨折也可穿02
运动损伤
软组织修
复重建及
置换植入
物
01运动损伤软
组织修复重建植
通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。用于肩、02运动损伤软
组织置换植入物
一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。03脊柱植入
01脊柱椎板间
固定系统
通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。用于治疗重度腰椎02脊柱椎体间
固定/置换系统
通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。金属植入体固定，统坚强03脊柱椎弓根
通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。用于治疗椎滑脱，04椎间融合器
通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。用于患有病症的骨05椎间盘假体
通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。用于椎间
——82———植入器械
定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨
手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系
统施加拉力（牵引力）。
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉Ⅲ承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合
术中骨折部位的固定。
可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统Ⅲ用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器Ⅲ
折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统Ⅲ
长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨
折固定。金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统Ⅲ
折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，
穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引
力）。
金属骨针Ⅲ
、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交
叉韧带等部位的软组织重建和修复。
带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板Ⅲ
用于补偿天然组织的损伤。人工韧带、人工半月板、人工髌腱Ⅲ
疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、
椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱
椎管扩大减压术后的椎板成形等。
颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统Ⅲ
入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎
，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传
内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术
中辅助植骨。
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统Ⅲ
疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰
，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊
柱肿瘤，融合失败等。
颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统Ⅲ
有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等
骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上
进行融合。
颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器Ⅲ
间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和
相对运动。颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体Ⅲ
序号一级产品
类别二级产品类别产品描述03脊柱植入
06棘突植入物
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。用04关节置换
植入物
01髋关节假体
通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。用于外科髋02膝关节假体
通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。用于外科膝03肩关节假体
通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。用于外科肩04肘关节假体
通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。用于外科肘05指关节假体
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。用于外科指06腕关节假体
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。用于外科腕07踝关节假体
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。用于外科踝08颞下颌关节
假体
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下颌关节的关节面。用于外科缓解颞05
骨科填充
和修复材
01丙烯酸树脂
骨水泥
通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。用于关节入物与活体的骨缺通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。用于关节入物与活体的骨缺盆的骨质在骨02钙盐类骨填
充植入物
通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充成
——83———预期用途品名举例管理类别
用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。棘突间植入物Ⅲ
科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解
髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体Ⅲ
科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解
膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体Ⅲ
科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解
肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。
肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体Ⅲ
科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解
肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体Ⅲ
科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解
指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。指关节假体系统Ⅲ
科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解
腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。腕关节假体系统Ⅲ
科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解
踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。踝关节假体系统Ⅲ
科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到
颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的。颞下颌关节假体系统Ⅲ
节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植
活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎
缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨
盆的骨质疏松性骨折治疗。
丙烯酸树脂骨水泥Ⅲ
质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合
骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。
含药丙烯酸树脂骨水泥Ⅲ（药械组合产品）
充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造
成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷Ⅲ
类别二级产品类别产品描述05
03同种异体骨
修复材料通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。用于骨缺复，04金属填充物一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。用于重髋关节、建术和植06神经内/外
科植入物
01单/多部件预
制颅骨成形术板
及紧固件
通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。用于修02颅骨夹/锁
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。03单/多部件颅
颌面固定器械及
通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。用于04硬脑（脊）
膜补片一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。用于05动脉
瘤夹
通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅06颅内支架系
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。用于治疗07颅内栓塞器
栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。用于脑血08颅内弹簧圈
通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。用于在神09人工颅骨一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。10脑积水分流
器及组件通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。用于手术者体内，的另一个升高11颅内动脉瘤
血流导向装置
通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。用于血管
——84———预期用途品名举例管理类别
缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修
以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。同种异体骨修复材料Ⅲ
建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的
、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重
植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨
头塌陷的股骨头坏死。
填充块、股骨头坏死重建棒Ⅲ
修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统Ⅲ
用于开颅手术后颅骨瓣的固定。颅骨夹、颅骨锁Ⅲ
于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统Ⅲ于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。硬脑膜补片、神经外科补片Ⅲ
颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。动脉瘤夹、脑动脉瘤夹Ⅲ
疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗
颅内动脉瘤等其他出血性病变。颅内支架Ⅲ血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。液体栓塞剂Ⅲ
神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血
管异常的栓塞。颅内弹簧圈Ⅲ
用于缺损颅骨的替代或重建。硅橡胶人工颅骨、人工颅骨Ⅲ
术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱
，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体
个部位或外部收集装置（外分液器），以降低
高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。
脑积水分流器、脑脊液分流管Ⅲ
管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开
口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。颅内动脉瘤血流导向装置Ⅲ