美容仪监管有变！美容仪市场会否迎来发展新拐点？医疗器械美容仪消费者拐点监管技术

2021年2月，以色列品牌TriPollar初普和Me-Smooth两款美容仪被检测工作表面升温超过标准限制，容易造成皮肤低温烫伤。2020年双十一期间所售的雅萌Max和ace美容仪，被央视曝光重金属镍超标，以及导入导出功能、LED光电功能无效等问题。

医用美容仪

医用美容仪指的是利用物理、光电、化学、电子技术等方式使用于人体体表及体内的仪器、设备材料等，旨在达到个体外部形态的治疗、缓解、替代及生理过程调节。

医用美容仪符合《医疗器械监督管理条例》有关于医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体生理功能造成潜在的影响或者损伤风险。

美容仪按用途分为诊断类、治疗类和手术类等三大类。医用美容仪诊断类和治疗类主要为不需要手术的器械，手术类是指在整形行手术过程中使用到的器械、生理过程替代材料等。

家用美容仪

2020年人们户外出行受到新冠疫情影响了，但是疫情并未妨碍人们对于美的追求，家用美容仪凭借小巧精致、操作简单、黑科技加持等特点成为消费者居家护肤“新宠”，在2020年呈现爆发增长状态。

家用美容仪是指采用非侵入式和非破坏式的形式将激光、射频、超声和离子等能量应用于调节和护理人体皮肤的仪器，其特点是副作用和刺激性小。其护理功效主要是通过作用于不同的皮肤层来解决相对应的肌肤问题，例如表皮皮肤（祛痘、祛斑等）、真皮层（紧致除皱、刺激胶原蛋白再生等）、皮下脂肪层（减脂瘦身等）等。目前，家用美容仪在我国被划分为家用电器类。

家用美容仪按功能可以分为清洁、补水保湿、收缩毛孔、祛痘祛斑、提拉紧致；按技术可以分为超声波技术、EMS微电流、RF射频型、LED光疗、负离子、激光。

家用美容仪与医用美容仪的区别

由于家用美容仪宣称其利用不同的光电治疗可以达到护肤美容效果，部分消费者认为家用美容仪等同于医疗美容仪，但也有部分消费者对此表示怀疑。那家用美容仪与医用美容仪之间的有什么区别？

医用美容仪设计制作工艺繁杂，一台医用激光机需要有激光系统、电源系统、水循环系统等三大系统。同时，医疗美容仪的机体比较大，相对较重，对工作环境要求苛刻（防尘、防潮、防震、恒温）。

家用美容仪携带方便、操作简单，生产设计工艺比较简单，多以1-2节干电池或者储存电量驱动。同时，医疗美容仪具备科学理论和数据支持，效果明显；家用美容仪美容效果不明显，成效周期长，且效果没有得到数据支持。

除此之外，两者使用的场景也不一样。医用美容仪使用的场景是各大综合医院和整形美容专科医院，使用对象是美容医生。家用美容仪一般都是居家使用或者携带外出旅游时使用，使用对象是有护肤需求的大众。

“械字号”家用美容仪

成就下一个百亿风口

01家用美容仪市场复合增长率达30%

近几年，互联网上“集美们，吃土也要买！”等大量“种草”视频只增不减，家用美容仪市场到底有多大？市场需求有多火？

天猫最新数据显示，2020年国内家用美容仪市场规模约60至80亿元，年复合增长率达到30%。到2021年中国家用美容仪市场规模将接近100亿元，到2026年将突破200亿元。

从2019年天猫淘宝美容仪销售额来看，dr.arrivo（日本）、雅萌（日本）、notime（法国）、美悟（中国）、金稻（中国）、璐瑶(中国）等品牌销售额超过1亿元，其中日本品牌雅萌销售和dr.arrivo销售额超过5亿元。

从细分领域来看，2014-2019年提拉紧致类增速最快，市场规模由2014年的13.1亿元增长至2019年的42.65亿元。

02“械字号”家用美容仪成为消费者新宠

我国通过国家器械安全审批的“械字号”家用美容仪将会逐步代替“非械字号”美容仪。

家用美容仪要进行医疗器械审批，首先需要完备的行业标准。由于我国没有出台专门针对家用美容仪产品技术参数、材料安全等行业标准，以及缺乏专业且具体的产品监管制度，市场上的产品质量参差不齐，存在安全性和虚假宣传等问题。

随着经济发展，消费者购买能力的提升，消费理念的普及，行业标准不断规范，我国家用美容仪市场发展空间潜力巨大。

图3《家用和类似用途皮肤美容器评价规范》

小结

中国已经成为全球美容仪最大生产国。目前，由于家用美容仪专业的行业标准缺失，使其一直处于家用电器和医疗美容器械的灰色地带。

放眼全球，获得医疗器械监管部门颁发认证证书的家用美容仪屈指可数，全球首个获证的眼部微电流美容仪是来自NufaceFitLineSmoothingOevice品牌。

随着美容仪家用场景的逐步渗透，人们用械安全意识的提升以及国家监管力度的加强，未来市场监管体系将逐渐完善，行业标准陆续出台，中国家用美容仪产品的安全性、有效性将进一步得到保障，市场也将真正打开。