一、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委托生产监管要求。
为督促、指导医疗器械注册人落实产品质量安全主体责任，《公告》明确了仅委托生产注册人的管理机构和人员配置要求，细化采购管理、场地设备共用管理、纠正预防措施、变更控制能力等方面要求，并规定注册人应当每年会同受托生产企业对委托生产质量协议开展评审。
在不断加强委托生产监督管理方面，《公告》要求省级药监部门摸清委托生产企业底数，有针对性加强监督检查。注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，省级药监部门应当及时对注册人及其受托生产企业开展检查。同时，《公告》还要求药监部门定期进行专题监管会商，探索医疗器械注册人和受托生产企业同步检查等创新举措。此外，《公告》强调，省级药监部门要及时对风险企业采取责令限期整改、告诫、约谈、处罚等措施。
--源自中国医药报2024年4月3日
二、6月21日前，这几种药品请及时修订说明书并备案
4月1日，国家药品监督管理局发布公告，对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）、西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）的说明书进行统一修订，上述药品的上市许可持有人应按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
--源自四川药品监管2024年4月1日
一、国家药品不良反应监测年度报告发布
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
《报告》全面反映了2023年我国药品不良反应监测的总体情况和作用发挥情况。根据《报告》，2023年，国家药品不良反应监测中心扎实有效开展各项监测工作，如配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，推进创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设等，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。
《报告》显示，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%，中药占12.6%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%，中药占5.4%。
《报告》指出，2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多。
对于中药不良反应/事件报告情况，《报告》分析指出，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
--源自中国医药报2024年3月26日
二、六起医疗器械网售违法违规案件被曝光
3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）。案件涉及未经许可销售第三类医疗器械、销售未依法注册的第二类医疗器械等。
本次通报的案件包括：门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械，桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械，深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械，回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械，杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械，以及重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证。
国家药监局提示，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；医疗器械经营企业应增强主体责任意识，合法经营；医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。
三、国家药监局公布五起药品违法案件典型案例
近日，国家药监局公布5起药品违法案件典型案例。
布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案；大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案；龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案；高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案；贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。
医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监管部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。
--源自中国医药报2024年4月2日
一、科学治疗雄激素源性脱发
临床上，针对雄激素源性脱发的常用治疗方法为口服药物非那雄胺和局部外用药物米诺地尔。此外，外科治疗方法，如植发手术等也能有效辅助改善美观问题。
1.口服非那雄胺
治疗雄激素源性脱发时，非那雄胺的推荐口服剂量为每日1mg，可与食物同服或单独使用。
2.外用米诺地尔
该药可延长毛发生长期、缩短休止期并使缩小的毛囊增大。需特别注意的是，米诺地尔必须严格按照说明书的使用方法，在头发和头皮干燥时将药物涂抹在头皮上，并在使用后认真清洗双手。
3.外科治疗
植发手术适合那些雄激素源性脱发已稳定或已受药物控制，并且用于移植的头发储备充足的患者。
二、感冒药能防感冒？腹泻立即吃止泻药？这些用药误区，大部分人都有！
1.感冒药预防感冒？
结论：错误。
感冒药不能预防感冒，不要为了预防而服用感冒药！
2.腹泻立即吃止泻药？
结论：不一定。
通常情况下，刚开始腹泻时，治疗的重点不是止泻，而是防止脱水。因此，可以口服补液盐来预防脱水。
3.药膏越厚越好？
结论：药膏不是涂得越厚越好。
如果药膏涂得很厚，会增加药物的剂量，不但不会增加药效，反而可能出现更多的不良反应。
4.“救命药”随便吃，没有坏处？结论：错误。
硝酸甘油、阿司匹林、速效救心丸这三种药物是很多心脏病患者的“床头三宝”。但这些急救药用不对，不但不救命，反而可能致命！
--源自四川药品监管2024年4月2日
三、儿童防晒霜选哪种最安全？需要专门卸妆吗？
1.儿童怎么选防晒霜更安全？
防晒霜分为两种：物理性防晒霜和化学性防晒霜。
在选择儿童防晒霜时，最好是用氧化锌、二氧化钛为核心的防晒剂，要避开不必要的香精、色素，以及高风险的防腐剂。
2.儿童防晒霜需要专门卸妆吗？
一般来说，儿童用的防晒霜不需要专门去卸妆，只要按照正常清洁的步骤，比如说用沐浴露，或轻轻一洗就能够洗得掉了。没有必要为了把那一点防晒霜彻底去掉，就非要给儿童用成人的卸妆产品或者用洗面奶。
有家长会担心堵塞毛孔，但由于儿童的皮脂腺还没有发育，从这个角度来讲，按照正常的清洁步骤给儿童来清洁就可以了。
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