化妆品出口企业找到未来发展的应对方案。
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【2023出口合规分析报告详细版】
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问：出口到美国的化妆品可以宣称和皮肤科医生联合研发吗？
答：
问：东南亚化妆品进出口法规文件目录有吗？
问：出口的产品都是按国内的备案流程吗？
不同出口的目的国上市流程不一样，欧盟、英国需要做通告，且通告平台不同。而美国的，需要做化妆品工厂注册和产品注册。但化妆品出口前需要在国内的化妆品注册备案信息服务平台上做“仅供出口”的备案。
问：胡须油是化妆品吗？
不同国家对化妆品的定义不同。判断一个产品是否属于化妆品，需要看使用方法、使用目的（含宣称）和使用部位综合来判断。所以如果只给一个品名，不能直接判断是否属于化妆品。
问：出口需要做什么检测，需要什么资质？
出口化妆品的检测方面，目前未看到有资质方面的规定。检测项目会因出口的目的国的法规要求而不同，具体可咨询微谱对接人员或小微。
问：欧盟，美国，东盟，一带一路国家，化妆品出海，怎么做？
问题范围比较广，需要视具体情况分析。大体思路是，化妆品出海前，要了解目的国的法规要求，然后再进行相应的准备工作。出口方面涉及准备工作较广，一般来说，涉及生产资质、研发、检测/上市流程/评估等、报关、运输等环节。
问：2024年化妆品新的法律法规要求有哪些？
具体变更内容可见微谱于12月底发布的《2023年度化妆品出口合规分析报告》。以美国为例，最主要的变化就是化妆品工厂注册和产品注册由自愿性改为强制性，且注册通道已经开启。
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问：标签信息与国内标签的区别？
标签信息因出口目的国要求不同而有不同的标示内容。以欧盟为例，标签上需要标示欧盟境内责任人的名称和地址以及过敏原。以加拿大为例，加拿大化妆品标签需要英语和法语双语标示。
问：祛痘产品出口有什么限制？
祛痘产品在不同国家分类可能会有所不同。以欧盟为例，《化妆品法规适用范围（指导）手册》第5.2版，对祛痘产品的常见问答，见下图。指出，认为祛痘类产品已经超过化妆品范畴。
问：东盟出口需要注意什么事项？
东盟的禁限用或准用清单虽类似欧盟，但其监管模式上没有欧盟那么统一。
东盟有十个成员国，如果产品分别出口到相应的成员国，需要在各自的成员国通告平台上分别通告。
检测方面，部分检测项目的限制也会不同。以镉为例，通常限值是5mg/kg，但泰国为3mg/kg。
因此，出口东盟的产品，下单检测时建议告知相应的成员国。另外，有些国家有清真认证的要求，化妆品在印尼市场流通之前，化妆品和成分必须具有由BPJPH或与BPJPH合作并认可的外国清真机构颁发的清真证书。
问：出口产品的流程及产品标签，配方如何审核？
审核时需要了解相应的法规要求。因此，建议找专业人员进行审核。可咨询微谱对接人员咨询相应的项目。
问：出口过程中中国境内海关要提交什么资料？
一般包括进出口货物报关单、货物发票等。如可能，还会涉及到商检。
问：美国对于既属于化妆品又属于药品的标签要求及测试要求是怎样的？
如果一产品既属于化妆品又属于药品，MoCRA对既是OTC又是化妆品的产品要求明确化，章节：FDCA第613节。
对于既是药品又是化妆品的产品，新增的第613节明确规定，FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。
问：出口美国的防晒等测试项目要按照药品的要求吗？
防晒产品，因其具有药物宣称（防止晒伤或降低由太阳引起的皮肤癌和早期皮肤老化的风险），在美国按照药品进行监管，但满足非处方药(Over-The-Counter,OTC)专著及其他相应法规要求的情况下按照OTC监管，不需要美国食品药品管理局(FDA)批准即可投放市场；否则为新药，需要FDA批准后方可上市。
防晒产品在美国既属于化妆品又属于药品，MoCRA对既是OTC又是化妆品的产品要求明确化，章节：FDCA第613节明确规定FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。
防晒产品，以SPF值为例，21CFR第201.327部分规定了具体测试流程；广谱防晒测试---21CFR第201.327部分规定了具体测试流程；防水性能测试---包括一般抗水性（40分钟）和强抗水性（80分钟），具体测试方法参见21CFR第201.327部分。