中国医疗器械行业在技术引进，迭代创新和政策改革中萌芽、成长、壮大。经过多年的发展，中国医疗器械市场已初具规模，从市场发展空间看，在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时，我国医疗器械行业呈现出行业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势，特别是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。
近年来我国相继出台规划规范、指导措施等一系列政策，促进医疗器械产业健康发展。在20世纪末，器械厂商在国内开始萌芽，经过10多年的技术吸收创新和人才学习积累，开始出现如达安基因、健帆生物、万泰生物、新华医疗、东富龙、万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发创新医疗企业，现在看来，这些厂商成为了中国医疗器械向前发展的领头羊。进入21世纪，国家层面开始鼓励国内的医疗器械快速发展，将医疗器械红利尽可能多的留在中国厂商手里。
伴随着这10多年新医改的推进，一些最新的政策如统一耗材编码、耗材集采，DRG/DIP等对医疗器械行业无论是改革、监管还是要求上都产生了深远影响，并重构了医疗器械厂商产品布局和改变未来发展策略。此篇报告将重点梳理对医疗器械板块有深远影响的政策，并梳理新形势下投资价值高的细分产品领域。
1.1、国家层面医疗器械政策频出，医疗器械行业逐渐发生变革
改革开放四十年来，国家医疗体制不断改革和医疗产业政策不断推出，使得医疗器械行业发生巨变，尤其是2009年以来国家全面推行新医改、全民医保基本全覆盖后，国民也对医疗质量有了更高的要求，站在国家层面，不能只从医疗器械公司发展和技术革新方面考虑医疗器械行业的发展，同时要兼顾国产替代、医保支出和医疗质量等因素。
1.2、DRG/DIP政策对医疗器械行业产生深远影响
1.2.1、DRG分组付费将实现医-保-患三方共赢
DRG分组采用病例组合思想，疾病类型不同，应该通过诊断区分开；同类病例治疗方式不同，亦应通过操作区分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，还应该通过年龄、并发症与合并症、体重等因素区分开，最终形成DRG组。
完成了DRG分组后，付费标准测算的首先根据各DRG组内例均住院费用与所有病例的例均住院费之比计算并调整各DRG权重，然后以调整后DRG权重为基础，根据历史数据测算各类试点医院预计DRG出院病人数和总权重，并根据医保年度预算基金额度和预期支付比例推算出年度医保病人总费用，再以总权重为系数将年度病人总费用分配到每一权重上，即计算出各类医院的费率。最后根据各DRG组的权重和各类医院的费率即可计算出各类医院某DRG组的付费标准。
1.2.2、按病种分值付费（DIP）促进医保-医疗-医药联动
按病种分值付费（Diagnosis-InterventionPacket，DIP）是利用大数据所建立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类，在全样本病例数据中形成每一种疾病与治疗方式组合，通过组合反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。基于资源消耗及结构合理的DIP支付标准，能促进医保、医疗、医药协同联动，激发医疗服务供给侧治理动能，促使医疗机构以适宜的方法、合理的成本满足社会需求。提升医保基金使用效率，实现医保基金监管规范化、精细化和科学化。
DIP通过医疗机构的的病例大数据，发现疾病与治疗之间的内在规律与关联关系，提取数据特征进行组合，并将每一病种疾病与治疗资源消耗的均值与全样本资源消耗均值进行比对，形成DIP分值，集聚为DIP目录库。根据数据特征聚类可分为主目录与辅助目录，以主目录为基础、以辅助目录为修正，共同构建既能反映疾病共性特征又能兼顾个体差异的客观标准目录体系。
DIP通过年度医保可支付基金额、医保支付比例及DIP病例总分值计算分值点值，再根据每一个病种组合的分值形成支付标准，结合DIP辅助目录，对不同级别的医疗机构建立分值点值调节机制，依据医保目录以及不同人群的医保待遇政策，通过月度预付和年度考核清算等步骤兑现医保基金支付。
病种分值是依据每一个病种组合的资源消耗程度所赋予的权值，反映的是疾病的严重程度、治疗方式的复杂与疑难程度。病组支付标准是在DIP目录库、分值点值的基础上所形成的可用于对定点医疗机构进行清算的医保费用标准，每一个病种组合均有对应的病组支付标准，依据DIP分值计算并结算费用。
DIP的总体原则为“以收定支、收支平衡、略有结余”。各地区通过医保基金总额预算管理，测算医保支付标准，保证“以收定支”；医保支付标准受当地医保支付总额、医疗总费用以及DIP总分值变化等因素影响，每年均会有所波动，但结合医保支付总额以及医疗技术发展、民众就医需求进行精准预估后，其波动大致能保持均衡，促进“收支平衡”；医保支付标准的确定采用均衡区间校正的模式，取优质区间的均值作为评价标准，减少往期病案数据中不合理费用的影响，破解利益驱动难题，促进医疗机构回归医疗服务本身，推动医疗机构发展与医保基金监管之间的平衡，做实“略有结余”。
1.2.3、DRG/DIP政策下医疗器械行业需另寻良机
DRG/DIP政策将有利于术后辅助耗材的放量。无论是DRG分组付费还是DIP按分值付费，都是在进行医保支付优化的方式，很大程度控制的是住院治疗期间滥用药品和耗材的情况，对于住院期间外的治疗并没有限制，因此可以在术后出院后辅助耗材中寻找机会，如引流器、雾化器等耗材。
创新产品和术式将大有可为。DRG/DIP政策是对组内费用控制总额度，所以在常规耗材方面没有更大的空间，只能在额度框架下选用性价比高的耗材，但是政策中对于创新产品和术式当地政府部门可以进行特殊申报，可以不在框架下进行额度控制，即DRG/DIP对于新技术有除外机制。对疾病整体治疗成本影响比较大的新技术制定规则。暂时除外据实支付，待临床数据积累到一定程度后再对其研究入组方案。
加快分级诊疗推进速度，二级医院检测市场被打开。在DRG/DIP政策下，总额控制下，可根据患者情况和医院系统流程向二级医院推送未痊愈患者，进行康复治疗。二级医院康复护理耗材和检测设备将会有机会，如康复器械、固定或可移动DR和超声设备等。
非控费下门诊有望迎来耗材上量空间机会。DRG/DIP医保支付政策目前只针对住院期间的费用支付，门诊付费目前不在规划之内，根据第一届中国CHSDRG/DIP支付方改革大会获悉，未来门诊付费可能会推进按人头付费的方式，由于门诊类型比较繁杂，门诊付费控费政策落实周期可能较长，仍在统筹之中，就落实阶段的窗口期有部分检测耗材可以重点布局，如体外诊断试剂和动态血糖检测仪等。同时根据住院后的复诊随访过程中可能发生的一些耗材进行医生销售端的指导，出院时将部分耗材留做后面复诊门诊再进行销售。
1.3、高值耗材带量集采范围逐步扩大，国产设备和耗材加速抢占市场
高值医用耗材集中带量采购是通过制定医用耗材集采规则，依托各省级集中采购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，如价格、采购量、企业竞争格局等信息。将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，引导企业进行公平有序竞争。通过规则改进和专家意见等防范集采中恶意低价竞争，同时留有市场空间，一般采购过往需求量的80%左右，剩下份额给到创新产品，促进企业创新发展。同时围绕高值医用耗材治理，探索新模式和新方法拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。同时不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
1.3.1、心脏冠脉支架高值耗材集中带量采购
2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津市开标，参与的医疗机构包括全国范围内的公立、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。根据各医疗机构报送采购需求总量的80%，确定的第一个自然年意向采购总量为107.47万个。拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
集采政策对医疗行业也产生了以下影响：冠脉支架集采后，厂商和经销商团队人员缩编，经销商向配送商模式和厂家模式转变，但也会存在代理商临床服务积极性不高的情况，基本无法进行临床客户资源和服务投入。
大医院存在中标支架缺货的情况，手术可选型号减少，小医院使用量有一定幅度增长，也存在断货情况，无法开展PCI手术。因为存在标外份额的竞争，此部分厂商可以进行份额争夺，是抢占市场份额的机会，但是中标企业依然可以供货，在保证质量的前提下进行高产能供应，有利于国内支架生产厂家产业链上下游比较成熟的企业抢占市场份额。
1.3.2、骨科人工关节高值耗材集中带量采购
2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，人工关节集采产品范围为髋、膝关节产品，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3个类别，膝关节作为1个类别开展采购。髋、膝关节产品首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。
骨科关节是冠脉集采之后第二个全国范围器械集采的样本，略有规则上的改变，根据需求量和供应能力分为AB两组。如果医疗机构需求量大，生产企业全国供应能力强，则分在A组；如果产品只在区域性供应，需求量有限，则放在B组。本次淘汰制相对宽松，AB组几大品类都有较高的中标率，价格有平均82%的降幅，骨科关节降幅比冠脉支架集采要缓和，仍给企业留有成长和发展的空间，由于集采价格仍有获利空间，对于生产企业报表收入影响不大，但是如果考虑与代理商利益重新分配，由于骨科的服务属性，可能生产商会再让些利润给代理商。
本次集采结果不像冠脉支架中落选后导致市场竞争格局变化较大，标内市场大部分头部企业的市场份额变化不大，国产替代此次集采中影响不大，标外市场中，厂家可以去竞争非集采量部分，也是改变各家市场份额的最后必争之地，但A组集采量大的企业具备惯性优势。我们预计没纳入集采的半髋、翻修等产品的价格应也会随之降价，且预计不会出现倒挂。
骨科关节置换手术本身每年的自然增长大约在15%，加之老龄化进程加快和集采后价格大幅下降，更多人选择关节置换有关，有助于治疗需求的快速释放，有利于骨科人工关节市场进一步扩大。
1.3.3、高值耗材带量采购将实现多方共赢
无论是冠脉支架还是骨科关节集采降价一直都是人民群众的诉求。医用耗材价格虚高困扰业内久矣，这是推高医药费用的主要原因之一。老百姓看病贵的问题当前还比较突出，叠加经济放缓、慢性病、老龄化、城镇化、新产品多因素交织，患者对降低耗材价格的诉求日益增加。此外，还有是医用耗材行业创新升级的迫切需要。中国医用耗材产业具有较大发展潜力和空间，需要健康的行业生态环境。多年来的层层经销、带金销售导致了不公平竞争的营商环境，企业也希望加大治理力度，创造创新升级优良发展生态。
医院议价能力提升，降低成本支出。各医疗机构分散自主采购耗材和零加成销售，议价能力有限且议价动力不足。耗材将成为主要成本，需要开展集中带量采购降低价格。使用中选产品，降低耗材进院准入工作难度，减少耗材支出，降本增效，获取结余资金。医务人员可以更专注于患者治疗本身，减少代金销售困扰，开发创新术式，加强创新产品应用开发。医保部门发挥了战略购买作用，提高了基本医疗保险基金使用效率，为调整医疗服务价格提供一定空间，并引导医用耗材健康发展，构建行业清爽生态。总之，广大患者、医疗机构、医务人员、中选企业各方都将受益于带量采购新模式。
1.3.4、地方区域性医疗器械集采“愈演愈烈”，全国性医疗器械集采“纷至沓来”
1.3.5、医疗器械集采加快国产替代进程，厂商利润空间备受挑战
截至2021年末，国家进行了两个品类的高值耗材集中采购，常态化趋势明显，同时国家医保预付体系逐渐成熟，医保编码运行能力逐渐增强；省区联盟化程度进一步加深，进行广泛的耗材品种集采，部分带量采购项目已经届满的相应续标工作逐步开展，旧品种新带量的原则，但仍然是以竞价为核心评审体系。目前医疗器械集中带量采购是长期趋势，这是国家层面上为了降低医疗费用，减轻人民看病贵问题的手段之一，同时可以遏制虚高价格的医疗器械不健康发展。医疗器械集中采购范围不断拓展，也在打破从业者的预期，IVD和高端设备等集采正在不断拓展医械的集采范围，集采部门会充分考虑国产和进口厂商的医械发展水平，国产替代需要按部就班进行。
1.4、医疗器械唯一标识UDI、通用名等规范促医械正规标准化管理
1.4.1、医疗器械唯一标识激发医疗器械管理手段创新
对于医疗器械的生产和流通环节影响最为深远。对于生产企业而言，统一标识能够建立产品完善的追溯体系，提升医疗器械产业高质量发展。对于经营企业而言，利用统一标识，能够实现供应链的透明化、可视化、智能化。利于统一医用耗材分类和质量的评估。在采购招标的过程中，高质量产品和低质量产品同台竞技，而他们的成本却相差甚远，采用低价中标的方式，无疑是加重了“劣币驱逐良币”的现象，不利于医疗器械行业市场的良性发展。
1.4.2、医保医用耗材通用名命名规范将倒逼企业进行原创新
国家基本医用耗材支付将会实行医保通用名管理。在依照医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名，用于全国医疗保障医用耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。
依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，医保通用名命名为“冠脉药物支架（合金）”。
“医保通用名”显然在之前的“耗材通用名”基础上，做了很大程度的细化，医保通用名的颗粒度变得更为科学，更加符合医保支付实际管理的需要。而在通用名的原则，集采结果将覆盖同一通用名下所有产品。这意味着医用耗材将获得和仿制药一样的支付政策，无论是否参与集采，只要在同一通用名下，所有产品最后的医保支付价都将趋同，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。不过，通用名下还没有进入谈判和集采的产品暂时不受影响。
随着通用名管理的推行，耗材的微创新会受到抑制，因为即使改进了部分功能，某些产品也无法获得收益，这就需要政策制定者去进一步精细化管理，特别是有效甄别什么样的改进可被视为新的类别，而什么样的改变则不被鼓励。随着精细化管理的推进，医用耗材市场的创新方向也将日益明朗。同时将对未来医用耗材市场带来较大的改变，推动耗材厂商进一步转型，改变当前低水平竞争的模式，进行原创新。
1.5、医疗器械注册人制度将提升企业自主权和竞争力
2021年6月1日医疗器械注册人制度全面推行，意味着医疗器械注册人制度将由“试点”，转为在全国范围内推行的医疗器械监管核心制度。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，不仅能带来“放开委托生产、放开异地设厂”的制度红利，其本质也是要求注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在注册人制度实施前，如某集团旗下有位于不同省份的多个分公司，它们只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合多种要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将增加企业的自主权，增强企业的竞争力。
1.6、鼓励性政策层出不穷，创新发展构建企业生命力
《医疗器械监督管理条例》等政策始终将企业发展创新放在核心内容之一，面对外部的竞争环境，内资企业和产品亟需进行宏观规划和政策辅助，让创新活水释放出来，随着国内医疗器械行业的稳步发展，全产业链技术的不断进步，从高端设备、高值耗材、IVD到低值耗材都进行了产品的迭代升级，有了和进口品牌产品抗衡的能力，但是很多细分领域仍然存在差距，在政策加持的情况下，企业应该抓住发展机遇，通过创新产品的得研发生产去与国际巨头竞争，进行国产替代，通过成本和创新优势抢占市场份额。
1.7、《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，医疗器械板块全面受益政策
2021年12月28日，工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。《规划》的发布对医疗器械板块构成全面重大利好。
目前医疗器械行业制造体系基本健全，鼓励“引进来”和“走出去”，打造全球化竞争力。我国医疗装备领域经过多年高速发展，市场规模接近万亿元，形成了众多细分品类的产品体系，协调合作、特色鲜明的产业集群，为“十四五”医疗装备产业提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。有利于规模以上企业在现有基础上迈向更高端的医疗器械领域继续发力，补充关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面的短板，填补国产医疗装备产业空白领域。鼓励“引进来”和“走出去”相结合的发展路线，一方面引进国际品牌的领先产品进行本地化融合，另一方面“走出去”是国产医疗器械公司做大做强进入全球前列的必经之路。政策鼓励国内医疗装备公司“出海”，打造全球化竞争力。
公司成立于2001年，是国内专业从事精密非金属制品制造及销售的龙头企业之一。经过多年深耕发展，公司已整合模具设计制造、自动化制造、注塑生产、医疗体系建设等多环节的生产能力，以全球领先的系统集成型技术平台赋能生命科学耗材领域，目前主要涵盖5大高景气医疗细分赛道基因测序全产业链耗材、辅助生殖耗材及试剂、生命科学实验室耗材、IVD诊断耗材及试剂、标本采集&处理系统服务，主要客户均为国际top厂商。
在产能上，为进一步完善公司医疗耗材业务的产能布局，满足公司未来业务发展和市场拓展的需要，提升公司的核心竞争力和持续盈利能力。公司于2021年4月1日向不特定对象发行可转换公司债券，募集资金4.60亿元，用于实施高端医疗器械及耗材生产线扩建项目及补充流动资金。此外，公司与杭州湾上虞经济技术开发区管理委员会于2021年2月1日签署了《项目落户协议》，公司拟在杭州湾上虞经济技术开发区投资建设高分子医疗耗材产业园项目。
在全球化布局上，2021年11月公司与罗氏签订战略合作协议，双重受益于国内IVD集采及全球供应链本土化公司。（1）IVD集采趋势下，罗氏加快供应链本土化战略，以顺应集采带来的竞争加剧趋势，公司作为其战略合作伙伴有望借助罗氏平台，在中国市场乃至亚太区的市场份额有望持续扩大。协议签订也说明罗氏全方位推进供应链本土化的决心，参考罗氏在苏州试剂生产的顺利推进，供应链本土化战略布局的节奏有望加快。（2）安徽省化学发光集采明确了对中标企业提出严要求高标准的风向，耗材质量对诊断结果至关重要，IVD集采的推行有望提高国内的耗材质量标准。昌红科技为国内IVD耗材提供了新的高度，有望受益于IVD集采推行，扩产能空间大。
3.1、检测设备有望在DRG/DIP、分级诊疗政策下放量
据国家健康委员会统计，截至2020年末，全国医院35394个，与2019年相比医院增加1040个，其中公立医院11870个，民营医院23524个，相较2019年民营医院增长1100个，其中三级医院2996个（其中：三级甲等医院1580个），二级医院10404个，一级医院12252个，未定级医院9742个。全国医院床位713.1万张，公立医院床位509万张（71.4%），民营医院床位204.1万（28.6%）。与2019年比较，医院床位增加26.5万张（公立医院增加11.5万张，民营医院增加15.0万张）。民营医院本身数量和床位数增量都大于公立医院。
X摄像成像机是用于创伤、门急诊检查、胸部诊断等使用的成像设备。X射线基于其穿透性、荧光效应和感光效应，穿过人体不同密度和厚度的组织时，被吸收的程度不同，因此探测器依据接收情况拍出检测部位的影像。根据弗若斯特沙利文数据所知，中国市场销售额稳定增长，市场规模于2020年达81亿元，销量达18497台，预计到2022年，中国通用X线成像机总销售额将增长至95亿元、销量达23015台。
通用X射线成像机包括数字X像摄影（DR）、数字乳腺机和数字胃肠机。其中DR市场占比最大，分为移动和静态的DR系统，可直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像。2020年我国DR设备市场规模达54亿元、销量达13502台，预计2022年我国DR设备市场规模将达70亿元、销量达19054台。
目前我国人均DR数量跟发达国家相比仍差距。DR市场还有增长机会，但这与我国经济水平提升、公共资源建设计划以及未来X射线检查技术发展有关。就目前来看，各省市陆续开展了大规模DR集中招标采购项目，同时政府正积极建设基层医疗机构提高诊疗水平。受益于基层市场扩容，DR市场将迎来放量增长。
3.1.2、彩超市场伴随生育政策迎来二次繁荣阶段
超声诊断设备已进入中国市场多年，发展相对成熟，彩超已基本取代黑白超。尽管我国超声起步较晚，但经过多年发展，已形成了较为完善的产业链，逐步成为继美、日之后的第三大彩超市场。中国的彩超设备市场规模从2016年的79亿元增长到2020年的119亿元。预计2022年，我国的彩超市场规模将增加至139亿元。
3.2、IVD检测市场已现突飞猛进发展态势，上游高分子耗材或将收益
受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。我国体外诊断市场规模持续扩大，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。
国家产业政策对行业的发展具有积极作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，利于行业长期健康发展。
新技术新产品推出刺激技术密集型IVD产业迅速发展。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，POCT产品的应用也越来越广泛和深入。
3.3、创新性血管介入手术在政策指导下将有望迎来新机，提升国产率
在冠脉介入领域，随着技术发展、研发投入增加及扶持国产品牌的有利政策的推出，国内制造商通过不断抢占国际竞争对手的份额提高其市场规模。根据弗若斯特沙利文数据显示，2018年国产品牌市场已达人民币6亿元，预计于2023年将增至人民币18亿元，预计国产增速在20%左右，大幅超越同期国际竞争对手的增长速度（10%左右）。
在主动脉领域，随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。预计至2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至19.5亿元，2017年至2022年期间年复合增长率达13.5%。
在神经介入领域，根据弗若斯特沙利文数据显示，中国的神经介入医疗器械市场的市场规模由15年的29亿元增加至2019年的60亿元，复合增长率为20%，并预期将于2030年进一步增加至489亿元，2019年至2030年的复合增长率为21%。
在电生理领域，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。预计2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。
4.1、国内医疗器械总龙头—迈瑞医疗
迈瑞医疗成立于1991年，历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。
生命信息与支持领域：公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。
医学影像领域：公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统领域，为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。
公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了完备的全球化研发、营销及服务网络。
在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。公司目前产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵、以及体外诊断业务的血球等均成为国内第一。
在国际市场，迈瑞受益于过去20年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。公司的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。
4.2、国内全品类介入治疗领域龙头—微创医疗
微创医疗于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创致力于提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。微创已上市产品400余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群。微创的产品已进入全球逾万家医院，在全球范围内，平均每6秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。
4.3、DR下沉市场龙头企业—万东医疗
万东医疗专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断服务，生命事业覆盖大型影像产品、移动影像产品、影像诊断服务（万里云）、超声诊断产品（万东百胜）。解决方案涵盖MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声诊断产品、移动式影像产品、移动体检车、远程医学影像服务以及影像云技术服务，满足不同临床需求。
DR产品为公司第一支柱产品线，公司凭借一贯坚持的自主研发的信念，以最丰富的产品类型，广泛覆盖的服务网络，优秀的产品品质服务于国内外用户，连续多年国内销量排名第一。万东医疗已经从以往基层医院集中采购的中标大户，成为国内高端DR产品的领先者。公司研发出了新东方F系列的多款悬吊产品，配置了自主研发的高清晰度的“百微”平板，使图像目测清晰度提升30%以上，目前该技术处于全球领先水平；全智能的机架应用，已经完全可以和进口高端产品比肩，使得进口GPS三家的进口产品在国内DR份额，挤压至低于10%。另外，公司还将动态平板技术引入了DR产品的应用中，给原本仅有单一拍片功能DR产品的实现了“动静一体”的多功能应用，对于临床中肋骨骨折的精细确诊、卒中患者的吞咽能力检查、常见的消化道造影、以及骨科关节的动态检查等，都可以完美的实现，为DR的应用开辟了新的视角。
我国医疗器械行业在医学影像诊断类设备领域取得了长足发展，国产产品得到医院用户的普遍认可，未来DR市场将进入发展平台期，新增和更新需求总和将维持在一定的量级。
4.4、国内超声龙头企业—开立医疗
开立医疗主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备)、医用电子内窥镜设备、血液分析仪。公司立足自主技术创新和产品研发，是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业，目前已掌握多通道彩超硬件平台、嵌入式软件平台、数字多波束形成技术、高分辨率血流成像技术、4D成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等多项超声诊断设备核心技术。公司近年来先后推出S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。公司坚持以客户需求为导向，在临床专家的指导下打造了面向多个科室的临床解决方案，有效提升了医生的工作效率。
超声领域，就竞争格局来看，以GE、飞利浦为代表的国外厂家仍占据全球及国内超声市场的主要份额，近几年来国内超声厂家的技术水平取得较大突破，公司超声产品开始进军高端彩超领域，相继推出S50、S60系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超P60系列，产品在国内具备较为明显的技术领先性，受到众多医疗机构的广泛认可。
4.5、心血管疾病治疗系统领导者—乐普医疗
乐普医疗是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，具有科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，依托平台坚持研发创新，成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的AI医用技术（AI-ECGPlatform）等，创立20余年，已逐步搭建完围绕心血管疾病提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的平台。目前拥有国际第二代生物可吸收支架NeoVas、新一代血管内药物（紫杉醇）洗脱球囊导管Vesselin等重磅产品，国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析软件系统，和多种技术特点的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影机DSA、IVD设备及诊断试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用智能医疗器械等。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期内，公司累计申请专利1316项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证503个，美国FDA认证28项，欧盟CE认证168项。
4.6、颅骨修复市场龙头，逐步在消费医疗市场发力—康拓医疗
根据南方所数据测算，2017-2019年公司PEEK颅骨修补产品在国内细分市场占有率连续超过70%，打破了强生辛迪思在该领域的长期垄断地位，提升了国内PEEK颅骨修补产品细分领域的总体市场规模和渗透率,占据PEEK颅骨修补固定产品国内第一大市场份额。
公司拥有多项核心加工工艺技术，壁垒逐渐加高。主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。公司根据市场需求，继续加大研发投入，在持续优化原有核心技术工艺的基础上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已进入临床应用阶段。