口罩出口韩国日本欧盟美国澳大利亚,证件一文汇总

中国目前未限制口罩出口,并且鼓励防护服的出口。全球都在等待MadeinChina!

出口中国制造的口罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询口罩是否合格?下面已经整理好了,供大家参考。

口罩出口,需要提供这些资料信息↓(下附具体资料图)

1:营业执照

2:企业生产许可证

3:产品检验报告

4:医疗器械注册证

5:产品说明书、标签。

6:产品批次/号

7:产品质量安全书

8:产品样品图片及外包装图片

1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?

回答:商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。

媒体报道

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?

回答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。

3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。

5、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?

回答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?

7、我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

回答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。

8、如何查询口罩是否合格?

9、请问如果口罩要出口伊朗的话,需要申请什么认证吗?

国外进口

韩国

口罩要求:口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:MadeinChina,生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质):提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct),在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求:包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1.医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

口罩要求:在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求:根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N,R,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

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